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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-17299425 bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung

30. April 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Open-Label-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-17299425 bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (die Untersuchung der Wirkung oder Wirkung eines Medikaments auf den Körper) von JNJ-17299425 bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung (akute und chronische Verletzungen des Gehirns, einschließlich der Gehirnhälften, des Kleinhirns und des Hirnstamms).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und explorative Studie mit einzelnen und wiederholten, eskalierenden, intravenösen (Injektion einer Substanz in eine Vene) Dosen von JNJ-17299425 bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung. Die Studie besteht aus 2 Teilen (Teil 1 und Teil 2), und jeder Teil besteht aus 2 Phasen (Phase 1 und Phase 2). In Stufe 1 jedes Teils wird nur die Standardbehandlung durch Sedierung, Analgesie und Beatmung durchgeführt. Wenn der intrakranielle Druck (ICP) nach der Ventrikeldrainage auf mehr als 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) ansteigt, treten die Teilnehmer in Stufe 2 jedes Teils ein und erhalten JNJ-17299425 (Einzeldosis in Teil 1 und wiederholte Dosis in Teil 2). In Teil 1 werden Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-17299425 bewertet und in Teil 2 werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wiederholter Dosen bewertet. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Verringerung des ICP bewertet. Vor und nach der Verabreichung der Studienbehandlung werden Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit traumatischen Kopfverletzungen, die eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) benötigen
  • Frauen nach der Menopause (oder wenn bekannt ist, dass sie seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation hatten) oder zuvor dokumentierte Sterilisation
  • Body-Mass-Index (BMI=Gewicht pro Quadratgröße): 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter inklusive
  • Gesetzlich zulässige Vertreter (Verwandte oder Erziehungsberechtigte) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und dem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie gestatten
  • Um an der optionalen pharmakogenomischen Komponente dieser Studie teilnehmen zu können, müssen gesetzlich zulässige Vertreter (Verwandte oder Erziehungsberechtigte) die Einverständniserklärung für die pharmakogenomische Forschung unterschrieben haben, in der sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der pharmakogenomischen Komponente der Studie bekunden (sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen). Die Verweigerung der Zustimmung zu dieser Komponente schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der klinischen Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Verletzung (Multitrauma) oder Erkrankung außerhalb des Zentralnervensystems, die zu erheblichen Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe oder Blutwerte führt (z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schweres Leber- oder Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom usw.)
  • Teilnehmer, die bereits eine andere Therapie zur Senkung des ICP als die Ventrikeldrainage erhalten haben, bevor ihnen JNJ-17299425 verabreicht wurde
  • Rascher Anstieg des ICP wird voraussichtlich zum Tod des Teilnehmers führen
  • Relevante auffällige Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei Aufnahme
  • Jede bekannte signifikante Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anämie, hämolytischen oder Autoimmunerkrankungen oder Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 wird einmal als intravenöse Bolusinjektion von 1 Milligramm (10 Milliliter einer 0,1 Milligramm/Milliliter (mg/ml)-Lösung) über 2 Minuten in die Zentralvene verabreicht. Falls keine Toxizität oder Hirndruckreaktion auftritt, wird die Dosis auf maximal 200 Milligramm (mg) erhöht.
Arzneimittel: JNJ-17299425
JNJ-17299425 wird mit einer Anfangsdosis von 1 Milligramm (10 Milliliter einer 0,1-mg/ml-Lösung) als intravenöse Bolusinjektion über 2 Minuten in die Zentralvene verabreicht.
Experimental: Teil 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 wird einmal mit einer Dosis (die vom Prüfarzt in Teil 1 bestimmt wird) als intravenöse Bolusinjektion über 2 Minuten in die Zentralvene wiederholt.
Arzneimittel: JNJ-17299425
JNJ-17299425 wird mit einer Anfangsdosis von 1 Milligramm (10 Milliliter einer 0,1-mg/ml-Lösung) als intravenöse Bolusinjektion über 2 Minuten in die Zentralvene verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Der ICP ist definiert als der Druck innerhalb der Schädelhöhle. Es wird durch die Gehirnmasse, das Kreislaufsystem, die Dynamik der zerebrospinalen Flüssigkeit und die Schädelsteifigkeit beeinflusst. Die prozentuale Verringerung des ICP und die Verringerung des ICP unter 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) und eine Verringerung des ICP um mindestens 15 Prozent werden bewertet. Die prozentuale Verringerung des ICP bedeutet den ICP-Wert zu Studienbeginn minus den ICP-Wert nach Verabreichung von JNJ-17299425, dividiert durch 100.
30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Reduzierung des absoluten intrakraniellen Drucks (ICP).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Die absolute ICP-Reduktion ist definiert als die Differenz zwischen dem ICP vor der Dosisgabe und dem niedrigsten erreichten ICP-Wert, wenn der ICP der Druck in der Schädelhöhle ist.
30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Dauer bis zum Erreichen einer ICP-Reduktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Die Dauer bis zum Erreichen einer ICP-Reduktion wird den Zeitpunkt bewerten, an dem der ICP-Wert weniger als 20 mmHg beträgt, und die Zeit, um 50 Prozent und unter 50 Prozent der absoluten ICP-Reduktion zu erreichen, und die Zeit, an der der niedrigste ICP-Wert erreicht wird. Die prozentuale Verringerung des ICP bedeutet den ICP-Wert zu Studienbeginn minus den ICP-Wert nach der Verabreichung von JNJ-17299425, dividiert durch 100, und die absolute ICP-Verringerung ist definiert als die Differenz zwischen dem ICP vor der Verabreichung und dem niedrigsten erreichten ICP-Wert, wenn der ICP der Druck in der Schädelhöhle ist.
30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JNJ-17299425 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-17299425
Die Plasmakonzentration von JNJ-17299425 wird durch Entnahme von venösen Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten bestimmt.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-17299425
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC [0-24])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC ([0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die AUC (0-unendlich) wird durch Trapezsummierung berechnet (Zeit t ist die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration C[last]) und AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/l(z), wobei C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Spielraum
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Verteilungsvolumen (V[d])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der ersten Dosis und vor der Dosis und nach der Verabreichung der zweiten Dosis, bei 0,5, 1, 2, 3 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Lambda(z) ermittelt durch lineare Regression der Endpunkte der log-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der ersten Dosis und vor der Dosis und nach der Verabreichung der zweiten Dosis, bei 0,5, 1, 2, 3 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die terminale Halbwertszeit (t[(1/2]) ist definiert als 0,693/Lambda(z).
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR012997
  • 2007-000280-17 (EudraCT-Nummer)
  • 17299425TRM2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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