Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) - fentanyylin teho- ja turvallisuustutkimus thaimaalaisilla osallistujilla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Arviointitutkimus TTS-fentanyylin tehosta ja turvallisuudesta kroonisessa ei-pahanlaatuisessa kivussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarin (depotlaastarin, joka sisältää lääkettä, joka laitetaan iholle, jotta lääke pääsee kehoon ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta thaimaalaisilla potilailla, joilla on krooninen krooninen sairaus. (kesto pitkään) ei-pahanlaatuinen (ei syöpää aiheuttava) kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen tutkimus TTS-fentanyylin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi thaimaalaisilla osallistujilla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu (paitsi päänsärky tai selkäydinvälitteinen kipu). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: stabilointivaihe (enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista) ja hoitovaihe (30 päivää). Tutkija kiinnittää ensimmäisen laastarin ja sitten osallistujat itse 30 päivään asti. Kaikki osallistujat aloittavat hoidon laastareilla, jotka vapauttavat fentanyyliä 25 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h). Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein. Päivänä 3 ja sen jälkeen 3 päivän välein TTS-fentanyyliannosta voidaan titrata (hidas lääkeannoksen lisäys osallistujan vasteiden ohjaamana) osallistujan tarpeen mukaan. Hoidon kesto on 30 päivää ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä. TTS-fentanyylin annosta voidaan tarvittaessa nostaa hitaasti 25 mikrog/h riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi. TTS-fentanyyliannosta ei nosteta 72 tunnin annosteluvälin sisällä. Osallistujat saavat käyttää oraalista morfiinisiirappia TTS-fentanyylihoidon ajan, jotta TTS-fentanyyliannoksen titraus voidaan tehdä asianmukaisesti. Ensisijainen tehonarviointi on osallistujien arvioima kivunhallinta. Arvioinnin aikapisteet ovat päivä 0 (perustila), päivä 15 ja päivä 30 (kokeilun loppu). Tutkimuksen lopussa tutkija ja osallistujat arvioivat myös maailmanlaajuisen suosion tehokkuudesta, sivuvaikutuksista ja yleisestä tyytyväisyydestä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu (josta tahansa syystä paitsi päänsärky tai selkäytimen keskuskipu) ja keskivaikea (keskivakava) tai vaikea (erittäin vakava, henkeä uhkaava) kipu, joka vaatii hoitoa voimakkaalla opioidilla
  • Osallistujia on myös hoidettava tällä hetkellä muilla lyhyt- tai pitkävaikutteisilla opioidilääkkeillä kuin transdermaalisella terapiajärjestelmällä (TTS) -fentanyylillä annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 134 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta otettavaa morfiinia (tai vastaavaa kipulääkettä muuta lääkettä). opioidi), osallistujia on saatettu aiemmin hoitaa TTS-fentanyylillä
  • Osallistujat, joilla oli sivuvaikutuksia saatuaan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • Osallistujat, jotka epäonnistuivat muista hoidoista, kuten leikkauksesta tai nykyisen hoidon tehottomuudesta
  • Osallistujat, joilla on selkäydinstimulaattorit, voivat ilmoittautua, jos he sammuttavat selkäydinstimulaattorin kokeen ajaksi tai jättävät sen jatkuvasti päälle kokeen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai kyvyttömyys sietää fentanyyliä
  • Ihosairaus, joka estää transdermaalisen järjestelmän käytön tai joka voi vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen tai paikalliseen siedettävyyteen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäilys viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi huumehoito (vahva tottumuksen muodostava lääke, joka lopettaa kipua ja lamauttaa keskushermostoa)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transdermaalinen hoitojärjestelmä (TTS)-fentanyyli
Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarit, jotka vapauttavat fentanyyliä nopeudella 12,5-100 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h). Fentanyyli-TTS:n aloitusannos lasketaan kunkin osallistujan opioiditarpeen perusteella. Laastarit vaihdetaan yleensä 72 tunnin välein. Annoksia nostetaan 25 mikrog/h portaissa, jos kipua ei voida hallita. Suun kautta otettavan morfiinisiirapin annetaan titrata TTS-fentanyylin annosta. Tutkimuksen kesto on 30 päivää ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä.
Lääke: TTS-Fentanyyli
Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarit, jotka vapauttavat fentanyyliä nopeudella 12,5-100 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h). Fentanyyli-TTS:n aloitusannos lasketaan kunkin osallistujan opioiditarpeen perusteella. Laastarit vaihdetaan yleensä 72 tunnin välein. Annoksia nostetaan 25 mikrog/h portaissa, jos kipua ei voida hallita. Tutkimuksen kesto on 30 päivää ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä.
Muut nimet:
  • Durogesic
Lääke: Morfiini
Osallistujat saavat käyttää oraalista morfiinisiirappia TTS-fentanyylihoidon ajan, jotta annokset voidaan titrata asianmukaisesti. Useimmat osallistujat titrataan sopivaan annokseen TTS-fentanyyliä viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettiluokituksessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Kivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS); pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettiluokituksessa 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen NRS:llä; pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Lähtötilanne ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija suorittaa kokonaisarvioinnin osallistujien hoidosta kivunhallinnan suhteen 9 pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia (%) huonompi, 0 = muuttumaton ja 4 = 100% parannus), turvallisuus käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (1-5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakavia ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleistyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkijan arvio tehosta, turvallisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Päivä 30
Osallistujien määrä osallistujan globaalilla arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujien globaali arvio kivunhallinnasta 9-pisteen asteikolla (-4-4; missä -4=100 % huonompi, 0=ennallaan ja 4=100 % parannus), turvallisuudesta 5-pisteen asteikolla (1-5) ; jossa 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleinen tyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli osallistujien kokonaisarvio tehosta, turvallisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä, ilmoitettiin.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia