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ProMRI PROVEN Estudo de Mestrado

1 de março de 2016 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudo de mestrado para a compatibilidade de RM do eletrodo Solia S e Solia T, Linoxsmart ProMRI e Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (cardioversor-desfibrilador implantável) e eletrodo Corox ProMRI OTW do seio coronário em combinação com Ilesto/Iforia ICD ou Evia / Marcapasso Entovis Câmara Tripla

Esta investigação foi projetada para fornecer evidências de suporte para a segurança clínica do sistema Ilesto/Iforia ICD (cardioversor-desfibrilador implantável) e do sistema de marca-passo Evia/Entovis HF-T (Insuficiência Cardíaca) de três câmaras quando usado sob ressonância magnética específica (ressonância magnética ) condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • França
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Tours, França
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • University Hospital Olomouc
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Stadtspital Triemli
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a concluir o teste de ressonância magnética
  • Capaz e disposto a ativar e usar o Cardio Messenger
  • Capaz e disposto a concluir todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
  • Disponível para todas as visitas de acompanhamento no centro de investigação
  • Indicação padrão para CDI ou CRT-P de câmara única, dupla ou tripla.
  • Sistema CDI ou CRT-P a ser implantado na região peitoral
  • Altura do corpo do paciente ≥ 140 cm
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação padrão para CDI ou CRT-P de câmara única, dupla ou tripla.
  • Sistemas com eletrodo atrial: O paciente tem arritmia atrial persistente (durando mais de 7 dias ou exigindo cardioversão) ou permanente
  • O paciente tem outros implantes médicos que podem interagir com a ressonância magnética, por ex. eletrodos de marcapasso/CDI abandonados, extensões de eletrodos, válvulas mecânicas, outros dispositivos médicos ativos, dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
  • O paciente tem outros artefatos/componentes metálicos no corpo que podem interagir com a ressonância magnética
  • Esperança de vida inferior a oito meses
  • Cirurgia cardíaca nos próximos oito meses
  • Grávida ou amamentando
  • Inscrito em outra investigação clínica cardíaca não observacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia CDI/CRT-P
Indicação padrão para terapia com CDI ou marca-passo de três câmaras
Outro: Ressonância magnética
Dispositivo: Terapia CDI/CRT-P
Outros nomes:
  • Ilesto 7/5
  • Ifória 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD ou S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP ou -L BP
  • Protego ProMRI SD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O efeito adverso grave do dispositivo (SADE) - taxa livre do sistema ICD/CRT-P relacionado à ressonância magnética
Prazo: pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
Aumento no(s) limiar(es) de estimulação atrial e ventricular entre pré-RM e 1 mês pós-RM
Prazo: pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
Diminuição da amplitude da onda P e da onda R (direita e esquerda) entre a pré-RM e 1 mês após a RM.
Prazo: pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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