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Estimulación eléctrica gástrica (GES) para el tratamiento de la obesidad (GES)

30 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
El objetivo de este estudio de viabilidad es proporcionar datos de seguridad sobre el sistema implantable de estimulación eléctrica gástrica (GES) Exilis, ajustar individualmente los parámetros de estimulación a niveles que sean cómodos para los sujetos implantados durante el tratamiento crónico diario y recopilar datos sobre la función gastrointestinal aguda y respuestas de ingesta de alimentos a GES durante las pruebas en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 64 años con un IMC de 40 a 45 kg/m^2 o un IMC de 35 a 39,9 kg/m^2 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad, que hayan fracasado en intentos previos de pérdida de peso no quirúrgica y hayan estado dentro del 5 % de su peso actual durante al menos un año.
  • Si es diabético, el sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente diagnosticada en los últimos 7 años y tiene un nivel de HbA1c inferior al 8%.
  • Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto no está embarazada ni amamantando y está dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio programadas, completar los módulos educativos de estilo de vida en línea y completar los procedimientos requeridos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas que, en opinión de los investigadores, limitarían la participación en el estudio o contraindicarían la implantación del sistema Exilis GES. Los ejemplos incluyen anomalías cardíacas que contraindican la anestesia quirúrgica, cirugía gastrointestinal previa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de trastornos alimentarios, necesidad futura anticipada de resonancia magnética o alergias a los ingredientes alimentarios en las comidas de prueba del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación eléctrica gástrica (GES)
Terapia de estimulación eléctrica gástrica (GES) para el tratamiento de la obesidad.
Dispositivo: Estimulación eléctrica gástrica implantable (GES) Exilis
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica gástrica implantable Exilis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera experiencia en humanos con el sistema Exilis, que incluye datos de seguridad y viabilidad clínica iniciales, así como datos sobre el rendimiento del dispositivo (p. ej., duraciones e intervalos de recarga) y condiciones de uso (p. ej., amplitudes de estimulación, impedancias de los cables).
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Una vez adjudicados por el Comité Asesor de Eventos Adversos (AEAC), todos los eventos adversos registrados durante el estudio fueron tabulados y resumidos por gravedad, intensidad y relacionados. El rendimiento del dispositivo y las condiciones de uso se caracterizaron mediante la recopilación de datos sobre la configuración de amplitud y la impedancia del cable registrada durante las interrogaciones del dispositivo y realizadas en cada visita a la clínica. Los datos se tabularán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas, pero no se especificaron previamente pruebas de hipótesis.
Duración de estudio
Para obtener una comprensión de qué sensaciones, si las hay, sienten los sujetos durante el tratamiento con GES, y qué nivel y tipo de sensaciones los sujetos encuentran aceptables y cómodos durante el tratamiento diario crónico.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las pruebas sensoriales en la clínica y el seguimiento telefónico se recopilaron durante la fase de titulación de amplitud y se resumirán. No se preespecificó ninguna prueba formal de hipótesis. Se realizaron cuatro visitas separadas aproximadamente semanalmente durante la fase de titulación. Se esperaba que el procedimiento de prueba se repitiera dos veces durante cada visita; una vez en ayunas y una vez alimentado. Se pidió a los sujetos que calificaran la exposición sensible de 0 (ninguna) a 5 (intensa)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de vaciado gástrico a través de un par de mediciones en la clínica realizadas con y sin GES.
Periodo de tiempo: Cribado, semana 26 y semana 52
Durante las dos visitas de función GI, los sujetos completaron el mismo conjunto de pruebas agudas en dos días separados, una vez con GES encendido y otra vez con GES apagado. El orden del tratamiento se asignó aleatoriamente de manera equilibrada. Cada visita de prueba estuvo precedida por un período de lavado sin GES de una semana. Los resultados del tiempo medio de vaciamiento gástrico en el experimento cruzado agudo se analizarán mediante la regresión de medidas repetidas con sujetos fijos y efectos de día de prueba, con la prueba t basada en modelos para la diferencia en las medias marginales de T1/2 a través de tratamientos utilizados para la inferencia estadística.
Cribado, semana 26 y semana 52
Cambio en si el GES administrado con el sistema Exilis suprime la actividad contráctil gástrica posterior a las comidas
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
Los resultados del índice de motilidad antral en el experimento cruzado agudo se analizaron utilizando la regresión de medidas repetidas con sujetos fijos y efectos de día de prueba. La prueba t basada en modelos para la diferencia en las medias marginales de los valores de MI entre tratamientos se utilizará para la inferencia estadística.
8 y 10 semanas
Cambio en las concentraciones de glucosa e insulina en plasma después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Se recolectaron muestras de sangre junto con las comidas de prueba de vaciamiento gástrico para explorar si GES altera los niveles plasmáticos de péptidos intestinales involucrados en la regulación de la ingesta de alimentos y el peso corporal, incluidos GLP-1, PP y CCK.
Línea base y 6 meses
Cambios en la ingesta de color durante una comida sólida estandarizada ad libitum consumida en un entorno controlado
Periodo de tiempo: 8 y 10 semanas
Durante las pruebas de función GI en los experimentos cruzados agudos, los sujetos fueron alimentados con una comida de macarrones con queso en un entorno controlado. la comida se administró en cada visita de función GI una vez con GES activado y una vez con GES desactivado. Se midió la ingesta calórica durante la visita para determinar si el GES On reduciría la ingesta de comida.
8 y 10 semanas
Cambio en los parámetros fisiológicos, uso de medicamentos y puntajes de evaluación psicométrica que ocurren durante el tratamiento crónico diario de GES con el Sistema Exilis.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Los valores de las medidas fisiológicas, las puntuaciones del cuestionario de evaluación psicométrica y los cambios en estos valores desde la línea de base de la visita de selección se resumirán por visita utilizando estadísticas descriptivas. Los medicamentos se clasificarán por sus principales indicaciones de uso, y la proporción de sujetos que toman medicamentos en cada categoría y la cantidad media de medicamentos en cada categoría por sujeto se calcularán en cada visita y se representarán en el tiempo. No se llevará a cabo ninguna prueba formal de hipótesis.
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Exilis-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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