Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) til behandling af fedme (GES)

30. september 2018 opdateret af: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at tilvejebringe sikkerhedsdata om det implanterbare Exilis gastrisk elektrisk stimulation (GES) system, at individuelt justere stimuleringsparametre til niveauer, der er behagelige for implanterede forsøgspersoner under kronisk daglig behandling, og at indsamle data om akut mave-tarmfunktion og fødevareindtagsreaktioner på GES under kliniktest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-64 år med BMI på 40-45 kg/m^2 eller BMI 35-39,9 kg/m^2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet, som har fejlet tidligere ikke-kirurgiske vægttabsforsøg og har været inden for 5 % af deres nuværende vægt i mindst et år.
  • Hvis patienten er diabetiker, har patienten ikke-insulinafhængig type 2 diabetes mellitus diagnosticeret inden for de sidste 7 år og har et HbA1c-niveau på mindre end 8 %.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og er villig til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Emnet er villig og i stand til at gennemføre planlagte studiebesøg, gennemføre online livsstilsundervisningsmoduler og gennemføre påkrævede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med medicinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskernes mening ville begrænse studiedeltagelse eller kontraindicere implantation af Exilis GES-systemet. Eksempler omfatter hjerteabnormiteter, der kontraindikerer kirurgisk anæstesi, tidligere gastrointestinale kirurgiske indgreb, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsygdom, en historie med spiseforstyrrelser, forventet fremtidigt behov for magnetisk resonansbilleddannelse eller allergi over for fødevareingredienser i forsøgsmåltider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Gastric Electrical Stimulation (GES) terapi til behandling af fedme.
Enhed: Exilis Implantable Gastric Electrical Stimulation (GES)
Andre navne:
  • Exilis implanterbar gastrisk elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-i-menneskelig erfaring med Exilis-systemet, herunder indledende kliniske gennemførligheds- og sikkerhedsdata, samt data om enhedens ydeevne (f.eks. genopladningsvarighed og -intervaller) og brugsforhold (f.eks. stimuleringsamplituder, ledningsimpedanser).
Tidsramme: Studiets varighed
Efter at være blevet dømt af Adverse Events Advisory Committee (AEAC), blev alle bivirkninger registreret under undersøgelsen i tabelform og opsummeret efter alvor, intensitet og relaterede. Enhedens ydeevne og brugsforhold var karakteriseret ved indsamling af data om amplitudeindstillinger og ledningsimpedans registreret under enhedsforhør og udført ved hvert klinikbesøg. Dataene vil blive opstillet i tabelform og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, men ingen hypotesetest var forudspecificeret
Studiets varighed
For at få en forståelse af, hvilke fornemmelser, om nogen, forsøgspersoner føler under GES-behandling, og hvilket niveau og type af fornemmelser, forsøgspersoner finder acceptable og behagelige under kronisk daglig behandling.
Tidsramme: 4 uger
Klinisk sensorisk testning og telefonopfølgning blev indsamlet under amplitudetitreringsfasen og vil blive opsummeret. Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret. Fire separate besøg blev udført ca. ugentligt under titreringsfasen. Testproceduren forventedes at blive gentaget to gange under hvert besøg; én gang i fastende tilstand og én gang i fødetilstand. Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere eksponeringsfølsomhed fra 0 (ingen) til 5 (intens)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrisk tømningstid på tværs af et par klinikmålinger foretaget med og uden GES.
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​26 og uge 52
Under de to GI-funktionsbesøg gennemførte forsøgspersoner det samme sæt akutte tests på to separate dage, én gang med GES On og én gang med GES Off. Behandlingsrækkefølgen blev tilfældigt tildelt på en afbalanceret måde. Hvert testbesøg blev forudgået af en en uges GES Off-udvaskningsperiode. Halvtidsresultaterne for gastrisk tømning i det akutte overkrydsningseksperiment vil blive analyseret ved hjælp af de gentagne måls regression med faste forsøgspersoner og test-dag effekter, med den modelbaserede t-test for forskellen i de marginale middelværdier af T1/2 på tværs behandlinger, der bruges til statistisk inferens.
Fremvisning, uge ​​26 og uge 52
Ændring i, hvorvidt GES leveret med Exilis System undertrykker gastrisk kontraktil aktivitet efter måltid
Tidsramme: 8 og 10 uger
Antrale motilitetsindeksresultater i det akutte overkrydsningseksperiment blev analyseret ved hjælp af de gentagne målinger af regression med fikserede emner og effekter på testdagen. Den modelbaserede t-test for forskellen i de marginale gennemsnit af MI-værdierne på tværs af behandlinger vil blive brugt til statistisk inferens.
8 og 10 uger
Ændring i plasmaglukose- og insulinkoncentrationer efter måltid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodprøver blev indsamlet i forbindelse med mavetømningstestmåltider for at undersøge, om GES ændrer plasmaniveauer af tarmpeptider involveret i regulering af fødeindtagelse og kropsvægt, herunder GLP-1, PP og CCK.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i farveindtag under et standardiseret ad libitum fast måltid indtaget i en kontrolleret indstilling
Tidsramme: 8 og 10 uger
Under GI-funktionstestene i de akutte krydsningseksperimenter blev forsøgspersoner fodret med et makaroni- og ostemåltid i kontrollerede omgivelser. måltidet blev givet ved hvert GI-funktionsbesøg én gang med GES On og én gang med GES Off. Kalorieindtaget blev målt under besøget for at bestemme, om GES On ville reducere måltidsindtaget.
8 og 10 uger
Ændring i fysiologiske parametre, medicinforbrug og psykometriske vurderingsscore, der opstår under kronisk daglig GES-behandling med Exilis-systemet.
Tidsramme: Studievarighed
Værdierne af fysiologiske mål, scorer på psykometriske vurderingsspørgeskemaer og ændringer i disse værdier fra baseline for screeningbesøg vil blive opsummeret ved besøg ved hjælp af beskrivende statistik. Medicin vil blive kategoriseret efter deres primære indikationer for brug, og andelen af ​​forsøgspersoner, der tager medicin i hver kategori, og det gennemsnitlige antal medicin i hver kategori pr. forsøgsperson vil blive beregnet ved hvert besøg og plottet over tid. Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exilis-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger