Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPRAWDZONE badanie mistrzowskie ProMRI

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Badanie główne dotyczące kompatybilności elektrod stymulacyjnych Solia S i Solia T do rezonansu magnetycznego, elektrod Linoxsmart ProMRI i Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) oraz elektrod Corox ProMRI OTW do zatoki wieńcowej w połączeniu z ICD Ilesto/Iforia lub Evia /Rozrusznik trójkomorowy Entovis

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających bezpieczeństwo kliniczne systemu Ilesto/Iforia ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) oraz systemu trójkomorowego stymulatora serca Evia/Entovis HF-T (niewydolność serca), gdy są stosowane w określonych warunkach MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) ) warunki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital Olomouc
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Stadtspital Triemli
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
  • Zdolny i chętny do aktywacji i korzystania z Cardio Messenger
  • Zdolny i chętny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
  • Dostępne podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Standardowe wskazanie dla jedno-, dwu- lub trzykomorowych ICD lub CRT-P.
  • System ICD lub CRT-P do implantacji w okolicy klatki piersiowej
  • Wzrost pacjenta ≥ 140 cm
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazanie do jedno-, dwu- lub trzykomorowego ICD lub CRT-P.
  • Systemy z elektrodą przedsionkową: U pacjenta występuje uporczywa (trwająca dłużej niż 7 dni lub wymagająca kardiowersji) lub utrwalona arytmia przedsionkowa
  • Pacjent ma inne implanty medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, np. porzucone elektrody stymulatora/ICD, przedłużenia elektrod, zastawki mechaniczne, inne aktywne wyroby medyczne, urządzenia niekompatybilne z MRI
  • Pacjent ma inne metalowe artefakty/komponenty w ciele, które mogą wchodzić w interakcję z MRI
  • Oczekiwana długość życia poniżej ośmiu miesięcy
  • Kardiochirurgia w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zgłoszono się do innego nieobserwacyjnego badania klinicznego dotyczącego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia ICD/CRT-P
Standardowe wskazanie do terapii ICD lub stymulatora trójkomorowego
Inny: MRI
Urządzenie: Terapia ICD/CRT-P
Inne nazwy:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Soli S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD lub S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP lub -L BP
  • Protego ProMRI SD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek bez efektu poważnego działania niepożądanego urządzenia (SADE) systemu ICD/CRT-P w odniesieniu do MRI
Ramy czasowe: przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
Wzrost progów stymulacji przedsionkowej i komorowej między przed badaniem MRI a 1 miesiącem po badaniu MRI
Ramy czasowe: przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
Zmniejszenie amplitudy załamka P i załamka R (prawego i lewego) między stanem przed rezonansem magnetycznym a miesiącem po jego wykonaniu.
Ramy czasowe: przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami