Effekt och säkerhet för FIAsp jämfört med insulin aspart, båda i kombination med insulin detemir hos vuxna med typ 1-diabetes (onset® 1)
28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Europa och USA (USA).
Syftet med studien är att undersöka effektivitet och säkerhet av FIAsp (snabbare verkande insulin aspart) jämfört med insulin aspart, båda i kombination med insulin detemir hos vuxna med typ 1-diabetes.
Denna prövning består av två perioder: en behandlingsperiod på 26 veckor följt av en ytterligare behandlingsperiod på 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
1290
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta, Finland, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finland, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tjeckien, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme, Tyskland, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Tyskland, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungern, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Typ 1-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i 12 månader eller längre vid tidpunkten för screening (besök 1) - Behandlas för närvarande med en basalbolusinsulinregim i minst 12 månader före screening (besök 1) - Behandlas för närvarande med en basal insulinanalog (valfri regim av insulin detemir eller insulin glargin) i minst 4 månader före screening (besök 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (båda inklusive) enligt bedömning av centrallaboratoriet - Body Mass Index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2 uteslutningskriterier: - Användning av något annat antidiabetiskt läkemedel än insulin under de senaste 3 månaderna före screening (besök 1) - Återkommande svår hypoglykemi (mer än en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren, eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1) - Hjärt- och kärlsjukdom, under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1), definierad som stroke, dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Antal vapen
3
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Måltid FIAsp och insulin detemir
|
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden.
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Administreras en eller två gånger dagligen.
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Dosering efter måltid definieras som injicering 20 minuter efter måltidens början.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidsinsulin aspart och insulin detemir
|
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Administreras en eller två gånger dagligen.
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
|
|
EXPERIMENTELL: Efter måltid FIAsp och insulin detemir
|
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden.
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Administreras en eller två gånger dagligen.
Injiceras subkutant (s.c., under huden), dosen justeras individuellt.
Dosering efter måltid definieras som injicering 20 minuter efter måltidens början.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors randomiserad behandling.
|
Vecka 0, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars PPG (Postprandial Glucose)-ökning (måltidstest)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars PPG-steg efter 26 veckors randomiserad behandling (måltidstest).
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c (efter måltid)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c (arm efter måltid) efter 26 veckors randomiserad behandling.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Observerad behandlingsfrekvens som framträder allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska händelser per 100 patientår av exponering (PYE) från baslinjen till vecka 26.
En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkomst om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 1 dag efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Allvarlig eller BG bekräftad är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering (en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftad av ett PG-värde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 26 veckors randomiserad behandling.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Efter 52 veckors randomiserad behandling
|
Alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen till 52 veckors randomiserad behandling.
En TEAE definierades som en händelse som hade ett startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
|
Efter 52 veckors randomiserad behandling
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 52 veckors randomiserad behandling.
|
Vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i PPG (Postprandial Glucose)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Förändring från baslinjen i PPG- och PPG-ökning (måltidstest) efter 52 veckors randomiserad behandling.
|
Vecka 0, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
26 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
12 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
11 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Insulin Detemir
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart
-
NCT01101867AvslutadDiabetes | Inläggning på sjukhus | Icke-kritiskt sjuk
-
NCT01536028AvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT01865305AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT00993096AvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT01999322Avslutad
-
NCT02670915Avslutad
-
NCT01293396Avslutad
-
NCT01524809AvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT01620424AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes
-
NCT01713530AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes