Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция желудка (GES) для лечения ожирения (GES)

30 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Целью данного технико-экономического обоснования является предоставление данных о безопасности имплантируемой системы электрической стимуляции желудка Exilis (GES), индивидуальная настройка параметров стимуляции до уровней, комфортных для имплантированных пациентов во время длительного ежедневного лечения, а также сбор данных об острой желудочно-кишечной функции и реакции приема пищи на GES во время клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21–64 лет с ИМТ 40–45 кг/м^2 или ИМТ 35–39,9. кг/м ^ 2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, у которых предыдущие попытки нехирургического снижения веса оказались неудачными, и их вес был в пределах 5% от их текущего веса в течение как минимум одного года.
  • В случае диабета субъект имеет инсулиннезависимый сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение последних 7 лет, и имеет уровень HbA1c менее 8%.
  • Если женщина детородного возраста, субъект не беременен и не кормит грудью и готов использовать эффективные методы контрацепции на время исследования.
  • Субъект желает и может совершать запланированные учебные визиты, проходить онлайн-модули обучения образу жизни и выполнять необходимые процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе медицинские, хирургические или психические заболевания, которые, по мнению Исследователей, могут ограничить участие в исследовании или сделать противопоказанием для имплантации системы Exilis GES. Примеры включают аномалии сердца, противопоказанные хирургической анестезии, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, расстройства пищевого поведения в анамнезе, предполагаемую будущую потребность в магнитно-резонансной томографии или аллергии на пищевые ингредиенты в исследуемых пищевых продуктах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электрическая стимуляция желудка (GES)
Электрическая стимуляция желудка (ГЭС) для лечения ожирения.
Устройство: Имплантируемая электростимуляция желудка Exilis (GES)
Другие имена:
  • Exilis Имплантируемая электрическая стимуляция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый опыт работы с системой Exilis на людях, включая первоначальные данные о клинической осуществимости и безопасности, а также данные о производительности устройства (например, продолжительность и интервалы перезарядки) и условиях использования (например, амплитуды стимуляции, сопротивление электродов).
Временное ограничение: Продолжительность обучения
После вынесения решения Консультативным комитетом по нежелательным явлениям (AEAC) все нежелательные явления, зарегистрированные в ходе исследования, были сведены в таблицу и обобщены по серьезности, интенсивности и родственным связям. Рабочие характеристики устройства и условия использования охарактеризованы путем сбора данных об установках амплитуды и импедансе электрода, записанных во время опросов устройства и проводимых при каждом посещении клиники. Данные будут сведены в таблицы и обобщены с использованием описательной статистики, но никакие тесты гипотез не были предварительно заданы.
Продолжительность обучения
Чтобы понять, какие ощущения, если таковые имеются, испытывают субъекты во время лечения GES, и какой уровень и тип ощущений субъекты считают приемлемыми и комфортными во время постоянного ежедневного лечения.
Временное ограничение: 4 недели
В ходе фазы амплитудного титрования были собраны данные сенсорного тестирования в клинике и наблюдения по телефону, которые будут обобщены. Предварительно не было задано никаких формальных проверок гипотез. Четыре отдельных визита проводились приблизительно еженедельно в течение фазы титрования. Ожидалось, что процедура тестирования будет повторяться дважды во время каждого визита; один раз в голодном состоянии и один раз в сытом состоянии. Субъектов просили оценить чувствительность к воздействию от 0 (отсутствие) до 5 (интенсивная).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени опорожнения желудка в паре клинических измерений, проведенных с использованием и без GES.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 26 и неделя 52
Во время двух посещений функции желудочно-кишечного тракта испытуемые выполняли один и тот же набор острых тестов в два разных дня, один раз с включенным GES и один раз с выключенным GES. Порядок лечения был рандомизирован сбалансированным образом. Каждому визиту для тестирования предшествовал недельный период вымывания GES Off. Исходы полупериода опорожнения желудка в остром перекрестном эксперименте будут проанализированы с использованием регрессии повторных измерений с фиксированными эффектами субъекта и дня тестирования, с основанным на модели t-критерием для разницы в предельных средних значениях T1/2 через обработки, используемые для статистического вывода.
Скрининг, неделя 26 и неделя 52
Изменение того, подавляет ли GES, поставляемый с системой Exilis, сократительную активность желудка после еды
Временное ограничение: 8 и 10 недель
Результаты индекса антральной подвижности в остром перекрестном эксперименте были проанализированы с использованием регрессии повторных измерений с фиксированными эффектами субъекта и дня тестирования. Основанный на модели t-критерий для разницы в предельных средних значениях MI между видами лечения будет использоваться для статистического вывода.
8 и 10 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме крови и концентрации инсулина после еды
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Образцы крови были собраны вместе с приемом пищи для проверки опорожнения желудка, чтобы выяснить, изменяет ли GES уровни в плазме кишечных пептидов, участвующих в регулировании потребления пищи и массы тела, включая GLP-1, PP и CCK.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в потреблении красителя во время стандартизированной твердой пищи ad libitum, потребляемой в контролируемых условиях.
Временное ограничение: 8 и 10 недель
Во время функциональных тестов желудочно-кишечного тракта в экспериментах с острым перекрестом испытуемых кормили макаронами и сырной мукой в ​​контролируемых условиях. еду давали при каждом посещении функции желудочно-кишечного тракта один раз при включенном GES и один раз при выключенном GES. Потребление калорий измерялось во время визита, чтобы определить, уменьшит ли GES On потребление пищи.
8 и 10 недель
Изменение физиологических параметров, использование лекарств и показатели психометрической оценки, происходящие во время хронического ежедневного лечения ГЭС с помощью системы Exilis.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Значения физиологических показателей, баллы по опроснику психометрической оценки и изменения этих значений по сравнению с исходным уровнем визита для скрининга будут суммироваться по посещениям с использованием описательной статистики. Лекарства будут классифицированы по их основным показаниям к применению, и доля субъектов, принимающих лекарства в каждой категории, и среднее количество лекарств в каждой категории на одного субъекта будут рассчитываться при каждом посещении и строиться на графике с течением времени. Официальная проверка гипотезы проводиться не будет.
Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Exilis-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками