Účinnost a bezpečnost FIAsp ve srovnání s inzulínem aspartem v kombinaci s inzulínem detemir u dospělých s diabetem 1. (onset® 1)
28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost FIAsp (rychleji působící inzulin aspart) ve srovnání s inzulinem aspart, obojí v kombinaci s inzulinem detemir u dospělých s diabetem 1. typu.
Tato studie se skládá ze dvou období: 26týdenní léčebné období, po kterém následuje 26týdenní období dodatečné léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1290
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finsko, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta, Finsko, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finsko, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finsko, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme, Německo, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Německo, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Německo, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Německo, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Německo, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Německo, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Německo, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Spojené státy, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Česko, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Česko, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Diabetes 1. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu 12 měsíců nebo déle v době screeningu (Návštěva 1) - V současnosti léčen režimem bazál-bolus inzulínu po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem (Návštěva 1) - V současné době léčen s bazálním inzulinovým analogem (jakýkoli režim inzulinu detemir nebo inzulin glargin) po dobu nejméně 4 měsíců před screeningem (návštěva 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně) podle hodnocení centrální laboratoře - Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2 Kritéria vyloučení: - Užívání jakéhokoli antidiabetika jiného než inzulínu během posledních 3 měsíců před screeningem (Návštěva 1) - Opakovaná těžká hypoglykémie (více než jedna závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího, nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců před screeningem (Návštěva 1) - Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před screeningem (Návštěva 1), definované jako cévní mozková příhoda, dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie nebo angioplastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba jídla FIAsp a inzulín detemir
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Dávkování v době jídla je definováno jako injekce 0-2 minuty před jídlem.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Podává se jednou nebo dvakrát denně.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Dávkování po jídle je definováno jako injekce 20 minut po začátku jídla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čas jídla inzulín aspart a inzulín detemir
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Podává se jednou nebo dvakrát denně.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po jídle FIAsp a inzulín detemir
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Dávkování v době jídla je definováno jako injekce 0-2 minuty před jídlem.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Podává se jednou nebo dvakrát denně.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dávka je individuálně upravena.
Dávkování po jídle je definováno jako injekce 20 minut po začátku jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém přírůstku PPG (postprandiální glukóza) (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2hodinových přírůstcích PPG po 26 týdnech randomizované léčby (test s jídlem).
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (rameno po jídle)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (rameno po jídle) po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
|
Pozorovaný počet závažných hypoglykemických příhod vzniklých při léčbě nebo hypoglykemických příhod potvrzených BG na 100 pacientoroků expozice (PYE) od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 1 den po posledním dni randomizované léčby.
Závažná nebo potvrzená glykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzená hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
|
Od výchozího stavu do 26. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Po 52 týdnech randomizované léčby
|
Všechny nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) od výchozího stavu do 52 týdnů randomizované léčby.
TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
|
Po 52 týdnech randomizované léčby
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 52 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna PPG (postprandiální glukóza)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v přírůstku PPG a PPG (test jídla) po 52 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
26. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
12. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
11. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Inzulín Detemir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .