Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI PROVEN Master Study

1. mars 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MR-kompatibilitet av Solia S og Solia T pacing-elektrode, Linoxsmart ProMRI og Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (Implantable Cardioverter-defibrillator) ledning og Corox ProMRI OTW Coronary Sinus Lead i kombinasjon med Ilesto/Iforia ICD /Entovis trippelkammer pacemaker

Denne undersøkelsen er utformet for å gi støttende bevis for den kliniske sikkerheten til Ilesto/Iforia ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)-systemet og Evia/Entovis HF-T (hjertesvikt) trippelkammer pacemakersystem når det brukes under spesifikk MR (magnetisk resonansavbildning). ) forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse bør være fra utrederens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne og villige til å aktivere og bruke Cardio Messenger
  • Evne og villig til å fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
  • Tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet
  • Standard indikasjon for enkelt-, dobbelt- eller trippelkammer ICD eller CRT-P.
  • ICD- eller CRT-P-system som skal implanteres i brystregionen
  • Pasientens kroppshøyde ≥ 140 cm
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjon for enkelt-, dobbelt- eller trippelkammer ICD eller CRT-P.
  • Systemer med en atriell ledning: Pasienten har vedvarende (varer lenger enn 7 dager eller krever kardioversjon) eller permanent atriearytmi
  • Pasienten har andre medisinske implantater som kan samhandle med MR, f.eks. forlatte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlengelser, mekaniske ventiler, annet aktivt medisinsk utstyr, ikke-MR-kompatible enheter
  • Pasienten har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR
  • Forventet levealder på mindre enn åtte måneder
  • Hjertekirurgi i løpet av de neste åtte månedene
  • Gravid eller ammende
  • Registrert i en annen ikke-observasjonsmessig hjerte-klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ICD/CRT-P terapi
Standard indikasjon for ICD eller trippelkammer pacemakerterapi
Annen: MR
Enhet: ICD/CRT-P terapi
Andre navn:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD eller S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP eller -L BP
  • Protego ProMRI SD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den alvorlige uønskede enhetseffekten (SADE) -fri rate av ICD/CRT-P-systemet relatert til MR
Tidsramme: pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
Økning i atriell og ventrikulær pacingterskel(er) mellom pre-MR og 1 måned etter MR
Tidsramme: pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
Nedgang i P-bølge og R-bølge amplitude (høyre og venstre) mellom pre-MR og 1 måned etter MR.
Tidsramme: pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 61

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger