Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická elektrická stimulace (GES) pro léčbu obezity (GES)

30. září 2018 aktualizováno: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Účelem této studie proveditelnosti je poskytnout bezpečnostní údaje o implantabilním systému žaludeční elektrické stimulace (GES) Exilis, individuálně upravit parametry stimulace na úrovně, které jsou pohodlné pro implantované subjekty během chronické denní léčby, a shromáždit údaje o akutních gastrointestinálních funkcích a reakce příjmu potravy na GES během testování na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–64 let s BMI 40–45 kg/m^2 nebo BMI 35–39,9 kg/m^2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou, u kterých selhaly předchozí nechirurgické pokusy o snížení hmotnosti a nejméně jeden rok se pohybovali v rozmezí 5 % své současné hmotnosti.
  • Pokud je diabetik, má subjekt non-inzulin-dependentní diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný během posledních 7 let a má hladinu HbA1c nižší než 8 %.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt není těhotný nebo nekojící a je ochoten používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat plánované studijní návštěvy, absolvovat on-line vzdělávací moduly životního stylu a dokončit požadované procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze lékařské, chirurgické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejících omezovaly účast ve studii nebo kontraindikovaly implantaci systému Exilis GES. Příklady zahrnují srdeční abnormality kontraindikující chirurgickou anestezii, předchozí gastrointestinální operaci, poruchy gastrointestinální motility, zánětlivé onemocnění střev, anamnézu poruch příjmu potravy, předpokládanou budoucí potřebu zobrazování magnetickou rezonancí nebo alergie na potravinové složky ve studijních testovacích jídlech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gastrická elektrická stimulace (GES)
Gastrická elektrická stimulace (GES) terapie pro léčbu obezity.
Přístroj: Exilis implantabilní žaludeční elektrická stimulace (GES)
Ostatní jména:
  • Exilis implantabilní žaludeční elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První lidská zkušenost se systémem Exilis, včetně počátečních klinických údajů o proveditelnosti a bezpečnosti, a také údajů o výkonu zařízení (např. doby dobíjení a intervaly) a podmínkách použití (např. amplitudy stimulace, impedance elektrod).
Časové okno: Délka studia
Po posouzení Adverse Events Advisory Committee (AEAC) byly všechny nežádoucí účinky zaznamenané během studie uvedeny do tabulky a shrnuty podle závažnosti, intenzity a souvisejících. Výkon zařízení a podmínky použití se vyznačovaly shromažďováním údajů o nastavení amplitudy a impedanci elektrody zaznamenaných během interogací zařízení a prováděných při každé návštěvě kliniky. Data budou tabelována a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky, ale nebyly předem specifikovány žádné testy hypotéz
Délka studia
Získat pochopení toho, jaké pocity, pokud nějaké, subjekty pociťují během léčby GES, a jakou úroveň a typ pocitů považují subjekty za přijatelné a pohodlné během chronické denní léčby.
Časové okno: 4 týdny
In-klinické senzorické testování a telefonické sledování byly shromážděny během fáze amplitudové titrace a budou shrnuty. Žádné formální testování hypotéz nebylo předem specifikováno. Během titrační fáze byly přibližně týdně provedeny čtyři samostatné návštěvy. Očekávalo se, že testovací postup se bude opakovat dvakrát během každé návštěvy; jednou ve stavu nalačno a jednou ve stavu nasycení. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily citlivost na expozici od 0 (žádná) do 5 (intenzivní).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby vyprazdňování žaludku ve dvou klinických měřeních provedených s a bez GES.
Časové okno: Promítání, 26. a 52. týden
Během dvou návštěv funkce GI subjekty dokončily stejnou sadu akutních testů ve dvou samostatných dnech, jednou se zapnutým GES a jednou s vypnutým GES. Objednávání léčby bylo náhodně přiděleno vyváženým způsobem. Každé testovací návštěvě předcházelo jednotýdenní vymývací období GES Off. Výsledky poločasu vyprazdňování žaludku v akutním zkříženém experimentu budou analyzovány pomocí regrese opakovaných měření s fixním subjektem a účinky testovacího dne, s modelovým t-testem pro rozdíl v mezních průměrech T1/2 napříč léčby používané pro statistické vyvozování.
Promítání, 26. a 52. týden
Změna v tom, zda GES podávaný se systémem Exilis potlačuje žaludeční kontraktilní aktivitu po jídle
Časové okno: 8 a 10 týdnů
Výsledky indexu antrální motility v akutním zkříženém experimentu byly analyzovány pomocí regrese opakovaných měření s fixním subjektem a účinky testovacího dne. Ke statistickému odvození bude použit t-test založený na modelu pro rozdíl v mezních průměrech hodnot MI napříč léčbami.
8 a 10 týdnů
Změna plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky krve byly odebírány ve spojení s testovacími jídly na vyprazdňování žaludku, aby se prozkoumalo, zda GES mění plazmatické hladiny střevních peptidů zapojených do regulace příjmu potravy a tělesné hmotnosti, včetně GLP-1, PP a CCK.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v příjmu barev během standardizovaného ad libitního pevného jídla konzumovaného v kontrolovaném prostředí
Časové okno: 8 a 10 týdnů
Během testů funkce GI v akutních křížových experimentech byly subjekty krmeny makarony a sýrovou moučkou v kontrolovaném prostředí. jídlo bylo podáváno při každé návštěvě funkce GI jednou se zapnutým GES a jednou s vypnutým GES. Během návštěvy byl měřen kalorický příjem, aby se zjistilo, zda GES On sníží příjem jídla.
8 a 10 týdnů
Změna fyziologických parametrů, užívání léků a skóre psychometrického hodnocení, ke kterým dochází během chronické denní léčby GES systémem Exilis.
Časové okno: Délka studia
Hodnoty fyziologických ukazatelů, skóre dotazníku psychometrického hodnocení a změny těchto hodnot od výchozí hodnoty screeningové návštěvy budou shrnuty návštěvou pomocí deskriptivní statistiky. Léky budou kategorizovány podle jejich primárních indikací pro použití a podíl subjektů užívajících léky v každé kategorii a průměrný počet léků v každé kategorii na subjekt se vypočítá při každé návštěvě a vynese do grafu v průběhu času. Žádné formální testování hypotéz nebude prováděno.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exilis-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení