Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-17299425:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus JNJ-17299425:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-17299425:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (tutkimus lääkkeen vaikutuksista tai vaikutuksista kehoon) osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio. (aivojen akuutit ja krooniset vammat, mukaan lukien aivopuoliskot, pikkuaivot ja aivorunko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) ja tutkiva tutkimus yksittäisistä ja toistuvista, lisääntyvistä, suonensisäisistä (aineen injektio laskimoon) annoksista. JNJ-17299425 osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovamma. Tutkimus koostuu 2 osasta (osa 1 ja osa 2), ja jokaisessa osassa on 2 vaihetta (vaihe 1 ja vaihe 2). Kunkin osan 1. vaiheessa annetaan vain tavallista hoitoa sedaatiolla, analgesialla ja ventilaatiolla. Jos kallonsisäinen paine (ICP) nousee yli 20 elohopeamillimetriin (mmHG) kammioiden tyhjennyksen jälkeen, osallistujat siirtyvät kunkin osan vaiheeseen 2 ja saavat JNJ-17299425:n (kerta-annos osassa 1 ja toistuva annos osassa 2). Osassa 1 arvioidaan JNJ-17299425:n turvallisuutta ja tehoa ja osan 2 aikana toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti ICP:n alentamalla. Verinäytteet otetaan farmakokineettistä arviointia varten ennen tutkimushoidon antamista ja sen jälkeen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Ranska
      • Marseille, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on traumaattinen päävamma ja jotka tarvitsevat intrakraniaalisen paineen (ICP) seurantaa
  • Postmenopausaalisilla naisilla (tai kun tiedetään, ettei heillä ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai aiemmin dokumentoitu sterilointi
  • Painoindeksi (BMI = paino neliöpituutta kohti): 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohti
  • Laillisesti hyväksyttävien edustajien (sukulaisten tai huoltajien) on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja antavat osallistujan osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuakseen tämän tutkimuksen valinnaiseen farmakogenomiseen osaan laillisesti hyväksyttävien edustajien (sukulaisten tai huoltajien) on täytynyt allekirjoittaa farmakogenomista tutkimusta koskeva tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksen farmakogenomiseen osaan (jos paikalliset määräykset sen sallivat). Tämän osan suostumuksesta kieltäytyminen ei sulje pois osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava vamma (monivamma) tai keskushermoston ulkopuolinen sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä elintärkeiden elinten tai verenkuvan toimintahäiriöitä (esimerkiksi disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä jne.)
  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet spesifistä ICP:tä alentavaa hoitoa, muuta kuin kammiopoistoa, ennen kuin heille annettiin JNJ-17299425
  • ICP:n nopean nousun odotetaan johtavan osallistujan kuolemaan
  • Hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin asiaankuuluvat poikkeavat arvot vastaanoton yhteydessä
  • Mikä tahansa tunnettu merkittävä anemian, hemolyyttisen tai autoimmuunisairauden tai trombosytopenian historia tai suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 annetaan kerran 1 milligrammana (10 millilitraa 0,1 milligrammaa/millilitraa (mg/ml) liuosta) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin aikana keskuslaskimoon. Jos myrkyllisyyttä ei esiinny tai kallonsisäinen painevaste, annosta nostetaan enintään 200 milligrammaan (mg).
Lääke: JNJ-17299425
JNJ-17299425 annetaan 1 milligramman aloitusannoksena (10 millilitraa 0,1 mg/ml liuosta) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin aikana keskuslaskimoon.
Kokeellinen: Osa 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 toistetaan kerran annoksella (joka on tutkijan määrittämä osassa 1) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin ajan keskuslaskimoon.
Lääke: JNJ-17299425
JNJ-17299425 annetaan 1 milligramman aloitusannoksena (10 millilitraa 0,1 mg/ml liuosta) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin aikana keskuslaskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen paineen vähennysprosentti (ICP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
ICP määritellään paineeksi kallonontelossa. Siihen vaikuttavat aivojen massa, verenkiertojärjestelmä, aivo-selkäydinnesteen dynamiikka ja kallon jäykkyys. ICP:n prosentuaalinen lasku ja ICP:n aleneminen alle 20 elohopeamillimetriin (mmHG) sekä vähintään 15 prosentin ICP:n lasku arvioidaan. ICP:n prosentuaalinen lasku tarkoittaa lähtötilanteen ICP-arvoa miinus ICP-arvo JNJ-17299425:n annon jälkeen jaettuna 100:lla.
30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
Absoluuttisen kallonsisäisen paineen (ICP) vähentäminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
Absoluuttinen ICP:n lasku määritellään erona ennen annosta ICP:tä ja alimman saavutetun ICP-arvon välillä, kun ICP on painetta kallonontelossa.
30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
Kesto ICP:n pienenemiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
ICP:n alenemisen saavuttamisen kesto arvioi ajan, jolloin ICP-arvo on alle 20 mmHg, ja aikaa, joka saavutetaan 50 prosenttia ja alle 50 prosenttia absoluuttisesta ICP-vähennyksestä, sekä aikaa, jolloin alin ICP-arvo saavutetaan. ICP:n prosentuaalinen lasku tarkoittaa lähtötilanteen ICP-arvoa miinus ICP-arvo JNJ-17299425:n annon jälkeen, jaettuna 100:lla, ja absoluuttinen ICP-vähennys määritellään erotuksena ennen annosta ICP:tä ja alimman saavutetun ICP-arvon välillä, kun ICP on painetta kallonontelossa.
30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-17299425 Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia JNJ-17299425:n annon jälkeen
JNJ-17299425:n pitoisuus plasmassa määritetään keräämällä laskimoverinäytteet määritettyinä ajankohtina.
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia JNJ-17299425:n annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen.
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) ja AUC ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC ([0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) laskettu puolisuunnikkaan muotoisella summauksella (aika t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden C[last] aika) ja AUC (ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/l(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Tyhjennys
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Puhdistuminen on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Jakeluvolyymi (V[d])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen annosta ja toisen annoksen annon jälkeen, 0,5, 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen jälkeen
Lambda(z) määritetty log-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen annosta ja toisen annoksen annon jälkeen, 0,5, 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t[(1/2]) määritellään arvoksi 0,693/lambda(z).
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR012997
  • 2007-000280-17 (EudraCT-numero)
  • 17299425TRM2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia