Efficacité et innocuité de FIAsp par rapport à l'insuline asparte en association avec l'insuline détémir chez les adultes atteints de diabète de type 1 (onset® 1)
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) par rapport à l'insuline asparte, toutes deux en association avec l'insuline détémir chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Cet essai comprend deux périodes : une période de traitement de 26 semaines suivie d'une période de traitement supplémentaire de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
1290
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
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Berlin, Allemagne, 13597
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Damme, Allemagne, 49401
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Dresden, Allemagne, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
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Fulda, Allemagne, 36037
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Hamburg, Allemagne, 22607
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
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Lingen, Allemagne, 49808
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
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Münster, Allemagne, 48145
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Münster, Allemagne, 48143
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Neuwied, Allemagne, 56564
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Oldenburg, Allemagne, 23758
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Rehburg-Loccum, Allemagne, 31547
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
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Rostock, Allemagne, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Allemagne, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Allemagne, 88239
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Zwenkau, Allemagne, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1070
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Edegem, Belgique, 2650
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Gent, Belgique, 9000
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Leuven, Belgique, 3000
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Quebec, Canada, G1V 4G2
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00260
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Kerava, Finlande, FI-04200
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Lappeenranta, Finlande, 53130
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Raisio, Finlande, 21200
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Tampere, Finlande, 33900
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Turku, Finlande, FI-20100
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Budapest, Hongrie, 1089
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Budapest, Hongrie, 1076
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Hongrie, H-9700
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-261
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Lublin, Pologne, 20-538
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Szczecin, Pologne, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
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Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
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Brno, Tchéquie, 65691
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
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Prague 4, Tchéquie, 140 21
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Praha, Tchéquie, 12808
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
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-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
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-
Northridge, California, États-Unis, 91324
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-4321
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, États-Unis, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
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-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, États-Unis, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Diabète de type 1 (diagnostiqué cliniquement) depuis 12 mois ou plus au moment du dépistage (Visite 1) - Actuellement traité avec un régime d'insuline basal-bolus pendant au moins 12 mois avant le dépistage (Visite 1) - Actuellement traité avec un analogue de l'insuline basale (tout régime d'insuline détémir ou d'insuline glargine) pendant au moins 4 mois avant le dépistage (visite 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (les deux inclus) tel qu'évalué par le laboratoire central - Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2 Critères d'exclusion : - Utilisation de tout médicament antidiabétique autre que l'insuline au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (Visite 1) - Hypoglycémie sévère récurrente (plus de un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'Investigateur, ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 mois précédant le dépistage (Visite 1) - Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (Visite 1), défini comme un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) de classe III ou IV, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un pontage artériel coronarien ou une angioplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Repas FIAsp et insuline détémir
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
Le dosage au moment des repas est défini comme une injection 0 à 2 minutes avant le repas.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
Administré une ou deux fois par jour.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
L'administration après le repas est définie comme l'injection 20 minutes après le début du repas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline asparte et insuline détémir au moment des repas
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
Administré une ou deux fois par jour.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
|
|
EXPÉRIMENTAL: FIAsp postprandial et insuline détémir
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
Le dosage au moment des repas est défini comme une injection 0 à 2 minutes avant le repas.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
Administré une ou deux fois par jour.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau), dose ajustée individuellement.
L'administration après le repas est définie comme l'injection 20 minutes après le début du repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement randomisé.
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en incrément PPG (glycémie postprandiale) de 2 heures (test de repas)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport au départ par paliers de PPG de 2 heures après 26 semaines de traitement randomisé (test de repas).
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (bras post-repas)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (bras post-repas) après 26 semaines de traitement randomisé.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés apparus sous traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
|
Taux observé d'événements hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement pour 100 années-patients d'exposition (PYE) de la ligne de base jusqu'à la semaine 26.
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 1 jour après le dernier jour du traitement randomisé.
Sévère ou glycémie confirmée est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) (un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement du poids corporel par rapport au départ après 26 semaines de traitement randomisé.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: Après 52 semaines de traitement randomisé
|
Tous les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) depuis le début jusqu'à 52 semaines de traitement randomisé.
Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
|
Après 52 semaines de traitement randomisé
|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 52 semaines de traitement randomisé.
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de PPG (glycémie postprandiale)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Changement par rapport à la ligne de base du PPG et augmentation du PPG (test de repas) après 52 semaines de traitement randomisé.
|
Semaine 0, semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
26 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
12 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
11 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Insuline Detemir
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (AUTRE: WHO)
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