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Um estudo de eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-17299425 em participantes com lesão cerebral traumática

30 de abril de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo aberto, de dose única e repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-17299425 em pacientes com lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (explora o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmica (estudo da ação ou efeitos que uma droga tem no corpo) de JNJ-17299425 em participantes com lesão cerebral traumática (lesões agudas e crônicas do cérebro, incluindo os hemisférios cerebrais, cerebelo e tronco encefálico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro) e estudo exploratório de doses únicas e repetidas, escalonadas, intravenosas (injeção de uma substância na veia) de JNJ-17299425 em participantes com lesão cerebral traumática. O estudo é composto por 2 partes (Parte 1 e Parte 2), e cada parte terá 2 etapas (Fase 1 e Fase 2). Na Fase 1 de cada parte serão dados apenas os cuidados padrão, através de sedação, analgesia e ventilação. Se a pressão intracraniana (PIC) aumentar para mais de 20 milímetros de mercúrio (mmHG) após a drenagem ventricular, os participantes entrarão no Estágio 2 de cada parte e receberão JNJ-17299425 (dose única na Parte 1 e dose repetida na Parte 2). Durante a Parte 1, a segurança e a eficácia do JNJ-17299425 serão avaliadas e durante a Parte 2, a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas serão avaliadas. A eficácia será avaliada principalmente pela redução da PIC. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação farmacocinética na pré e pós administração do tratamento do estudo. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
  • França
      • Marseille, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com traumatismo cranioencefálico e que requerem monitoramento da pressão intracraniana (PIC)
  • Mulheres pós-menopáusicas (ou quando sabidamente não menstruaram por pelo menos 12 meses) ou esterilização previamente documentada
  • Índice de Massa Corporal (IMC = peso por altura quadrada): 18 a 35 quilos por metro quadrado, inclusive
  • Representantes legalmente aceitáveis ​​(parentes ou tutores) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão permitindo que o participante participe do estudo
  • Para participar do componente farmacogenômico opcional deste estudo, os representantes legalmente aceitáveis ​​(parentes ou tutores) devem ter assinado o formulário de consentimento informado para pesquisa farmacogenômica indicando vontade de participar do componente farmacogenômico do estudo (onde os regulamentos locais permitirem). A recusa de consentimento para este componente não exclui um participante da participação no estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Lesão grave (multitrauma) ou doença fora do sistema nervoso central causando disfunção significativa de órgãos vitais ou hemograma (por exemplo, coagulação intravascular disseminada, insuficiência hepática ou renal grave, síndrome do desconforto respiratório agudo, etc.)
  • Participantes que já receberam terapia específica para redução da PIC, além da drenagem ventricular, antes de receberem a dose de JNJ-17299425
  • Espera-se que o rápido aumento da PIC resulte na morte do participante
  • Valores anormais relevantes para hematologia, química clínica ou urinálise na admissão
  • Qualquer história significativa conhecida ou história familiar de anemia, doença hemolítica ou autoimune ou trombocitopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 será administrado uma vez como 1 miligrama (10 mililitros de uma solução de 0,1 miligrama/mililitro (mg/ml)) injeção intravenosa em bolus durante 2 minutos na veia central. Caso não haja toxicidade ou resposta da pressão intracraniana, a dose será aumentada para um máximo de 200 miligramas (mg).
Medicamento: JNJ-17299425
JNJ-17299425 será administrado em uma dose inicial de 1 miligrama (10 mililitros de uma solução de 0,1 mg/ml) como injeção intravenosa em bolus durante 2 minutos na veia central.
Experimental: Parte 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 será repetido uma vez em uma dose (que é determinada pelo Investigador na Parte 1) como injeção de bolus intravenoso durante 2 minutos na veia central.
Medicamento: JNJ-17299425
JNJ-17299425 será administrado em uma dose inicial de 1 miligrama (10 mililitros de uma solução de 0,1 mg/ml) como injeção intravenosa em bolus durante 2 minutos na veia central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Percentual na Pressão Intracraniana (PIC)
Prazo: 30 minutos após a administração de JNJ-17299425
A PIC é definida como a pressão dentro da cavidade craniana. É influenciado pela massa cerebral, sistema circulatório, dinâmica do líquido cefalorraquidiano e rigidez craniana. Serão avaliadas a redução percentual da PIC e a redução da PIC abaixo de 20 milímetros de mercúrio (mmHG) e uma redução de pelo menos 15 por cento da PIC. A redução percentual no ICP significa o valor do ICP na linha de base menos o valor do ICP após a administração de JNJ-17299425, dividido por 100.
30 minutos após a administração de JNJ-17299425
Redução da Pressão Intracraniana Absoluta (PIC)
Prazo: 30 minutos após a administração de JNJ-17299425
A redução absoluta de ICP é definida como a diferença entre a pré-dose de ICP e o menor valor de ICP alcançado onde ICP é a pressão dentro da cavidade craniana.
30 minutos após a administração de JNJ-17299425
Duração para alcançar a redução de ICP
Prazo: 30 minutos após a administração de JNJ-17299425
A duração para atingir a redução da PIC avaliará o tempo em que o valor da PIC é inferior a 20 mmHg, o tempo para atingir 50% e abaixo de 50% da redução absoluta da PIC e o tempo em que o valor mais baixo da PIC é alcançado. A redução percentual no ICP significa o valor do ICP na linha de base menos o valor do ICP após a administração de JNJ-17299425, dividido por 100 e a redução absoluta do ICP é definida como a diferença entre o ICP pré-dose e o menor valor de ICP alcançado onde o ICP é a pressão dentro da cavidade craniana.
30 minutos após a administração de JNJ-17299425

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
JNJ-17299425 Concentração de Plasma
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de JNJ-17299425
A concentração plasmática de JNJ-17299425 será determinada pela coleta de amostras de sangue venoso nos pontos de tempo definidos.
Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de JNJ-17299425
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a dose (AUC [0-24])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
A AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a administração.
Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-t]) e AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUC ([0-infinito])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
A AUC (0-infinito) calculada pela soma trapezoidal (tempo t é o tempo da última concentração quantificável C[último]) e AUC (infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculado como a soma de AUC(last) e C(last)/l(z), em que C(last) é a última concentração quantificável observada.
Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
Liberação
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
A depuração é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
Volume de Distribuição (V[d])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a primeira dose e pré-dose e pós-administração da segunda dose, em 0,5, 1, 2, 3 e 12 horas após a segunda dose de JNJ-17299425
Lambda(z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva log-linear de concentração plasmática-tempo
Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a primeira dose e pré-dose e pós-administração da segunda dose, em 0,5, 1, 2, 3 e 12 horas após a segunda dose de JNJ-17299425
Meia-vida terminal (t[1/2])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
A meia-vida terminal (t[(1/2]) é definida como 0,693/Lambda(z).
Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Número EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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