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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanyl nei partecipanti tailandesi con dolore cronico non maligno

9 aprile 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del TTS-fentanil nel dolore cronico non maligno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotto di fentanil (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) nei partecipanti thailandesi con malattia cronica (che dura a lungo) dolore non maligno (non canceroso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TTS-fentanyl nei partecipanti tailandesi con dolore cronico non maligno (eccetto mal di testa o dolore mediato dal midollo spinale centrale). Lo studio sarà composto da 2 fasi: fase di stabilizzazione (fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e fase di trattamento (30 giorni). La prima patch verrà applicata dall'investigatore poi dai partecipanti stessi fino a 30 giorni. Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con cerotto che rilascia 25 microgrammi all'ora (mcg/h) di fentanil. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni. Il giorno 3, e successivamente ogni 3 giorni, la dose di TTS-fentanil può essere titolata (lento aumento del dosaggio del farmaco, guidato dalle risposte dei partecipanti) in base alle necessità dei partecipanti. La durata del trattamento sarà di 30 giorni dopo la prima applicazione del cerotto. La dose di TTS-fentanil può essere aumentata lentamente, se necessario, di 25 mcg/h per ottenere un adeguato controllo del dolore. Non verrà eseguito alcun aumento della dose di TTS-fentanil entro l'intervallo di somministrazione di 72 ore. Ai partecipanti sarà consentito l'uso di sciroppo di morfina orale per la durata del trattamento con TTS-fentanil per consentire un'appropriata titolazione della dose di TTS-fentanil. La valutazione primaria dell'efficacia sarà il controllo del dolore valutato dai partecipanti. I punti temporali della valutazione saranno il giorno 0 (linea di base), il giorno 15 e il giorno 30 (fine della prova). Alla fine dello studio, lo sperimentatore e i partecipanti valuteranno anche la preferenza globale su efficacia, effetti collaterali e soddisfazione generale. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dolore cronico non maligno (di qualsiasi eziologia eccetto mal di testa o dolore mediato dal midollo spinale centrale) con dolore da moderato (livello di gravità medio) a grave (molto grave, pericoloso per la vita) che richiede un trattamento con un potente oppioide
  • I partecipanti devono anche essere attualmente trattati con farmaci oppioidi ad azione breve o prolungata diversi dal Sistema Terapeutico Transdermico (TTS)-fentanil a una dose inferiore o uguale a 134 milligrammi al giorno (mg/giorno) di morfina orale (o una dose equianalgesica di un altro oppioidi), i partecipanti potrebbero essere stati trattati con TTS-fentanil in passato
  • Partecipanti che hanno avuto effetti collaterali dopo aver ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • - Partecipanti che hanno fallito altri trattamenti come l'operazione o la mancanza di efficacia del trattamento attuale
  • I partecipanti con stimolatori del midollo spinale possono iscriversi, a condizione che spenga lo stimolatore del midollo spinale per la durata della prova o lo lasci continuamente acceso per la durata della prova

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia, ipersensibilità o mancanza di capacità di tollerare il fentanil
  • Malattia della pelle che preclude l'uso del sistema transdermico o che potrebbe influenzare l'assorbimento di fentanil o la tollerabilità locale
  • Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia di terapia narcotica (forte droga che crea assuefazione che ferma il dolore e deprime il sistema nervoso centrale).
  • Gravidanza o allattamento femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
Sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotti di fentanil che rilasciano fentanil nell'intervallo da 12,5 a 100 microgrammi all'ora (mcg/ora). La dose iniziale di fentanyl TTS sarà calcolata in base al fabbisogno di oppioidi di ciascun partecipante. Le patch vengono generalmente sostituite ogni 72 ore. Le dosi verranno aumentate con incrementi di 25 mcg/ora, se il dolore non può essere controllato. Lo sciroppo di morfina orale può titolare la dose di TTS-fentanyl. La durata dello studio sarà di 30 giorni dopo la prima applicazione del cerotto.
Droga: TTS-fentanil
Sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotti di fentanil che rilasciano fentanil nell'intervallo da 12,5 a 100 microgrammi all'ora (mcg/ora). La dose iniziale di fentanyl TTS sarà calcolata in base al fabbisogno di oppioidi di ciascun partecipante. Le patch vengono generalmente sostituite ogni 72 ore. Le dosi verranno aumentate con incrementi di 25 mcg/ora, se il dolore non può essere controllato. La durata dello studio sarà di 30 giorni dopo la prima applicazione del cerotto.
Altri nomi:
  • Durogesico
Droga: Morfina
Ai partecipanti sarà consentito l'uso di sciroppo di morfina orale per la durata del trattamento con TTS-fentanil per consentire un'appropriata titolazione della dose. Si prevede che la maggior parte dei partecipanti verrà titolata a una dose appropriata di TTS-fentanil entro 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'intensità del dolore è stata valutata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS); il punteggio varia da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale e giorno 15
Modifica rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
L'intensità del dolore è stata valutata su NRS a 11 punti; il punteggio varia da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore completerebbe una valutazione globale del trattamento dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=100% (%) peggio, 0=invariato e 4=100% di miglioramento), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (da 1 a 5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=effetti collaterali più gravi) e una scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente). È stato riportato il numero di partecipanti con valutazione dello sperimentatore in merito a efficacia, sicurezza e soddisfazione generale.
Giorno 30
Numero di partecipanti con valutazione globale del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione globale dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=100% peggio, 0=invariato e 4=100% miglioramento), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (da 1 a 5 ; dove, 1=no, 2=lievi, 3=moderati, 4=gravi e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3= moderato, 4=buono, 5=eccellente). È stato riportato il numero di partecipanti con valutazione globale del partecipante rispetto a efficacia, sicurezza e soddisfazione generale.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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