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Studio Master ProMRI PROVATO

1 marzo 2016 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Master Study per la compatibilità MRI dell'elettrocatetere di stimolazione Solia S e Solia T, dell'elettrocatetere Linoxsmart ProMRI e Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) e dell'elettrocatetere per seno coronarico Corox ProMRI OTW in combinazione con l'ICD Ilesto/Iforia o l'Evia /Entovis pacemaker a tripla camera

Questa indagine ha lo scopo di fornire prove a sostegno della sicurezza clinica del sistema ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) Ilesto/Iforia e del sistema pacemaker a tripla camera Evia/Entovis HF-T (insufficienza cardiaca) quando utilizzato sotto specifica risonanza magnetica (MRI) ) condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Germania, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Stadtspital Triemli
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • In grado e disposto a completare il test MRI
  • In grado e disposto ad attivare e utilizzare il Cardio Messenger
  • In grado e disposto a completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
  • Disponibile per tutte le visite di follow-up presso il sito sperimentale
  • Indicazione standard per ICD monocamerale, bicamerale o tripla o CRT-P.
  • Sistema ICD o CRT-P da impiantare nella regione pettorale
  • Altezza corporea del paziente ≥ 140 cm
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per ICD a camera singola, doppia o tripla o CRT-P.
  • Sistemi con un elettrocatetere atriale: il paziente presenta un'aritmia atriale persistente (che dura più di 7 giorni o che richiede cardioversione) o permanente
  • Il paziente ha altri impianti medici che possono interagire con la risonanza magnetica, ad es. elettrocateteri per pacemaker/ICD abbandonati, prolunghe per elettrocateteri, valvole meccaniche, altri dispositivi medici attivi, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • Il paziente ha altri artefatti/componenti metallici nel corpo che possono interagire con la risonanza magnetica
  • Aspettativa di vita inferiore a otto mesi
  • Chirurgia cardiaca nei prossimi otto mesi
  • Incinta o allattamento
  • Arruolato in un'altra indagine clinica cardiaca non osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia ICD/CRT-P
Indicazione standard per ICD o terapia con pacemaker a tre camere
Altro: Risonanza magnetica
Dispositivo: Terapia ICD/CRT-P
Altri nomi:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD o S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP o -L BP
  • Protego ProMRI SD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso senza effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) del sistema ICD/CRT-P correlato alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
Aumento della/e soglia/e di stimolazione atriale e ventricolare tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Lasso di tempo: pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
Diminuzione dell'ampiezza dell'onda P e dell'onda R (destra e sinistra) tra pre-MRI e 1 mese post-MRI.
Lasso di tempo: pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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