Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) liikalihavuuden hoitoon (GES)

sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoja implantoitavasta Exilis mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmästä (GES), säätää yksilöllisesti stimulaatioparametrit tasoille, jotka sopivat implantoiduille potilaille kroonisen päivittäisen hoidon aikana, sekä kerätä tietoja akuutista maha-suolikanavan toiminnasta ja ruoan saantivasteet GES:lle kliinisen testauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-64-vuotiaat aikuiset, joiden BMI on 40-45 kg/m^2 tai BMI 35-39,9 kg/m^2, joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa ei-kirurgisissa painonpudotusyrityksissä ja ovat olleet 5 %:n sisällä nykyisestä painostaan ​​vähintään vuoden ajan.
  • Jos koehenkilöllä on diabeetikko, hänellä on viimeisten 7 vuoden aikana diagnosoitu insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes, ja sen HbA1c-taso on alle 8 %.
  • Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö ei ole raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan suunniteltuja opintokäyntejä, suorittamaan online-elämäntapakoulutusmoduuleja ja suorittamaan vaaditut toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista tai olisivat vasta-aiheisia Exilis GES -järjestelmän implantoimiseen. Esimerkkejä ovat sydämen poikkeavuudet, jotka estävät kirurgisen anestesian, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi syömishäiriö, ennakoitu tuleva tarve magneettikuvaukseen tai allergiat tutkimusten aterioiden ainesosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mahalaukun sähköstimulaatio (GES)
Mahalaukun sähköstimulaatiohoito (GES) liikalihavuuden hoitoon.
Laite: Exilis implantoitava mahalaukun sähköstimulaatio (GES)
Muut nimet:
  • Exilis implantoitava mahalaukun sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen ihmisen oma kokemus Exilis-järjestelmästä, mukaan lukien alustavat kliiniset toteutettavuus- ja turvallisuustiedot sekä tiedot laitteen suorituskyvystä (esim. latausajat ja -välit) ja käyttöolosuhteista (esim. stimulaatioamplitudit, johtoimpedanssit).
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Kun haittatapahtumien neuvoa-antava komitea (AEAC) oli arvioinut, kaikki tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat taulukoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto vakavuuden, intensiteetin ja niihin liittyvien tekijöiden mukaan. Laitteen suorituskyky ja käyttöolosuhteet, joille on tunnusomaista tietojen kerääminen amplitudiasetuksista ja johtimen impedanssista, jotka on tallennettu laitteen kyselyiden aikana ja joka suoritetaan jokaisella klinikkakäynnillä. Tiedot taulukoidaan ja kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla, mutta hypoteesitestejä ei ole määritetty etukäteen
Opintojen kesto
Saadakseen ymmärrystä siitä, mitä aistimukset koehenkilöt tuntevat GES-hoidon aikana ja minkä tasoisia ja tyyppisiä aistimuksia koehenkilöt pitävät hyväksyttävinä ja mukavina kroonisen päivittäisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliiniset aistitestit ja puhelinseuranta kerättiin amplitudititrausvaiheen aikana, ja niistä tehdään yhteenveto. Mitään muodollista hypoteesitestausta ei määritetty etukäteen. Titrausvaiheen aikana tehtiin neljä erillistä käyntiä noin viikoittain. Testausmenettelyn odotettiin toistettavan kahdesti jokaisen käynnin aikana; kerran paastotilassa ja kerran ateriatilassa. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan altistumisherkkyys 0 (ei mitään) - 5 (intensiivinen)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mahalaukun tyhjenemisajassa kliinisissä mittauksissa, jotka on tehty GES:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Näytös, viikko 26 ja viikko 52
Kahden GI-toimintakäynnin aikana koehenkilöt suorittivat saman sarjan akuutteja testejä kahtena erillisenä päivänä, kerran GES päällä ja kerran GES pois päältä. Hoitojärjestys jaettiin satunnaisesti tasapainoisesti. Jokaista testauskäyntiä edelsi viikon GES Off -huuhtelujakso. Mahalaukun tyhjentymisen puoliaikatulokset akuutissa ristikkäiskokeessa analysoidaan käyttämällä toistettujen mittausten regressiota kiinteillä kohteen ja testipäivän vaikutuksilla, mallipohjaisella t-testillä T1/2:n marginaalikeskiarvojen eroille. tilastollisiin päätelmiin käytettyjä hoitoja.
Näytös, viikko 26 ja viikko 52
Muutos siinä, vaimentaako Exilis Systemin mukana toimitettu GES aterian jälkeistä mahalaukun supistumisaktiivisuutta
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
Antraalisen motiliteettiindeksin tulokset akuutissa ristikkäiskokeessa analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten regressiota kiinteillä kohteen ja testipäivän vaikutuksilla. Mallipohjaista t-testiä MI-arvojen marginaalikeskiarvojen eroille hoitojen välillä käytetään tilastollisiin päätelmiin.
8 ja 10 viikkoa
Muutos aterian jälkeisissä plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäytteet kerättiin mahalaukun tyhjennystestiaterioiden yhteydessä sen tutkimiseksi, muuttaako GES ruoansaannin ja ruumiinpainon säätelyyn osallistuvien suolen peptidien, mukaan lukien GLP-1, PP ja CCK, tasoja plasmassa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset värien saannissa standardoidun ad libitum kiinteän aterian aikana, joka nautitaan kontrolloidussa ympäristössä
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
Akuuttien ristikkäiskokeiden GI-toimintotestien aikana koehenkilöille syötettiin makaronia ja juustoa kontrolloidussa ympäristössä. ateria annettiin jokaisella GI-toimintokäynnillä kerran GES päällä ja kerran GES pois päältä. Kalorien saanti mitattiin käynnin aikana sen määrittämiseksi, vähentäisikö GES On aterian saantia.
8 ja 10 viikkoa
Fysiologisten parametrien, lääkkeiden käytön ja psykometristen arviointipisteiden muutokset, jotka tapahtuvat kroonisen päivittäisen Exilis System -hoidon aikana.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Fysiologisten mittareiden arvot, psykometrisen arviointikyselyn pisteet ja näiden arvojen muutokset seulontakäynnin lähtötasosta kootaan käyntikohtaisesti kuvailevien tilastojen avulla. Lääkkeet luokitellaan niiden ensisijaisten käyttöaiheiden mukaan, ja kunkin luokan lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden osuus ja kunkin luokan lääkkeiden keskimääräinen lukumäärä koehenkilöä kohden lasketaan jokaisella käynnillä ja piirretään ajan mukaan. Virallista hypoteesitestausta ei tehdä.
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Exilis-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia