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Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanilo en participantes tailandeses con dolor crónico no maligno

9 de abril de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Estudio de Evaluación de Eficacia y Seguridad de TTS-Fentanilo en Dolor Crónico No Maligno

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del parche de fentanilo del Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS, por sus siglas en inglés) (parche transdérmico que contiene un fármaco que se aplica sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) en participantes tailandeses con (que dura mucho tiempo) dolor no maligno (no canceroso).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de TTS-fentanilo en participantes tailandeses con dolor crónico no maligno (excepto dolores de cabeza o dolor mediado por la médula espinal central). El estudio constará de 2 fases: fase de estabilización (hasta 7 días antes de iniciar el tratamiento) y fase de tratamiento (30 días). El Investigador aplicará el primer parche y luego los propios participantes hasta los 30 días. Todos los participantes comenzarán el tratamiento con un parche que libera 25 microgramos por hora (mcg/h) de fentanilo. Los parches se reemplazarán cada 3 días. El día 3, y cada 3 días a partir de entonces, la dosis de TTS-fentanilo se puede ajustar (aumento lento de la dosis del fármaco, guiado por las respuestas del participante) según las necesidades del participante. La duración del tratamiento será de 30 días desde la primera aplicación del parche. La dosis de TTS-fentanilo se puede aumentar lentamente si es necesario, en 25 mcg/h para lograr un control adecuado del dolor. No se realizará ningún aumento en la dosis de TTS-fentanilo dentro del intervalo de dosificación de 72 horas. A los participantes se les permitirá el uso de jarabe de morfina oral durante el tratamiento con TTS-fentanilo para permitir la titulación adecuada de la dosis de TTS-fentanilo. La evaluación primaria de la eficacia será el control del dolor calificado por los participantes. Los puntos de tiempo de evaluación serán el día 0 (línea de base), el día 15 y el día 30 (fin del ensayo). Al final del estudio, el investigador y los participantes también calificarán la preferencia global sobre la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción general. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dolor crónico no maligno (de cualquier etiología excepto dolores de cabeza o dolor mediado por la médula espinal central) con dolor moderado (nivel medio de gravedad) a intenso (muy grave, potencialmente mortal) que requiere tratamiento con un opioide potente
  • Los participantes también deben recibir tratamiento actual con medicamentos opioides de acción corta o prolongada distintos del Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-fentanilo en una dosis menor o igual a 134 miligramos por día (mg/día) de morfina oral (o una dosis equianalgésica de otro opioide), los participantes pueden haber sido tratados con TTS-fentanilo en el pasado
  • Participantes que tuvieron efectos secundarios después de recibir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Participantes que fracasaron con otros tratamientos, como la operación o la falta de eficacia del tratamiento actual
  • Los participantes con estimuladores de la médula espinal pueden inscribirse, siempre que apaguen el estimulador de la médula espinal durante la prueba o lo dejen continuamente encendido durante la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o falta de capacidad para tolerar el fentanilo
  • Enfermedad de la piel que imposibilite el uso del sistema transdérmico o que pueda afectar la absorción de fentanilo o la tolerabilidad local
  • Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
  • Antecedentes de terapia con narcóticos (fármaco fuerte que crea hábito que detiene el dolor y deprime el sistema nervioso central)
  • Embarazo o lactancia mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-fentanilo
Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS): parches de fentanilo que liberan fentanilo en un rango de 12,5 a 100 microgramos por hora (mcg/hr). La dosis inicial de fentanilo TTS se calculará en función de los requisitos de opioides de cada participante. Los parches generalmente se reemplazarán cada 72 horas. Las dosis se aumentarán en pasos de 25 mcg/h, si no se puede controlar el dolor. Se permite que el jarabe de morfina oral titule la dosis de TTS-fentanilo. La duración del estudio será de 30 días después de la primera aplicación del parche.
Droga: TTS-fentanilo
Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS): parches de fentanilo que liberan fentanilo en un rango de 12,5 a 100 microgramos por hora (mcg/hr). La dosis inicial de fentanilo TTS se calculará en función de los requisitos de opioides de cada participante. Los parches generalmente se reemplazarán cada 72 horas. Las dosis se aumentarán en pasos de 25 mcg/h, si no se puede controlar el dolor. La duración del estudio será de 30 días después de la primera aplicación del parche.
Otros nombres:
  • Durogesic
Droga: Morfina
A los participantes se les permitirá el uso de jarabe de morfina oral durante el tratamiento con TTS-fentanilo para permitir la titulación de la dosis adecuada. Se espera que la mayoría de los participantes reciban una dosis adecuada de TTS-fentanilo en 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calificación de intensidad del dolor en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La intensidad del dolor se evaluó en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos; La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en la calificación de intensidad del dolor en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
La intensidad del dolor se evaluó en NRS de 11 puntos; La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
Línea base y día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador completaría una evaluación global del tratamiento de los participantes con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 por ciento (%) peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 % de mejora), seguridad usando una escala de 5 puntos (1 a 5; donde, 1=ningún, 2=leve, 3=moderado, 4=severo y 5=más severos efectos secundarios) y una escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=no, 2=suave, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente). Se informó el número de participantes con evaluación del investigador con respecto a la eficacia, la seguridad y la satisfacción general.
Día 30
Número de participantes con evaluación global del participante
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación global de los participantes con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 % peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 % de mejora), seguridad usando una escala de 5 puntos (1 a 5 ; donde, 1=ningún, 2=leve, 3=moderado, 4=severo y 5=más severos efectos secundarios) y una escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=ningún, 2=leve, 3= moderado, 4=bueno, 5=excelente). Se informó el número de participantes con evaluación global del participante con respecto a la eficacia, la seguridad y la satisfacción general.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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