此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FIAsp 与门冬胰岛素联合使用地特胰岛素治疗成人 1 型糖尿病的疗效和安全性 (onset® 1)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是比较 FIAsp（速效门冬胰岛素）与门冬胰岛素联合使用地特胰岛素治疗 1 型糖尿病患者的疗效和安全性。 该试验由两个阶段组成：26 周的治疗期，随后是 26 周的额外治疗期。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1290

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme、德国、49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda、德国、36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen、德国、49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg、德国、23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum、德国、31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen、德国、66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen、德国、88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau、德国、04442
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4、捷克语、140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、California、美国、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105-4321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003-2824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、美国、32203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa、Idaho、美国、83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10301-3901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046-3638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140-5103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Magna、Utah、美国、84044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202-3649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava、芬兰、FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lappeenranta、芬兰、53130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio、芬兰、21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、芬兰、FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G21 3UW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness、英国、IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 1 型糖尿病（临床诊断）在筛查时持续 12 个月或更长时间（访问 1） - 目前在筛查前至少 12 个月接受基础-推注胰岛素方案治疗（访问 1） - 目前正在接受治疗在筛选前使用基础胰岛素类似物（地特胰岛素或甘精胰岛素的任何方案）至少 4 个月（访问 1）- HbA1c 7.0-9.5%（53-80 mmol/mol）（包括两者），由中央实验室评估- 体重指数 (BMI) 低于或等于 35.0 kg/m^2 排除标准： - 在筛选前的最后 3 个月内使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病药物（访问 1） - 复发性严重低血糖（超过在过去 12 个月内发生过一次严重的低血糖事件）或研究者判断为未意识到低血糖，或在筛选前的前 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院（访视 1） - 心血管疾病，在筛选前的最后 6 个月内（​​访视1）、定义为中风、纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级失代偿性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：进餐时间 FIAsp 和地特胰岛素
药品：速效门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 进餐时间给药定义为在进餐前 0-2 分钟注射。
药品：地特胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 每天给药一次或两次。
药品：速效门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 餐后时间给药定义为在用餐开始后 20 分钟注射。
ACTIVE_COMPARATOR：进餐时间门冬胰岛素和地特胰岛素
药品：地特胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 每天给药一次或两次。
药品：门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。
实验性的：餐后 FIAsp 和地特胰岛素
药品：速效门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 进餐时间给药定义为在进餐前 0-2 分钟注射。
药品：地特胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 每天给药一次或两次。
药品：速效门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射），单独调整剂量。 餐后时间给药定义为在用餐开始后 20 分钟注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
随机治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
2 小时 PPG（餐后血糖）增量（进餐测试）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
26 周随机治疗（膳食测试）后 2 小时 PPG 增量相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
HbA1c 相对于基线的变化（餐后组）
大体时间：第 0 周，第 26 周
随机治疗 26 周后 HbA1c（餐后组）相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
治疗紧急确认低血糖发作的次数
大体时间：从基线到第 26 周
从基线到第 26 周，每 100 患者暴露年 (PYE) 观察到的治疗紧急严重或 BG 证实的低血糖事件发生率。 如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 1 天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。 严重或 BG 确认是根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类的严重事件（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件）或 PG 值 <3.1 确认的 BG mmol/L (56 mg/dL)，伴或不伴低血糖症状。
从基线到第 26 周
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
随机治疗 26 周后体重相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
不良事件发生频率
大体时间：经过 52 周的随机治疗
从基线到随机治疗 52 周的所有治疗紧急不良事件 (TEAE)。 TEAE 定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后，且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。
经过 52 周的随机治疗
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
随机治疗 52 周后 HbA1c (%) 相对于基线的变化。
第 0 周，第 52 周
PPG（餐后血糖）的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
随机治疗 52 周后 PPG 和 PPG 增量（膳食测试）相对于基线的变化。
第 0 周，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年8月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年5月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年6月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年4月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NN1218-3852
  • 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1118-2442 (其他：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

速效门冬胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定