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Un estudio de eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-17299425 en participantes con lesión cerebral traumática

30 de abril de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio abierto, de dosis única y repetida para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-17299425 en pacientes con lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (explora lo que el cuerpo le hace al fármaco) y la farmacodinámica (el estudio de la acción o los efectos que tiene un fármaco en el cuerpo) de JNJ-17299425 en participantes con lesión cerebral traumática (lesiones agudas y crónicas del cerebro, incluidos los hemisferios cerebrales, el cerebelo y el tronco encefálico).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) y exploratorio de dosis únicas y repetidas, en aumento, intravenosas (inyección de una sustancia en una vena) de JNJ-17299425 en participantes con lesión cerebral traumática. El estudio consta de 2 partes (Parte 1 y Parte 2), y cada parte tendrá 2 etapas (Etapa 1 y Etapa 2). En la Etapa 1 de cada parte solo se darán los cuidados estándar, mediante sedación, analgesia y ventilación. Si la presión intracraneal (PIC) aumenta a más de 20 milímetros de mercurio (mmHG) después del drenaje ventricular, los participantes ingresarán a la Etapa 2 de cada parte y recibirán JNJ-17299425 (dosis única en la Parte 1 y dosis repetida en la Parte 2). Durante la Parte 1, se evaluarán la seguridad y la eficacia de JNJ-17299425 y durante la Parte 2, se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas. La eficacia se evaluará principalmente mediante la reducción de la PIC. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes y después de la administración del tratamiento del estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
  • Francia
      • Marseille, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con traumatismo craneoencefálico y que requieren monitorización de la presión intracraneal (PIC)
  • Mujeres posmenopáusicas (o cuando se sabe que no han menstruado durante al menos 12 meses), o esterilización previamente documentada
  • Índice de masa corporal (IMC = peso por altura cuadrada): 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado inclusive
  • Los representantes legalmente aceptables (familiares o tutores) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y permiten que el participante participe en el estudio.
  • Para participar en el componente farmacogenómico opcional de este estudio, los representantes legalmente aceptables (familiares o tutores) deben haber firmado el formulario de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica que indique su voluntad de participar en el componente farmacogenómico del estudio (donde lo permitan las reglamentaciones locales). La negativa a dar su consentimiento para este componente no excluye a un participante de la participación en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Lesión importante (multitraumatismo) o enfermedad fuera del sistema nervioso central que causa una disfunción significativa de órganos vitales o recuentos sanguíneos (por ejemplo, coagulación intravascular diseminada, insuficiencia hepática o renal grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, etc.)
  • Participantes que ya recibieron un tratamiento específico para reducir la PIC, que no sea drenaje ventricular, antes de recibir la dosis de JNJ-17299425
  • Se espera que el aumento rápido de la PIC provoque la muerte del participante
  • Valores anormales relevantes para hematología, química clínica o análisis de orina al ingreso
  • Cualquier antecedente significativo conocido o antecedente familiar de anemia, enfermedad hemolítica o autoinmune o trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 se administrará una vez como inyección en bolo intravenoso de 1 miligramo (10 mililitros de una solución de 0,1 miligramo/mililitro (mg/ml)) durante 2 minutos en la vena central. En caso de ausencia de toxicidad o respuesta de la presión intracraneal, la dosis se incrementará hasta un máximo de 200 miligramos (mg).
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 se administrará a una dosis inicial de 1 miligramo (10 mililitros de una solución de 0,1 mg/ml) como inyección en bolo intravenoso durante 2 minutos en la vena central.
Experimental: Parte 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 se repetirá una vez en una dosis (que es determinada por el investigador en la Parte 1) como inyección de bolo intravenoso durante 2 minutos en la vena central.
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 se administrará a una dosis inicial de 1 miligramo (10 mililitros de una solución de 0,1 mg/ml) como inyección en bolo intravenoso durante 2 minutos en la vena central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
La PIC se define como la presión dentro de la cavidad craneal. Está influenciado por la masa cerebral, el sistema circulatorio, la dinámica del líquido cefalorraquídeo y la rigidez del cráneo. Se evaluará la reducción porcentual de la PIC y la reducción de la PIC por debajo de 20 milímetros de mercurio (mmHG) y una reducción de al menos el 15 % de la PIC. El porcentaje de reducción en la PIC significa el valor de la PIC en la línea de base menos el valor de la PIC después de la administración de JNJ-17299425, dividido por 100.
30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
Reducción de la presión intracraneal absoluta (PIC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
La reducción absoluta de la PIC se define como la diferencia entre la PIC previa a la dosis y el valor más bajo de PIC alcanzado, donde la PIC es la presión dentro de la cavidad craneal.
30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
Duración para lograr la reducción de la PIC
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
La duración para lograr la reducción de la PIC evaluará el momento en que el valor de la PIC es inferior a 20 mmHg, y el tiempo para lograr una reducción absoluta de la PIC del 50 % y por debajo del 50 %, y el momento en el que se alcanza el valor más bajo de la PIC. La reducción porcentual de la PIC significa el valor de la PIC inicial menos el valor de la PIC posterior a la administración de JNJ-17299425, dividido por 100 y la reducción absoluta de la PIC se define como la diferencia entre la PIC previa a la dosis y el valor más bajo de la PIC alcanzado, donde la PIC es la presión dentro de la cavidad craneal.
30 minutos después de la administración de JNJ-17299425

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma JNJ-17299425
Periodo de tiempo: Pre dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de JNJ-17299425
La concentración plasmática de JNJ-17299425 se determinará mediante la recolección de muestras de sangre venosa en los puntos de tiempo definidos.
Pre dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de JNJ-17299425
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC [0-24])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosificación.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) y AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC ([0-infinity])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El AUC (0-infinito) calculado por suma trapezoidal (el tiempo t es el tiempo de la última concentración cuantificable C[última]) y el AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como la suma de AUC(última) y C(última)/l(z), en la que C(última) es la última concentración cuantificable observada.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Autorización
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El aclaramiento es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Volumen de Distribución (V[d])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 30 minutos y a las 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la primera dosis y antes de la dosis y después de la administración de la segunda dosis, a las 0,5, 1, 2, 3 y 12 horas después de la segunda dosis de JNJ-17299425
Lambda(z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva log-lineal de concentración plasmática-tiempo
Antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 30 minutos y a las 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la primera dosis y antes de la dosis y después de la administración de la segunda dosis, a las 0,5, 1, 2, 3 y 12 horas después de la segunda dosis de JNJ-17299425
Semivida terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
La vida media terminal (t[(1/2]) se define como 0,693/Lambda(z).
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Número EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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