Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIAsp:n teho ja turvallisuus verrattuna aspartinsuliiniin sekä yhdessä Detemir-insuliinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (onset® 1)

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia FIAsp:n (nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin) tehoa ja turvallisuutta aspartinsuliiniin verrattuna molempien yhdistelmänä detemirinsuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tämä tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: 26 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 26 viikon lisähoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1290

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Saksa, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Saksa, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Saksa, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Saksa, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Suomi, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Suomi, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Suomi, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Suomi, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tšekki, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Tyypin 1 diabetes (diagnoosoitu kliinisesti) 12 kuukauden ajan tai kauemmin seulonnan aikaan (käynti 1) - Tällä hetkellä hoidettu basaalibolusinsuliinilla vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) - Tällä hetkellä hoidettu perusinsuliinianalogilla (mikä tahansa detemirinsuliini tai glargininsuliini) vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioiden mukaan - Body Mass Index (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m2 Poissulkemiskriteerit: - Minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) - Toistuva vaikea hypoglykemia (yli yksi vakava hypoglykeeminen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana) tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) - sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti) 1), määritellään aivohalvaukseksi, dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ateria-aika FIAsp ja detemirinsuliini
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Ateria-ajan annostus määritellään ruiskeeksi 0-2 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: detemirinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan kerran tai kahdesti päivässä.
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Aterian jälkeinen annostus määritellään ruiskeeksi 20 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ateria-aika aspartinsuliini ja detemirinsuliini
Lääke: detemirinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan kerran tai kahdesti päivässä.
Lääke: aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti.
KOKEELLISTA: Aterian jälkeen FIAsp ja detemirinsuliini
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Ateria-ajan annostus määritellään ruiskeeksi 0-2 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: detemirinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Annostetaan kerran tai kahdesti päivässä.
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle), annos sovitetaan yksilöllisesti. Aterian jälkeinen annostus määritellään ruiskeeksi 20 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG-lisäyksessä (aterian jälkeinen glukoosi) (ateriatesti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG-lisäyksissä 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen (ateriatesti).
Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (aterian jälkeinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta HbA1c-arvossa (aterian jälkeinen ryhmä) 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Hoitoon liittyvien vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Havaittu hoitoon liittyvien vakavien tai BG-vahvistettujen hypoglykemiatapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE) lähtötasosta viikkoon 26 asti. Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 1 päivä viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen. Vaikea tai vahvistettu VS on jakso, joka on vakava American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai PG-arvolla <3,1. mmol/L (56 mg/dl) hypoglykemian oireiden kanssa tai ilman.
Lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 52 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) lähtötilanteesta 52 satunnaistetun hoidon viikkoon asti. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
52 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 52 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 52
Muutos PPG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos lähtötasosta PPG:n ja PPG:n lisäyksessä (ateriatesti) 52 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia