Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes (onset® 1)

28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) sammenlignet med insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes. Dette forsøg består af to perioder: en 26 ugers behandlingsperiode efterfulgt af en yderligere 26 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Type 1-diabetes (diagnosticeret klinisk) i 12 måneder eller længere på screeningstidspunktet (besøg 1) - I øjeblikket behandlet med en basal-bolus insulinbehandling i mindst 12 måneder før screening (besøg 1) - I øjeblikket behandlet med en basal insulinanalog (enhver regime af insulin detemir eller insulin glargin) i mindst 4 måneder før screening (besøg 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium - Body Mass Index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2 Eksklusionskriterier: - Brug af andre antidiabetiske lægemidler end insulin inden for de sidste 3 måneder før screening (besøg 1) - Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end en alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator, eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder forud for screening (besøg 1) - Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg 1), defineret som slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Måltid FIAsp og insulin detemir
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet.
Medicin: insulin detemir
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Administreres en eller to gange dagligt.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Dosering efter måltid er defineret som injektion 20 minutter efter måltidets start.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid insulin aspart og insulin detemir
Medicin: insulin detemir
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Administreres en eller to gange dagligt.
Medicin: insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt.
EKSPERIMENTEL: Efter måltid FIAsp og insulin detemir
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet.
Medicin: insulin detemir
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Administreres en eller to gange dagligt.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c., under huden), dosis justeret individuelt. Dosering efter måltid er defineret som injektion 20 minutter efter måltidets start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers PPG (Postprandial Glucose) Increment (Måltidstest)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 2-timers PPG-trin efter 26 ugers randomiseret behandling (måltidstest).
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c (Post Meal Arm)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c (post-måltid arm) efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Observeret behandlingsrate, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske hændelser pr. 100 patientårs eksponering (PYE) fra baseline til uge 26. En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 1 dag efter den sidste dag af randomiseret behandling. Alvorlig eller BG bekræftet er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassificering (en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet med en PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 52 ugers randomiseret behandling
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra baseline indtil 52 ugers randomiseret behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Efter 52 ugers randomiseret behandling
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 52 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i PPG (Postprandial Glucose)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i PPG- og PPG-stigning (måltidstest) efter 52 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2442 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger