Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastric Electrical Stimulation (GES) voor de behandeling van obesitas (GES)

30 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om veiligheidsgegevens te verstrekken over het implanteerbare Exilis gastrische elektrische stimulatiesysteem (GES), om de stimulatieparameters individueel aan te passen tot niveaus die comfortabel zijn voor geïmplanteerde personen tijdens chronische dagelijkse behandeling, en om gegevens te verzamelen over de acute gastro-intestinale functie en reacties op voedselinname op GES tijdens testen in de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21-64 jaar met een BMI van 40-45 kg/m^2 of een BMI van 35-39,9 kg/m^2 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, die eerdere niet-chirurgische pogingen tot gewichtsverlies niet hebben doorstaan ​​en gedurende ten minste één jaar minder dan 5% van hun huidige gewicht hebben bereikt.
  • Als diabetespatiënt niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus type 2 heeft die in de afgelopen 7 jaar is gediagnosticeerd en een HbA1c-waarde van minder dan 8% heeft.
  • Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, de proefpersoon is niet zwanger of geeft borstvoeding en is bereid effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om geplande studiebezoeken af ​​te ronden, online educatieve modules over levensstijl te voltooien en de vereiste procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek zouden beperken of een contra-indicatie zouden vormen voor implantatie van het Exilis GES-systeem. Voorbeelden hiervan zijn hartafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische anesthesie, eerdere gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, inflammatoire darmaandoeningen, een voorgeschiedenis van eetstoornissen, verwachte toekomstige behoefte aan magnetische resonantiebeeldvorming of allergieën voor voedselingrediënten in proefmaaltijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Maag Elektrische Stimulatie (GES)
Gastric Electrical Stimulation (GES) therapie voor de behandeling van obesitas.
Apparaat: Exilis implanteerbare elektrische maagstimulatie (GES)
Andere namen:
  • Exilis implanteerbare elektrische maagstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste menselijke ervaring met het Exilis-systeem, inclusief initiële klinische haalbaarheids- en veiligheidsgegevens, evenals gegevens over apparaatprestaties (bijv. oplaadduur en -intervallen) en gebruiksomstandigheden (bijv. stimulatieamplitudes, leadimpedanties).
Tijdsspanne: Studieduur
Nadat ze waren beoordeeld door de Adverse Events Advisory Committee (AEAC), werden alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden geregistreerd, getabelleerd en samengevat op basis van ernst, intensiteit en gerelateerde bijwerkingen. De prestaties en gebruiksomstandigheden van het apparaat werden gekenmerkt door het verzamelen van gegevens over amplitude-instellingen en elektrode-impedantie, geregistreerd tijdens uitlezingen van het apparaat en uitgevoerd bij elk bezoek aan de kliniek. De gegevens zullen worden getabelleerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, maar er zijn vooraf geen hypothesetesten gespecificeerd
Studieduur
Om inzicht te krijgen in welke sensaties, indien aanwezig, proefpersonen voelen tijdens GES-behandeling, en welk niveau en type sensaties proefpersonen acceptabel en comfortabel vinden tijdens chronische dagelijkse behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
Sensorische tests in de kliniek en telefonische follow-up werden verzameld tijdens de Amplitude Titration-fase en zullen worden samengevat. Er waren geen formele hypothesetesten vooraf gespecificeerd. Tijdens de titratiefase werden ongeveer wekelijks vier afzonderlijke bezoeken afgelegd. De testprocedure zou tijdens elk bezoek twee keer worden herhaald; eenmaal in nuchtere toestand en eenmaal in gevoede toestand. Proefpersonen werd gevraagd om blootstellingsgevoelig te beoordelen van 0 (geen) tot 5 (intens)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maagledigingstijd over een paar metingen in het ziekenhuis uitgevoerd met en zonder GES.
Tijdsspanne: Screening, week 26 en week 52
Tijdens de twee GI-functiebezoeken voltooiden proefpersonen dezelfde reeks acute tests op twee verschillende dagen, één keer met GES aan en één keer met GES uit. De volgorde van behandeling werd willekeurig op evenwichtige wijze toegewezen. Elk testbezoek werd voorafgegaan door een GES Off wash-outperiode van een week. De resultaten van de halveringstijd van de maaglediging in het acute cross-over-experiment zullen worden geanalyseerd met behulp van regressie met herhaalde metingen met vaste proefpersoon- en testdageffecten, met de modelgebaseerde t-toets voor het verschil in de marginale gemiddelden van T1/2 over behandelingen die worden gebruikt voor statistische gevolgtrekkingen.
Screening, week 26 en week 52
Verandering in de vraag of GES geleverd met het Exilis-systeem de contractiele activiteit van de maag na de maaltijd onderdrukt
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
De uitkomsten van de antrale motiliteitsindex in het acute cross-over-experiment werden geanalyseerd met behulp van de regressie met herhaalde metingen met vaste subject- en testdageffecten. De modelgebaseerde t-toets voor het verschil in de marginale gemiddelden van de MI-waarden tussen behandelingen zal worden gebruikt voor statistische gevolgtrekkingen.
8 en 10 weken
Verandering in plasmaglucose- en insulineconcentraties na de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Bloedmonsters werden verzameld in combinatie met de maagledigingstestmaaltijden om te onderzoeken of GES de plasmaspiegels van darmpeptiden verandert die betrokken zijn bij het reguleren van de voedselinname en het lichaamsgewicht, waaronder GLP-1, PP en CCK.
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in de inname van kleurstoffen tijdens een gestandaardiseerde ad libitum vaste maaltijd die in een gecontroleerde setting wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 8 en 10 weken
Tijdens de GI-functietesten in de acute-cross-over-experimenten kregen de proefpersonen een maaltijd met macaroni en kaas in een gecontroleerde setting. de maaltijd werd eenmaal bij elk bezoek aan de GI-functie gegeven met GES aan en eenmaal met GES uit. Tijdens het bezoek werd de calorie-inname gemeten om te bepalen of de GES On de maaltijdinname zou verminderen.
8 en 10 weken
Verandering in fysiologische parameters, medicatiegebruik en psychometrische beoordelingsscores die optreden tijdens chronische dagelijkse GES-behandeling met het Exilis-systeem.
Tijdsspanne: Studie duur
De waarden van fysiologische metingen, scores van de psychometrische beoordelingsvragenlijst en veranderingen in deze waarden ten opzichte van de baseline van het screeningbezoek worden per bezoek samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Medicijnen zullen worden gecategoriseerd op basis van hun primaire indicaties voor gebruik, en het aantal patiënten dat medicijnen gebruikt in elke categorie en het gemiddelde aantal medicijnen in elke categorie per persoon zal bij elk bezoek worden berekend en in de tijd worden uitgezet. Er zullen geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
Studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Exilis-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen