Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) for behandling av fedme (GES)

30. september 2018 oppdatert av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Hensikten med denne mulighetsstudien er å gi sikkerhetsdata om det implanterbare Exilis gastrisk elektrisk stimulering (GES) systemet, å individuelt justere stimuleringsparametere til nivåer som er behagelige for implanterte forsøkspersoner under kronisk daglig behandling, og å samle inn data om akutt gastrointestinal funksjon og matinntaksresponser på GES under klinikktesting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 21–64 med BMI på 40–45 kg/m^2 eller BMI 35–39,9 kg/m^2 med minst én fedme-relatert komorbiditet, som har mislyktes tidligere ikke-kirurgiske vekttapsforsøk, og har vært innenfor 5 % av sin nåværende vekt i minst ett år.
  • Ved diabetiker har pasienten ikke-insulinavhengig type 2 diabetes mellitus diagnostisert i løpet av de siste 7 årene, og har et HbA1c-nivå på mindre enn 8 %.
  • Hvis kvinne og i fertil alder, er personen ikke gravid eller ammer og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studiebesøk, fullføre online livsstilspedagogiske moduler og fullføre nødvendige prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med medisinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskernes oppfatning, vil begrense studiedeltakelse eller kontraindisere implantasjon av Exilis GES-systemet. Eksempler inkluderer hjerteabnormiteter som kontraindiserer kirurgisk anestesi, tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsykdom, en historie med spiseforstyrrelser, forventet fremtidig behov for magnetisk resonanstomografi eller allergier mot matingredienser i studiemåltider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Gastrisk elektrisk stimulering (GES) terapi for behandling av fedme.
Enhet: Exilis implanterbar gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Andre navn:
  • Exilis implanterbar gastrisk elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første-i-menneskelig erfaring med Exilis-systemet, inkludert innledende klinisk gjennomførbarhet og sikkerhetsdata, samt data om enhetens ytelse (f.eks. ladevarighet og intervaller) og bruksforhold (f.eks. stimuleringsamplituder, ledningsimpedanser).
Tidsramme: Studiets varighet
Etter at de ble dømt av Adverse Events Advisory Committee (AEAC), ble alle uønskede hendelser registrert i løpet av studien tabellert og oppsummert etter alvorlighetsgrad, intensitet og relatert. Enhetsytelse og bruksforhold var preget av innsamling av data om amplitudeinnstillinger og ledningsimpedans registrert under enhetsavhør og utført ved hvert klinikkbesøk. Dataene vil bli tabellert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, men ingen hypotesetester ble forhåndsspesifisert
Studiets varighet
For å få en forståelse av hvilke sensasjoner, om noen, forsøkspersoner føler under GES-behandling, og hvilket nivå og type sensasjoner forsøkspersonene finner akseptable og komfortable under kronisk daglig behandling.
Tidsramme: 4 uker
Klinisk sensorisk testing og telefonoppfølging ble samlet inn under amplitudetitreringsfasen og vil bli oppsummert. Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert. Fire separate besøk ble gjennomført omtrent ukentlig under titreringsfasen. Testprosedyren var forventet å bli gjentatt to ganger under hvert besøk; en gang i fastende tilstand og en gang i matet tilstand. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere eksponeringssensitivitet fra 0 (ingen) til 5 (intens)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrisk tømmingstid over et par klinikkmålinger gjort med og uten GES.
Tidsramme: Visning, uke 26 og uke 52
Under de to GI-funksjonsbesøkene fullførte forsøkspersonene det samme settet med akutte tester på to separate dager, en gang med GES på og en gang med GES av. Behandlingsbestilling ble tilfeldig tildelt på en balansert måte. Hvert testbesøk ble innledet av en én ukes GES Off-utvaskingsperiode. Halvtidsutfallene for gastrisk tømming i det akutte cross-over-eksperimentet vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål regresjon med fast subjekt og test-dag effekter, med den modellbaserte t-testen for forskjellen i marginale middelverdier av T1/2 på tvers. behandlinger som brukes for statistisk slutning.
Visning, uke 26 og uke 52
Endring i hvorvidt GES levert med Exilis System undertrykker gastrisk kontraktil aktivitet etter måltid
Tidsramme: 8 og 10 uker
Antral motilitetsindeksutfall i det akutte cross-over-eksperimentet ble analysert ved å bruke de gjentatte målene regresjon med faste emne og test-dag-effekter. Den modellbaserte t-testen for forskjellen i marginale gjennomsnitt av MI-verdiene på tvers av behandlinger vil bli brukt for statistisk slutning.
8 og 10 uker
Endring i plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner etter måltid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodprøver ble samlet inn i forbindelse med testmåltidene for magetømming for å undersøke om GES endrer plasmanivåer av tarmpeptider involvert i regulering av matinntak og kroppsvekt, inkludert GLP-1, PP og CCK.
Baseline og 6 måneder
Endringer i fargeinntak under et standardisert ad libitum fast måltid inntatt i en kontrollert setting
Tidsramme: 8 og 10 uker
Under GI-funksjonstestene i de akutte kryss-over-eksperimentene ble forsøkspersoner matet med et makaroni- og ostemåltid i en kontrollert setting. måltidet ble gitt ved hvert GI-funksjonsbesøk én gang med GES på og én gang med GES av. Kaloriinntaket ble målt under besøket for å avgjøre om GES On ville redusere måltidsinntaket.
8 og 10 uker
Endring i fysiologiske parametere, medisinbruk og psykometriske vurderingsskårer som oppstår under kronisk daglig GES-behandling med Exilis-systemet.
Tidsramme: Studievarighet
Verdiene av fysiologiske mål, psykometriske vurderingsspørreskjemaskårer og endringer i disse verdiene fra baseline for screeningbesøk vil bli oppsummert ved besøk ved hjelp av beskrivende statistikk. Medisiner vil bli kategorisert etter deres primære indikasjoner for bruk, og andelen forsøkspersoner som tar medisiner i hver kategori og gjennomsnittlig antall medisiner i hver kategori per forsøksperson vil bli beregnet ved hvert besøk og plottet over tid. Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Exilis-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger