Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos thailandske deltagere med kroniske ikke-maligne smerter

9. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evalueringsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TTS-fentanyl i kroniske ikke-maligne smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så stoffet kommer ind i kroppen gennem huden) hos thailandske deltagere med kroniske (varer i lang tid) ikke-maligne (ikke-cancerøse) smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTS-fentanyl hos thailandske deltagere med kroniske ikke-maligne smerter (bortset fra hovedpine eller central rygmarvsmedieret smerte). Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: stabiliseringsfase (op til 7 dage før start af behandlingen) og behandlingsfase (30 dage). Det første plaster påføres af Investigator og derefter af deltagerne selv indtil 30 dage. Alle deltagere vil starte behandlingen med et plaster, der frigiver 25 mikrogram fentanyl i timen (mcg/h). Plastrene udskiftes hver 3. dag. På dag 3, og hver 3. dag derefter, kan TTS-fentanyl-dosis titreres (langsom stigning i lægemiddeldosis, styret af deltagerens svar) efter deltagerens behov. Behandlingens varighed vil være 30 dage efter første påsætning af plaster. Dosis af TTS-fentanyl kan langsomt øges, hvis det er nødvendigt, med 25 mcg/time for at opnå tilstrækkelig smertekontrol. Ingen stigning i TTS-fentanyldosis vil blive udført inden for 72-timers doseringsintervallet. Deltagerne vil få lov til at bruge oral morfinsirup under TTS-fentanylbehandlingen for at muliggøre passende TTS-fentanyldosistitrering. Den primære effektvurdering vil være smertekontrol vurderet af deltagerne. Vurderingstidspunkter vil være dag 0 (basislinje), dag 15 og dag 30 (afslutning på prøve). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den globale præference for effektivitet, bivirkninger og generel tilfredshed også blive vurderet af Investigator og deltagere. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kroniske ikke-maligne smerter (af enhver ætiologi undtagen hovedpine eller central rygmarvsmedieret smerte) med moderate (middel sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige, livstruende) smerter, der kræver behandling med et potent opioid
  • Deltagerne skal også i øjeblikket behandles med kort- eller langtidsvirkende opioidmedicin, bortset fra Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyl i en dosis på mindre end eller lig med 134 milligram per dag (mg/dag) oral morfin (eller en equianalgetisk dosis af en anden opioid), kan deltagerne tidligere have været behandlet med TTS-fentanyl
  • Deltagere, der havde bivirkninger efter at have modtaget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Deltagere, der svigtede fra andre behandlinger såsom operation eller manglende effekt af den nuværende behandling
  • Deltagere med rygmarvsstimulatorer kan tilmelde sig, forudsat at de slukker for rygmarvsstimulatoren under forsøgets varighed eller lader den være tændt konstant under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller manglende evne til at tolerere fentanyl
  • Hudsygdom, der udelukker brugen af ​​det transdermale system, eller som kan påvirke absorptionen af ​​fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Anamnese eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med narkotisk (stærkt vanedannende lægemiddel, der stopper smerte og sænker centralnervesystemet) terapi
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanyl
Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanylplastre, der frigiver fentanyl i intervallet 12,5 til 100 mikrogram pr. time (mcg/time). Startdosis af fentanyl TTS vil blive beregnet ud fra hver deltagers opioidbehov. Patches vil normalt blive udskiftet hver 72. time. Doserne vil blive eskaleret i trin på 25 mcg/time, hvis smerten ikke kan kontrolleres. Oral morfinsirup får lov til at titrere dosis af TTS-fentanyl. Undersøgelsens varighed vil være 30 dage efter første påsætning af plaster.
Medicin: TTS-fentanyl
Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanylplastre, der frigiver fentanyl i intervallet 12,5 til 100 mikrogram pr. time (mcg/time). Startdosis af fentanyl TTS vil blive beregnet ud fra hver deltagers opioidbehov. Patches vil normalt blive udskiftet hver 72. time. Doserne vil blive eskaleret i trin på 25 mcg/time, hvis smerten ikke kan kontrolleres. Undersøgelsens varighed vil være 30 dage efter første påsætning af plaster.
Andre navne:
  • Durogesic
Medicin: Morfin
Deltagerne får lov til at bruge oral morfinsirup under TTS-fentanylbehandlingen for at muliggøre passende dosistitrering. Det forventes, at de fleste af deltagerne vil blive titreret til en passende dosis TTS-fentanyl inden for 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitetsvurdering på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS); score går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i smerteintensitetsvurdering på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts NRS; score går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline og dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Investigator's Global Assessment
Tidsramme: Dag 30
Investigator ville gennemføre en global vurdering af deltagernes behandling med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 procent (%) værre, 0=uændret og 4=100% forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5-punkts skala (1 til 5; hvor, 1 = nej, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlige og 5 = mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=god, 5=fremragende). Antallet af deltagere med Investigators vurdering med hensyn til effektivitet, sikkerhed og generel tilfredshed blev rapporteret.
Dag 30
Antal deltagere med deltagers globale vurdering
Tidsramme: Dag 30
Deltagernes globale vurdering med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 % værre, 0=uændret og 4=100 % forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5-punkts skala (1 til 5 ; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3= moderat, 4=god, 5=fremragende). Antallet af deltagere med deltagerens globale vurdering med hensyn til effekt, sikkerhed og overordnet tilfredshed blev rapporteret.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger