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ProMRI BEWÄHRTE Masterstudie

1. März 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie zur MRT-Kompatibilität der Stimulationselektroden Solia S und Solia T, der Elektrode Linoxsmart ProMRI und Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) und der Elektrode Corox ProMRI OTW Coronary Sinus in Kombination mit dem Ilesto/Iforia ICD oder dem Evia /Entovis Dreikammer-Herzschrittmacher

Diese Untersuchung soll unterstützende Beweise für die klinische Sicherheit des Ilesto/Iforia ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)-Systems und des Evia/Entovis HF-T (Herzinsuffizienz) Dreikammer-Schrittmachersystems liefern, wenn sie unter spezifischer MRT (Magnetresonanztomographie) verwendet werden ) Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, MRT-Tests durchzuführen
  • In der Lage und bereit, den Cardio Messenger zu aktivieren und zu verwenden
  • In der Lage und bereit, alle vom klinischen Protokoll geforderten Tests durchzuführen
  • Verfügbar für alle Folgebesuche am Untersuchungsort
  • Standardindikation für Ein-, Zwei- oder Dreikammer-ICD oder CRT-P.
  • Im Brustbereich zu implantierendes ICD- oder CRT-P-System
  • Körpergröße des Patienten ≥ 140 cm
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikation für Ein-, Zwei- oder Dreikammer-ICD oder CRT-P.
  • Systeme mit atrialer Elektrode: Der Patient hat eine anhaltende (länger als 7 Tage oder erfordert eine Kardioversion) oder permanente atriale Arrhythmie
  • Der Patient hat andere medizinische Implantate, die mit der MRT interagieren können, z. zurückgelassene Schrittmacher-/ICD-Elektroden, Elektrodenverlängerungen, mechanische Ventile, andere aktive medizinische Geräte, nicht MRT-kompatible Geräte
  • Der Patient hat andere metallische Artefakte/Komponenten im Körper, die mit der MRT interagieren können
  • Lebenserwartung von weniger als acht Monaten
  • Herzchirurgie in den nächsten acht Monaten
  • Schwanger oder stillend
  • Eingeschrieben in eine andere nicht beobachtende kardiale klinische Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ICD/CRT-P-Therapie
Standardindikation für ICD- oder Dreikammerschrittmachertherapie
Sonstiges: MRT
Gerät: ICD/CRT-P-Therapie
Andere Namen:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD oder S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP oder -L BP
  • Protego ProMRI SD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serious Adverse Device Effect (SADE)-freie Rate des ICD/CRT-P-Systems im Zusammenhang mit MRT
Zeitfenster: vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
Erhöhung der atrialen und ventrikulären Stimulationsschwelle(n) zwischen prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Zeitfenster: vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
Abnahme der P-Wellen- und R-Wellen-Amplitude (rechts und links) zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT.
Zeitfenster: vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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