Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-17299425 u účastníků s traumatickým poraněním mozku

30. dubna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s jednorázovou a opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-17299425 u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (zkoumá, co tělo dělá s drogou) a farmakodynamiku (studium působení nebo účinků, které má droga na tělo) JNJ-17299425 u účastníků s traumatickým poraněním mozku. (akutní a chronická poranění mozku, včetně mozkových hemisfér, mozečku a mozkového kmene).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) a průzkumnou studii jednotlivých a opakovaných, eskalujících, intravenózních (injekce látky do žíly) dávek JNJ-17299425 u účastníků s traumatickým poraněním mozku. Studie se skládá ze 2 částí (část 1 a část 2), přičemž každá část bude mít 2 etapy (1. a 2. etapa). Ve fázi 1 každé části bude poskytnuta pouze standardní péče prostřednictvím sedace, analgezie a ventilace. Pokud intrakraniální tlak (ICP) po komorové drenáži stoupne na více než 20 milimetrů rtuti (mmHG), účastníci vstoupí do fáze 2 každé části a dostanou JNJ-17299425 (jednorázová dávka v části 1 a opakovaná dávka v části 2). Během části 1 bude hodnocena bezpečnost a účinnost JNJ-17299425 a během části 2 bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika opakovaných dávek. Účinnost bude primárně hodnocena snížením ICP. Vzorky krve budou odebrány pro farmakokinetické hodnocení před a po podání studijní léčby. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Turnhout, Belgie
  • Francie
      • Marseille, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s traumatickým poraněním hlavy a vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku (ICP).
  • Ženy po menopauze (nebo pokud je známo, že nemají menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců), nebo dříve zdokumentovaná sterilizace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost na čtvereční výšku): 18 až 35 kilogramů na čtvereční metr včetně
  • Právně přijatelní zástupci (příbuzní nebo opatrovníci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a umožňují účastníkovi účastnit se studie
  • Aby se mohli účastnit volitelné farmakogenomické složky této studie, právně přijatelní zástupci (příbuzní nebo opatrovníci) musí podepsat formulář informovaného souhlasu s farmakogenomickým výzkumem indikujícím ochotu zúčastnit se farmakogenomické složky studie (pokud to místní předpisy dovolují). Odmítnutí souhlasu s touto složkou nevylučuje účastníka z účasti v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné poranění (multitrauma) nebo onemocnění mimo centrální nervový systém způsobující významnou dysfunkci životně důležitých orgánů nebo krevního obrazu (například diseminovaná intravaskulární koagulace, závažné selhání jater nebo ledvin, syndrom akutní respirační tísně atd.)
  • Účastníci, kteří již před podáním dávky JNJ-17299425 podstoupili specifickou terapii snižující ICP, jinou než komorovou drenáž
  • Očekává se, že rychlý nárůst ICP bude mít za následek smrt účastníka
  • Relevantní abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při přijetí
  • Jakákoli známá významná anamnéza nebo rodinná anamnéza anémie, hemolytického nebo autoimunitního onemocnění nebo trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 bude podán jednou jako 1 miligram (10 mililitrů 0,1 miligramu/mililitr (mg/ml) roztoku) intravenózní bolusovou injekcí po dobu 2 minut do centrální žíly. V případě žádné toxicity nebo odezvy intrakraniálního tlaku bude dávka zvýšena na maximálně 200 miligramů (mg).
Lék: JNJ-17299425
JNJ-17299425 bude podáván v počáteční dávce 1 miligram (10 mililitrů 0,1 mg/ml roztoku) jako intravenózní bolusová injekce po dobu 2 minut do centrální žíly.
Experimentální: Část 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 se jednou zopakuje v dávce (která je stanovena zkoušejícím v části 1) jako intravenózní bolusová injekce po dobu 2 minut do centrální žíly.
Lék: JNJ-17299425
JNJ-17299425 bude podáván v počáteční dávce 1 miligram (10 mililitrů 0,1 mg/ml roztoku) jako intravenózní bolusová injekce po dobu 2 minut do centrální žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: 30 minut po podání JNJ-17299425
ICP je definován jako tlak v lebeční dutině. Je ovlivněna mozkovou hmotou, oběhovým systémem, dynamikou mozkomíšního moku a rigiditou lebky. Bude hodnoceno procentuální snížení ICP a snížení ICP pod 20 milimetrů rtuti (mmHG) a snížení ICP alespoň o 15 procent. Procentuální snížení ICP znamená hodnotu ICP ve výchozím stavu mínus hodnotu ICP po podání JNJ-17299425, děleno 100.
30 minut po podání JNJ-17299425
Snížení absolutního intrakraniálního tlaku (ICP).
Časové okno: 30 minut po podání JNJ-17299425
Absolutní snížení ICP je definováno jako rozdíl mezi ICP před dávkou a nejnižší dosaženou hodnotou ICP, kde ICP je tlak v lebeční dutině.
30 minut po podání JNJ-17299425
Doba k dosažení snížení ICP
Časové okno: 30 minut po podání JNJ-17299425
Doba do dosažení snížení ICP vyhodnotí dobu, kdy je hodnota ICP nižší než 20 mmHg, a dobu dosažení 50 procent a méně než 50 procent absolutního snížení ICP, a dobu, kdy je dosaženo nejnižší hodnoty ICP. Procentuální snížení ICP znamená hodnotu ICP na výchozí hodnotě mínus hodnotu ICP po podání JNJ-17299425, děleno 100 a absolutní snížení ICP je definováno jako rozdíl mezi ICP před dávkou a nejnižší dosaženou hodnotou ICP, kde ICP je tlak v lebeční dutině.
30 minut po podání JNJ-17299425

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JNJ-17299425 Plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání JNJ-17299425
Plazmatická koncentrace JNJ-17299425 bude stanovena odběrem vzorků žilní krve v definovaných časových bodech.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání JNJ-17299425
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC [0-24])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) a AUC od času 0 do nekonečného času (AUC ([0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
AUC (0-nekonečno) vypočtená lichoběžníkovou sumací (čas t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace C[poslední]) a AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/l(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Odbavení
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Distribuční objem (V[d])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po první dávce a před dávkou a po podání druhé dávky, v 0,5, 1, 2, 3 a 12 hodinách po druhé dávce JNJ-17299425
Lambda(z) stanoveno lineární regresí koncových bodů log-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po první dávce a před dávkou a po podání druhé dávky, v 0,5, 1, 2, 3 a 12 hodinách po druhé dávce JNJ-17299425
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Terminální poločas (t[(1/2]) je definován jako 0,693/Lambda(z).
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Číslo EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení