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Uno studio di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-17299425 in partecipanti con trauma cranico

30 aprile 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto, a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-17299425 in pazienti con trauma cranico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (esplora ciò che il corpo fa al farmaco) e la farmacodinamica (lo studio dell'azione o degli effetti che un farmaco ha sul corpo) di JNJ-17299425 nei partecipanti con trauma cranico (lesioni acute e croniche al cervello, compresi gli emisferi cerebrali, il cervelletto e il tronco encefalico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro) ed esplorativo di dosi singole e ripetute, crescenti, per via endovenosa (iniezione di una sostanza in una vena) di JNJ-17299425 nei partecipanti con trauma cranico. Lo studio è composto da 2 parti (Parte 1 e Parte 2) e ciascuna parte avrà 2 fasi (Fase 1 e Fase 2). Nella Fase 1 di ciascuna parte verranno fornite solo cure standard, attraverso sedazione, analgesia e ventilazione. Se la pressione intracranica (ICP) sale a più di 20 millimetri di mercurio (mmHG) dopo il drenaggio ventricolare, i partecipanti entreranno nella Fase 2 di ciascuna parte e riceveranno JNJ-17299425 (dose singola nella Parte 1 e dose ripetuta nella Parte 2). Durante la Parte 1, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia di JNJ-17299425 e durante la Parte 2, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi ripetute. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso la riduzione dell'ICP. Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica prima e dopo la somministrazione del trattamento in studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Francia
      • Marseille, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con trauma cranico e che richiedono il monitoraggio della pressione intracranica (ICP).
  • Donne in post-menopausa (o quando si sa che non hanno le mestruazioni da almeno 12 mesi) o sterilizzazione documentata in precedenza
  • Indice di massa corporea (BMI=peso per altezza al quadrato): da 18 a 35 chilogrammi per metro quadrato inclusi
  • I rappresentanti legalmente accettati (parenti o tutori) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che consentono al partecipante di partecipare allo studio
  • Per partecipare alla componente farmacogenomica facoltativa di questo studio, i rappresentanti legalmente accettati (parenti o tutori) devono aver firmato il modulo di consenso informato per la ricerca farmacogenomica indicando la volontà di partecipare alla componente farmacogenomica dello studio (ove le normative locali lo consentano). Il rifiuto del consenso per questo componente non esclude un partecipante dalla partecipazione allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Lesioni gravi (multi-trauma) o malattie al di fuori del sistema nervoso centrale che causano disfunzioni significative di organi vitali o conta ematica (ad esempio, coagulazione intravascolare disseminata, grave insufficienza epatica o renale, sindrome da distress respiratorio acuto, ecc.)
  • Partecipanti che hanno già ricevuto una terapia specifica per l'abbassamento dell'ICP, diversa dal drenaggio ventricolare, prima della somministrazione di JNJ-17299425
  • Si prevede che il rapido aumento dell'ICP provochi la morte del partecipante
  • Valori anomali rilevanti per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine al momento del ricovero
  • Qualsiasi storia significativa nota o storia familiare di anemia, malattia emolitica o autoimmune o trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 verrà somministrato una volta come iniezione in bolo endovenoso da 1 milligrammo (10 millilitri di una soluzione da 0,1 milligrammi/millilitro (mg/ml)) per 2 minuti nella vena centrale. In caso di assenza di tossicità o risposta alla pressione intracranica, la dose sarà aumentata fino a un massimo di 200 milligrammi (mg).
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 verrà somministrato a una dose iniziale di 1 milligrammo (10 millilitri di una soluzione da 0,1 mg/ml) come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di 2 minuti nella vena centrale.
Sperimentale: Parte 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 verrà ripetuto una volta alla dose (determinata dallo sperimentatore nella Parte 1) come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di 2 minuti nella vena centrale.
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 verrà somministrato a una dose iniziale di 1 milligrammo (10 millilitri di una soluzione da 0,1 mg/ml) come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di 2 minuti nella vena centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
L'ICP è definito come la pressione all'interno della cavità cranica. È influenzato dalla massa cerebrale, dal sistema circolatorio, dalla dinamica del fluido cerebrospinale e dalla rigidità del cranio. Verranno valutate la riduzione percentuale dell'ICP e la riduzione dell'ICP al di sotto di 20 millimetri di mercurio (mmHG) e una riduzione di almeno il 15% dell'ICP. La riduzione percentuale dell'ICP indica il valore dell'ICP al basale meno il valore dell'ICP dopo la somministrazione di JNJ-17299425, diviso per 100.
30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
Riduzione assoluta della pressione intracranica (ICP).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
La riduzione assoluta dell'ICP è definita come la differenza tra l'ICP pre-dose e il valore ICP più basso raggiunto dove l'ICP è la pressione all'interno della cavità cranica.
30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
Durata per ottenere la riduzione dell'ICP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
La durata per raggiungere la riduzione dell'ICP valuterà il momento in cui il valore dell'ICP è inferiore a 20 mmHg, il tempo per raggiungere il 50% e meno del 50% della riduzione assoluta dell'ICP e il tempo in cui viene raggiunto il valore dell'ICP più basso. La riduzione percentuale dell'ICP indica il valore dell'ICP al basale meno il valore dell'ICP dopo la somministrazione di JNJ-17299425, diviso per 100 e la riduzione assoluta dell'ICP è definita come la differenza tra l'ICP prima della dose e il valore dell'ICP più basso raggiunto dove l'ICP è la pressione all'interno della cavità cranica.
30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JNJ-17299425 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di JNJ-17299425
La concentrazione plasmatica di JNJ-17299425 sarà determinata raccogliendo campioni di sangue venoso nei punti temporali definiti.
Pre-dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di JNJ-17299425
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC [0-24])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) e AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUC ([0-infinito])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
L'AUC (0-infinito) calcolato mediante sommatoria trapezoidale (il tempo t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile C[last]) e l'AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/l(z), dove C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Liquidazione
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
La clearance è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Volume di distribuzione (V[d])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose e a 2, 5, 10, 30 minuti e a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la prima dose e prima e dopo la somministrazione della seconda dose, a 0,5, 1, 2, 3 e 12 ore dopo la seconda dose di JNJ-17299425
Lambda(z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva tempo-concentrazione plasmatica log-lineare
Pre-dose e a 2, 5, 10, 30 minuti e a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la prima dose e prima e dopo la somministrazione della seconda dose, a 0,5, 1, 2, 3 e 12 ore dopo la seconda dose di JNJ-17299425
Emivita terminale (t[1/2])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
L'emivita terminale (t[(1/2]) è definita come 0,693/Lambda(z).
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Numero EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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