Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico transdérmico (TTS)-fentanil em participantes tailandeses com dor crônica não maligna

9 de abril de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Estudo de Avaliação da Eficácia e Segurança do TTS-Fentanil na Dor Crônica Não Maligna

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Transdermal Therapeutic System (TTS) - adesivo de fentanil (adesivo transdérmico contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) em participantes tailandeses com (durando muito tempo) dor não maligna (não cancerosa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança do TTS-fentanil em participantes tailandeses com dor crônica não maligna (exceto para dores de cabeça ou dor mediada pela medula espinhal central). O estudo será composto por 2 fases: fase de estabilização (até 7 dias antes do início do tratamento) e fase de tratamento (30 dias). O primeiro patch será aplicado pelo Investigador e depois pelos próprios participantes até 30 dias. Todos os participantes iniciarão o tratamento com adesivo liberando 25 microgramas por hora (mcg/h) de fentanil. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias. No Dia 3, e a cada 3 dias depois disso, a dose de TTS-fentanil pode ser titulada (aumento lento na dosagem da droga, guiada pelas respostas do participante) de acordo com a necessidade do participante. A duração do tratamento será de 30 dias após a primeira aplicação do adesivo. A dose de TTS-fentanil pode ser aumentada lentamente, se necessário, em 25 mcg/h para obter o controle adequado da dor. Nenhum aumento na dose de TTS-fentanil será realizado dentro do intervalo de dosagem de 72 horas. Será permitido aos participantes o uso de xarope oral de morfina durante o tratamento com TTS-fentanil para permitir a titulação apropriada da dose de TTS-fentanil. A avaliação primária da eficácia será o controle da dor avaliado pelos participantes. Os pontos de tempo de avaliação serão Dia 0 (linha de base), Dia 15 e Dia 30 (final do teste). No final do estudo, a preferência global em eficácia, efeitos colaterais e satisfação geral também será avaliada pelo investigador e pelos participantes. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com dor crônica não maligna (de qualquer etiologia, exceto dores de cabeça ou dor mediada pela medula espinhal central) com dor moderada (nível médio de gravidade) a grave (muito grave, com risco de vida) que requer tratamento com um opioide potente
  • Os participantes também devem estar sendo tratados atualmente com medicamentos opioides de ação curta ou longa, exceto o Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil, em uma dose menor ou igual a 134 miligramas por dia (mg/dia) de morfina oral (ou uma dose equianalgésica de outro opioide), os participantes podem ter sido tratados com TTS-fentanil no passado
  • Participantes que tiveram efeitos colaterais após receber medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Participantes que falharam em outros tratamentos, como operação ou falta de eficácia do tratamento atual
  • Os participantes com estimuladores da medula espinhal podem se inscrever, desde que desliguem o estimulador da medula espinhal durante o teste ou o deixem continuamente ligado durante o teste

Critério de exclusão:

  • História de alergia, hipersensibilidade ou falta de capacidade de tolerar fentanil
  • Doença de pele que impeça o uso do sistema transdérmico ou que possa afetar a absorção do fentanil ou a tolerabilidade local
  • História ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
  • Histórico de terapia com narcóticos (droga forte que causa dependência, interrompe a dor e deprime o sistema nervoso central)
  • Gravidez ou amamentação feminina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil
Sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) - adesivos de fentanil liberando fentanil na faixa de 12,5 a 100 microgramas por hora (mcg/h). A dose inicial de fentanil TTS será calculada com base na necessidade de opioides de cada participante. Os patches geralmente serão substituídos a cada 72 horas. As doses serão escalonadas em passos de 25 mcg/h, se a dor não puder ser controlada. Xarope de morfina oral é permitido para titular a dose de TTS-fentanil. A duração do estudo será de 30 dias após a primeira aplicação do adesivo.
Medicamento: TTS-Fentanilo
Sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) - adesivos de fentanil liberando fentanil na faixa de 12,5 a 100 microgramas por hora (mcg/h). A dose inicial de fentanil TTS será calculada com base na necessidade de opioides de cada participante. Os patches geralmente serão substituídos a cada 72 horas. As doses serão escalonadas em passos de 25 mcg/h, se a dor não puder ser controlada. A duração do estudo será de 30 dias após a primeira aplicação do adesivo.
Outros nomes:
  • Durogésico
Medicamento: Morfina
Será permitido aos participantes o uso de xarope de morfina oral durante o tratamento com TTS-fentanil para permitir a titulação apropriada da dose. Espera-se que a maioria dos participantes seja titulada para uma dose apropriada de TTS-fentanil dentro de 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na classificação da intensidade da dor no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
A intensidade da dor foi avaliada em escala numérica de 11 pontos (NRS); a pontuação varia de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor.
Linha de base e dia 15
Mudança da linha de base na classificação de intensidade da dor no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos; a pontuação varia de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor.
Linha de base e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com avaliação global do investigador
Prazo: Dia 30
O investigador completaria uma avaliação global do tratamento dos participantes com relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100 por cento (%) pior, 0 = inalterado e 4 = 100% de melhora), segurança usando escala de 5 pontos (1 a 5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=bom, 5=excelente). Foi relatado o número de participantes com avaliação do investigador com relação à eficácia, segurança e satisfação geral.
Dia 30
Número de participantes com avaliação global do participante
Prazo: Dia 30
Avaliação global dos participantes em relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100% pior, 0 = inalterado e 4 = 100% de melhora), segurança usando escala de 5 pontos (1 a 5 ; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3= moderado, 4=bom, 5=excelente). Número de participantes com avaliação global do participante com relação à eficácia, segurança e satisfação geral foram relatados.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações