Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanylu u thajských účastníků s chronickou nemaligní bolestí

9. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Hodnotící studie účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u chronické nemaligní bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanylové náplasti (transdermální náplast obsahující lék, který se nanáší na kůži, takže lék vstoupí do těla přes kůži) u thajských účastníků s chronickými (dlouho trvající) nezhoubná (nerakovinná) bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u thajských účastníků s chronickou nemaligní bolestí (s výjimkou bolestí hlavy nebo bolesti zprostředkované centrální míchou). Studie se bude skládat ze 2 fází: stabilizační fáze (až 7 dní před zahájením léčby) a léčebná fáze (30 dní). První náplast bude aplikována vyšetřovatelem a poté samotnými účastníky do 30 dnů. Všichni účastníci zahájí léčbu náplastí uvolňující 25 mikrogramů za hodinu (mcg/h) fentanylu. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny. V den 3 a každé 3 dny poté může být dávka TTS-fentanylu titrována (pomalé zvyšování dávky léku, řízené odpověďmi účastníka) podle potřeby účastníka. Doba trvání léčby bude 30 dní po první aplikaci náplasti. Dávku TTS-fentanylu lze v případě potřeby pomalu zvyšovat o 25 mcg/h, aby se dosáhlo adekvátní kontroly bolesti. Během 72hodinového dávkovacího intervalu nebude provedeno žádné zvýšení dávky TTS-fentanylu. Účastníkům bude povoleno používat perorální morfinový sirup po dobu léčby TTS-fentanylem, aby byla umožněna vhodná titrace dávky TTS-fentanylu. Primárním hodnocením účinnosti bude kontrola bolesti hodnocená účastníky. Časové body hodnocení budou den 0 (základní), den 15 a den 30 (konec zkoušky). Na konci studie bude zkoušejícím a účastníky hodnocena také globální preference účinnosti, vedlejších účinků a celkové spokojenosti. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou nezhoubnou bolestí (jakékoli etiologie kromě bolestí hlavy nebo bolesti zprostředkované centrální míchou) se střední (střední úroveň závažnosti) až těžkou (velmi závažnou, život ohrožující) bolestí, která vyžaduje léčbu silným opioidem
  • Účastníci musí být současně léčeni krátkodobě nebo dlouhodobě působícími opioidy jinými než transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanyl v dávce menší nebo rovné 134 miligramům denně (mg/den) perorálního morfinu (nebo ekvianalgetické dávce jiného opioid), účastníci mohli být v minulosti léčeni TTS-fentanylem
  • Účastníci, kteří měli vedlejší účinky po podání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Účastníci, u kterých selhala jiná léčba, jako je operace nebo nedostatečná účinnost současné léčby
  • Účastníci s míšními stimulátory se mohou zapsat za předpokladu, že míšní stimulátor po dobu trvání zkoušky vypnou nebo jej nechají nepřetržitě zapnutý po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nedostatečné schopnosti tolerovat fentanyl
  • Kožní onemocnění, které brání použití transdermálního systému nebo které by mohlo ovlivnit absorpci fentanylu nebo místní snášenlivost
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let
  • Anamnéza narkotické (silné návykové drogy, která zastavuje bolest a tlumí centrální nervový systém) terapie
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanyl
Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanylové náplasti uvolňující fentanyl v rozsahu 12,5 až 100 mikrogramů za hodinu (mcg/h). Počáteční dávka fentanylu TTS bude vypočítána na základě potřeby každého účastníka na opiáty. Náplasti se obvykle vyměňují každých 72 hodin. Dávky budou zvyšovány v krocích po 25 mcg/h, pokud bolest nelze ovládat. Perorální morfinový sirup se nechá titrovat dávku TTS-fentanylu. Studie bude trvat 30 dní po první aplikaci náplasti.
Lék: TTS-fentanyl
Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanylové náplasti uvolňující fentanyl v rozsahu 12,5 až 100 mikrogramů za hodinu (mcg/h). Počáteční dávka fentanylu TTS bude vypočítána na základě potřeby každého účastníka na opiáty. Náplasti se obvykle vyměňují každých 72 hodin. Dávky budou zvyšovány v krocích po 25 mcg/h, pokud bolest nelze ovládat. Studie bude trvat 30 dní po první aplikaci náplasti.
Ostatní jména:
  • Durogesic
Lék: Morfium
Účastníkům bude povoleno užívat perorální morfinový sirup po dobu léčby TTS-fentanylem, aby se umožnila vhodná titrace dávky. Očekává se, že většina účastníků bude titrována na vhodnou dávku TTS-fentanylu během 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS); skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Základní stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti 30. den
Časové okno: Základní stav a den 30
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém NRS; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Základní stav a den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatel by dokončil celkové hodnocení léčby účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent (%) horší, 0 = nezměněno a 4 = 100% zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové škály (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodové škály celkové spokojenosti (1–5; kde, 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné). Byl hlášen počet účastníků s hodnocením zkoušejícího s ohledem na účinnost, bezpečnost a celkovou spokojenost.
Den 30
Počet účastníků s globálním hodnocením účastníka
Časové okno: Den 30
Globální hodnocení účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde, -4=100 % horší, 0=nezměněno a 4=100% zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové stupnice (1 až 5 ; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová škála celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3= střední, 4 = dobrý, 5 = výborný). Byl hlášen počet účastníků s celkovým hodnocením účastníka s ohledem na účinnost, bezpečnost a celkovou spokojenost.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení