Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes (onset® 1)

28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av FIAsp (raskerevirkende insulin aspart) sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes. Denne studien består av to perioder: en 26 ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 26 ukers ekstra behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Type 1-diabetes (diagnostisert klinisk) i 12 måneder eller lenger på tidspunktet for screening (besøk 1) - For tiden behandlet med en basal-bolus-insulinregime i minst 12 måneder før screening (besøk 1) - For tiden behandlet med en basal insulinanalog (enhver kur av insulin detemir eller insulin glargin) i minst 4 måneder før screening (besøk 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert) vurdert av sentrallaboratoriet - Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2 eksklusjonskriterier: - Bruk av andre antidiabetiske legemidler enn insulin i løpet av de siste 3 månedene før screening (besøk 1) - Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn en alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uoppmerksomhet som bedømt av etterforskeren, eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1) - Hjerte- og karsykdom, i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1), definert som slag, dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Måltid FIAsp og insulin detemir
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Måltidstidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet.
Legemiddel: insulin detemir
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Administreres en eller to ganger daglig.
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Dosering etter måltid er definert som injeksjon 20 minutter etter starten av måltidet.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid insulin aspart og insulin detemir
Legemiddel: insulin detemir
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Administreres en eller to ganger daglig.
Legemiddel: insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt.
EKSPERIMENTELL: Etter måltid FIAsp og insulin detemir
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Måltidstidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet.
Legemiddel: insulin detemir
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Administreres en eller to ganger daglig.
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (s.c., under huden), dosen justeres individuelt. Dosering etter måltid er definert som injeksjon 20 minutter etter starten av måltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-timers PPG (postprandial glukose) økning (måltidstest)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 2-timers PPG-intervaller etter 26 uker med randomisert behandling (måltidstest).
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c (post etter måltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c (post-måltid-arm) etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Observert behandlingsfrekvens som oppstår alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemiske hendelser per 100 pasientår med eksponering (PYE) fra baseline til uke 26. En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 1 dag etter den siste dagen av randomisert behandling. Alvorlig eller BG bekreftet er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering (en episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 52 uker med randomisert behandling
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra baseline til 52 uker med randomisert behandling. En TEAE ble definert som en hendelse som hadde en startdato på eller etter første eksponeringsdag for randomisert behandling, og senest 7 dager etter siste dag av randomisert behandling.
Etter 52 uker med randomisert behandling
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 52 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 52
Endring i PPG (postprandial glukose)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring fra baseline i PPG- og PPG-økning (måltidstest) etter 52 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger