Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS)-fentanyl u tajskich uczestników z przewlekłym bólem niezłośliwym

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TTS-Fentanylu w przewlekłym bólu niezwiązanym z nowotworem złośliwym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) - plastra z fentanylem (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) u tajlandzkich uczestników z przewlekłą (długotrwały) niezłośliwy (nienowotworowy) ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TTS-fentanylu u uczestników z Tajlandii z przewlekłym bólem niezłośliwym (z wyjątkiem bólów głowy lub bólu ośrodkowego rdzenia kręgowego). Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy stabilizacji (do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz fazy leczenia (30 dni). Pierwsza łatka zostanie nałożona przez Badacza, a następnie przez samych uczestników do 30 dni. Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od plastra uwalniającego 25 mikrogramów fentanylu na godzinę (mcg/h). Plastry będą wymieniane co 3 dni. W dniu 3, a następnie co 3 dni dawkę fentanylu TTS można miareczkować (powolne zwiększanie dawki leku, kierując się reakcjami uczestnika) zgodnie z potrzebami uczestnika. Czas trwania leczenia będzie wynosił 30 dni po nałożeniu pierwszego plastra. W razie potrzeby dawkę TTS-fentanylu można powoli zwiększać o 25 μg/h, aby uzyskać odpowiednią kontrolę bólu. W ciągu 72-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami nie nastąpi zwiększenie dawki TTS-fentanylu. Uczestnicy będą mogli używać doustnego syropu z morfiną podczas leczenia TTS-fentanyl, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki TTS-fentanylu. Podstawową oceną skuteczności będzie kontrola bólu oceniana przez uczestników. Punktami czasowymi oceny będą dzień 0 (linia bazowa), dzień 15 i dzień 30 (koniec okresu próbnego). Na koniec badania badacz i uczestnicy ocenią również globalne preferencje dotyczące skuteczności, skutków ubocznych i ogólnego zadowolenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym bólem niezłośliwym (o dowolnej etiologii z wyjątkiem bólów głowy lub bólu ośrodkowego rdzenia kręgowego) z bólem o nasileniu umiarkowanym (o średnim nasileniu) do ciężkiego (bardzo poważny, zagrażający życiu), który wymaga leczenia silnym opioidem
  • Uczestnicy muszą również być obecnie leczeni krótko lub długo działającymi lekami opioidowymi innymi niż transdermalny system terapeutyczny (TTS)-fentanyl w dawce mniejszej lub równej 134 miligramom dziennie (mg/dzień) doustnej morfiny (lub równoważnej dawce analgetycznej innej opioid), uczestnicy mogli być w przeszłości leczeni TTS-fentanylem
  • Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Uczestnicy, u których nie powiodło się inne leczenie, takie jak operacja lub brak skuteczności obecnego leczenia
  • Uczestnicy ze stymulatorami rdzenia kręgowego mogą się zapisać pod warunkiem, że wyłączą stymulator rdzenia kręgowego na czas trwania próby lub pozostawią go stale włączonym na czas trwania próby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii, nadwrażliwości lub braku zdolności do tolerowania fentanylu
  • Choroba skóry uniemożliwiająca stosowanie systemu transdermalnego lub mogąca wpływać na wchłanianie fentanylu lub tolerancję miejscową
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia terapii narkotycznej (silny lek uzależniający, który zatrzymuje ból i działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transdermalny system terapeutyczny (TTS)-fentanyl
Transdermal Therapeutic System (TTS) - plastry z fentanylem uwalniające fentanyl w zakresie od 12,5 do 100 mikrogramów na godzinę (mcg/h). Początkowa dawka fentanylu TTS zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania każdego uczestnika na opioidy. Łatki będą zwykle wymieniane co 72 godziny. Dawki będą zwiększane stopniowo o 25 mcg/godz., jeśli nie można opanować bólu. Doustny syrop z morfiną może miareczkować dawkę TTS-fentanylu. Czas trwania badania wyniesie 30 dni po zastosowaniu pierwszego plastra.
Lek: TTS-Fentanyl
Transdermal Therapeutic System (TTS) - plastry z fentanylem uwalniające fentanyl w zakresie od 12,5 do 100 mikrogramów na godzinę (mcg/h). Początkowa dawka fentanylu TTS zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania każdego uczestnika na opioidy. Łatki będą zwykle wymieniane co 72 godziny. Dawki będą zwiększane stopniowo o 25 mcg/godz., jeśli nie można opanować bólu. Czas trwania badania wyniesie 30 dni po zastosowaniu pierwszego plastra.
Inne nazwy:
  • Durogesic
Lek: Morfina
Uczestnicy będą mogli stosować doustny syrop z morfiną w czasie leczenia TTS-fentanyl, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki. Oczekuje się, że większość uczestników zostanie dostosowana do odpowiedniej dawki fentanylu TTS w ciągu 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Natężenie bólu oceniano w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS); punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Natężenie bólu oceniono w 11-punktowej skali NRS; punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
Wartość bazowa i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz dokonywałby całościowej oceny leczenia uczestników pod kątem kontroli bólu przy użyciu 9-stopniowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% (%) gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawa), bezpieczeństwa przy użyciu 5-punktowej skali (od 1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najcięższe skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie, 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe). Zgłoszono liczbę uczestników z oceną badacza pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego zadowolenia.
Dzień 30
Liczba uczestników z ogólną oceną uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 30
Ogólna ocena uczestników w zakresie opanowania bólu na 9-stopniowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa na 5-stopniowej skali (1 do 5 ; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze działania niepożądane) oraz 5-punktowa skala ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3= średni, 4=dobry, 5=doskonały). Zgłoszono liczbę uczestników z ogólną oceną uczestnika w odniesieniu do skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego zadowolenia.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami