Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja żołądka (GES) w leczeniu otyłości (GES)

30 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Celem niniejszego studium wykonalności jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa wszczepialnego systemu elektrycznej stymulacji żołądka (GES) Exilis, indywidualne dostosowanie parametrów stymulacji do poziomów komfortowych dla pacjentów z wszczepionymi implantami podczas przewlekłego codziennego leczenia oraz zebranie danych dotyczących ostrej czynności przewodu pokarmowego i reakcje pokarmowe na GES podczas testów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21-64 lata z BMI 40-45 kg/m^2 lub BMI 35-39,9 kg/m^2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, u których nie powiodły się wcześniejsze niechirurgiczne próby odchudzania i których waga nie przekraczała 5% aktualnej wagi przez co najmniej jeden rok.
  • Jeśli pacjent ma cukrzycę, pacjent ma insulinoniezależną cukrzycę typu 2 zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 7 lat i ma poziom HbA1c poniżej 8%.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Podmiot chce i jest w stanie odbyć zaplanowane wizyty studyjne, ukończyć internetowe moduły edukacyjne dotyczące stylu życia i ukończyć wymagane procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma w przeszłości schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogłyby ograniczyć udział w badaniu lub stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia systemu Exilis GES. Przykłady obejmują nieprawidłowości serca przeciwwskazane do znieczulenia chirurgicznego, wcześniejszą operację przewodu pokarmowego, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelit, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, przewidywaną przyszłą potrzebę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub alergie na składniki żywności w posiłkach testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja żołądka (GES)
Terapia elektryczna stymulacja żołądka (GES) w leczeniu otyłości.
Urządzenie: Exilis Implantowana Elektryczna Stymulacja Żołądka (GES)
Inne nazwy:
  • Exilis Implantowana elektryczna stymulacja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze doświadczenia z systemem Exilis u ludzi, w tym wstępne dane dotyczące wykonalności klinicznej i bezpieczeństwa, a także dane dotyczące działania urządzenia (np. czasu trwania i przerw między ładowaniami) oraz warunków użytkowania (np. amplitudy stymulacji, impedancje elektrod).
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Po rozstrzygnięciu przez Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych (AEAC), wszystkie zdarzenia niepożądane odnotowane podczas badania zostały zestawione w tabeli i podsumowane według ciężkości, intensywności i powiązanych. Działanie urządzenia i warunki użytkowania scharakteryzowano poprzez zbieranie danych o ustawieniach amplitudy i impedancji elektrod rejestrowanych podczas odpytywania urządzenia i przeprowadzanych podczas każdej wizyty w klinice. Dane zostaną zestawione w tabeli i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, ale nie określono z góry żadnych testów hipotez
Czas trwania nauki
Aby zrozumieć, jakie doznania, jeśli w ogóle, odczuwają pacjenci podczas leczenia GES oraz jaki poziom i rodzaj doznań są akceptowalni i komfortowi podczas przewlekłego codziennego leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas fazy miareczkowania amplitudy zebrano wyniki testów sensorycznych w klinice i obserwacji telefonicznej, które zostaną podsumowane. Nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez. W fazie miareczkowania przeprowadzono cztery oddzielne wizyty mniej więcej co tydzień. Oczekiwano, że procedura testowa zostanie powtórzona dwukrotnie podczas każdej wizyty; raz na czczo i raz po posiłku. Badanych poproszono o ocenę wrażliwości na ekspozycję w skali od 0 (brak) do 5 (intensywna)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu opróżniania żołądka w parze pomiarów w klinice wykonanych z i bez GES.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 26 i tydzień 52
Podczas dwóch wizyt funkcji GI badani wykonywali ten sam zestaw ostrych testów w dwóch oddzielnych dniach, raz z GES On i raz z GES Off. Kolejność leczenia została losowo przydzielona w zrównoważony sposób. Każda wizyta testowa była poprzedzona tygodniowym okresem wymywania GES Off. Wyniki półokresu opróżniania żołądka w ostrym eksperymencie krzyżowym zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami podmiotu i dnia testu, z opartym na modelu testem t dla różnicy średnich krańcowych T1/2 w zabiegi stosowane do wnioskowania statystycznego.
Badanie przesiewowe, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana polegająca na tym, czy GES dostarczony z systemem Exilis hamuje czynność skurczową żołądka po posiłku
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
Wyniki indeksu ruchliwości antralnej w ostrym eksperymencie krzyżowym przeanalizowano za pomocą regresji powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami podmiotu i dnia testu. Do wnioskowania statystycznego zostanie wykorzystany oparty na modelu test t dla różnicy średnich krańcowych wartości MI w różnych terapiach.
8 i 10 tygodni
Zmiana stężenia glukozy i insuliny w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Próbki krwi pobrano w połączeniu z posiłkami testowymi opróżniania żołądka, aby zbadać, czy GES zmienia poziomy w osoczu peptydów jelitowych zaangażowanych w regulację przyjmowania pokarmu i masy ciała, w tym GLP-1, PP i CCK.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w spożyciu barwników podczas standaryzowanego stałego posiłku ad libitum spożywanego w kontrolowanych warunkach
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
Podczas testów funkcji przewodu pokarmowego w ostrych eksperymentach krzyżowych badani otrzymywali posiłek z makaronu i sera w kontrolowanych warunkach. posiłek był podawany podczas każdej wizyty kontrolnej GI raz z GES On i raz z GES Off. Spożycie kalorii mierzono podczas wizyty, aby określić, czy GES On zmniejszy spożycie posiłków.
8 i 10 tygodni
Zmiany parametrów fizjologicznych, stosowania leków i wyników oceny psychometrycznej, które występują podczas przewlekłego codziennego leczenia GES za pomocą systemu Exilis.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Wartości miar fizjologicznych, wyniki kwestionariusza oceny psychometrycznej i zmiany tych wartości od linii bazowej wizyty przesiewowej zostaną podsumowane podczas wizyty przy użyciu statystyk opisowych. Leki zostaną sklasyfikowane według ich głównych wskazań do stosowania, a odsetek osób przyjmujących leki w każdej kategorii oraz średnia liczba leków w każdej kategorii na pacjenta zostaną obliczone podczas każdej wizyty i wykreślone w czasie. Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez.
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Exilis-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami