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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen nicht-malignen Schmerzen

9. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Bewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei chronischen nicht-malignen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl-Pflasters (transdermales Pflaster, das ein Medikament enthält, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Medikament durch die Haut in den Körper gelangt) bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen (langandauernder) nicht bösartiger (nicht krebsartiger) Schmerz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen (mit Ausnahme von Kopfschmerzen oder durch das zentrale Rückenmark vermittelten Schmerzen). Die Studie besteht aus 2 Phasen: Stabilisierungsphase (bis zu 7 Tage vor Beginn der Behandlung) und Behandlungsphase (30 Tage). Das erste Pflaster wird vom Prüfarzt und dann bis zu 30 Tagen von den Teilnehmern selbst angebracht. Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einem Pflaster, das 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (mcg/h) freisetzt. Die Patches werden alle 3 Tage ausgetauscht. An Tag 3 und danach alle 3 Tage kann die TTS-Fentanyl-Dosis je nach Bedarf des Teilnehmers titriert werden (langsame Erhöhung der Arzneimitteldosis, geleitet von den Reaktionen des Teilnehmers). Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage nach der ersten Pflasterapplikation. Die Dosis von TTS-Fentanyl kann bei Bedarf langsam um 25 µg/h erhöht werden, um eine ausreichende Schmerzkontrolle zu erreichen. Innerhalb des 72-stündigen Dosierungsintervalls wird keine Erhöhung der TTS-Fentanyl-Dosis vorgenommen. Den Teilnehmern ist die Verwendung von oralem Morphinsirup für die Dauer der TTS-Fentanyl-Behandlung gestattet, um eine angemessene Titration der TTS-Fentanyl-Dosis zu ermöglichen. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird die von den Teilnehmern bewertete Schmerzkontrolle sein. Die Bewertungszeitpunkte sind Tag 0 (Baseline), Tag 15 und Tag 30 (Studienende). Am Ende der Studie werden auch die globale Präferenz in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Gesamtzufriedenheit vom Prüfarzt und den Teilnehmern bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen (jeglicher Ätiologie außer Kopfschmerzen oder durch das zentrale Rückenmark vermittelten Schmerzen) mit mäßigen (mittlerer Schweregrad) bis schweren (sehr schweren, lebensbedrohlichen) Schmerzen, die eine Behandlung mit einem starken Opioid erfordern
  • Die Teilnehmer müssen derzeit auch mit anderen kurz- oder langwirksamen Opioid-Medikamenten als Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl in einer Dosis von weniger als oder gleich 134 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oralem Morphin (oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen) behandelt werden Opioid), wurden die Teilnehmer möglicherweise in der Vergangenheit mit TTS-Fentanyl behandelt
  • Teilnehmer, die nach der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Nebenwirkungen hatten
  • Teilnehmer, bei denen andere Behandlungen versagt haben, z. B. Operation oder mangelnde Wirksamkeit der aktuellen Behandlung
  • Teilnehmer mit Rückenmarkstimulatoren können sich anmelden, vorausgesetzt, sie schalten den Rückenmarkstimulator für die Dauer der Studie aus oder lassen ihn für die Dauer der Studie kontinuierlich eingeschaltet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder mangelnder Fähigkeit, Fentanyl zu vertragen
  • Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems ausschließt oder die Resorption von Fentanyl oder die lokale Verträglichkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der narkotischen Therapie (starkes abhängig machendes Medikament, das Schmerzen stoppt und das zentrale Nervensystem unterdrückt).
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transdermales Therapeutisches System (TTS)-Fentanyl
Transdermales therapeutisches System (TTS)-Fentanylpflaster, das Fentanyl mit einer Rate im Bereich von 12,5 bis 100 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) freisetzt. Die Anfangsdosis von Fentanyl TTS wird basierend auf dem Opioidbedarf jedes Teilnehmers berechnet. Patches werden normalerweise alle 72 Stunden ersetzt. Die Dosen werden in Schritten von 25 mcg/h gesteigert, wenn die Schmerzen nicht kontrolliert werden können. Oraler Morphinsirup darf die Dosis von TTS-Fentanyl titrieren. Die Studiendauer beträgt 30 Tage nach Anwendung des ersten Pflasters.
Arzneimittel: TTS-Fentanyl
Transdermales therapeutisches System (TTS)-Fentanylpflaster, das Fentanyl mit einer Rate im Bereich von 12,5 bis 100 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) freisetzt. Die Anfangsdosis von Fentanyl TTS wird basierend auf dem Opioidbedarf jedes Teilnehmers berechnet. Patches werden normalerweise alle 72 Stunden ersetzt. Die Dosen werden in Schritten von 25 mcg/h gesteigert, wenn die Schmerzen nicht kontrolliert werden können. Die Studiendauer beträgt 30 Tage nach Anwendung des ersten Pflasters.
Andere Namen:
  • Durogenese
Arzneimittel: Morphium
Den Teilnehmern ist die Verwendung von oralem Morphinsirup für die Dauer der TTS-Fentanyl-Behandlung gestattet, um eine angemessene Dosistitration zu ermöglichen. Es wird erwartet, dass die meisten Teilnehmer innerhalb von 1 Woche auf eine geeignete Dosis von TTS-Fentanyl eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte Numeric Rating Scale (NRS) bewertet; Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Grundlinie und Tag 15
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung am 30. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Die Schmerzintensität wurde anhand des 11-Punkte-NRS bewertet; Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Grundlinie und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer würde eine globale Bewertung der Behandlung der Teilnehmer in Bezug auf die Schmerzkontrolle unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala (-4 bis 4; wobei -4 = 100 Prozent (%) schlechter, 0 = unverändert und 4 = 100 % Verbesserung) durchführen. Sicherheit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5; wobei 1 = keine, 2 = leichte, 3 = mittelschwere, 4 = schwere und 5 = schwerste Nebenwirkungen) und einer 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei, 1 = nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der Einschätzung des Prüfarztes in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtzufriedenheit angegeben.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 30
Globale Bewertung der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzkontrolle anhand einer 9-Punkte-Skala (-4 bis 4; wobei -4=100 % schlechter, 0=unverändert und 4=100 % Verbesserung), Sicherheit anhand einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5 ; wobei 1=keine, 2=leichte, 3=mäßige, 4=schwere und 5=schwerste Nebenwirkungen) und eine 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei 1=nein, 2=leicht, 3= mäßig, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Teilnehmer in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtzufriedenheit angegeben.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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