Эффективность и безопасность ФИАсп по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с инсулином детемир у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (onset® 1)
28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности FIAsp (быстродействующий инсулин аспарт) по сравнению с инсулином аспарт в комбинации с инсулином детемиром у взрослых с диабетом 1 типа.
Это испытание состоит из двух периодов: 26-недельный период лечения, за которым следует 26-недельный дополнительный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1290
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme, Германия, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Германия, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Германия, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Германия, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Германия, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Германия, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Германия, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Германия, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Германия, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Финляндия, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta, Финляндия, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Финляндия, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Финляндия, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Чехия, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Чехия, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Сахарный диабет 1 типа (диагностирован клинически) в течение 12 месяцев или дольше на момент скрининга (посещение 1) с базальным аналогом инсулина (любой режим инсулина детемир или инсулин гларгин) в течение как минимум 4 месяцев до скрининга (визит 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории - Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2. Критерии исключения: - Использование любых противодиабетических препаратов, кроме инсулина, в течение последних 3 месяцев до скрининга (посещение 1) - Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более одно тяжелое гипогликемическое событие в течение последних 12 месяцев) или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя, или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга (посещение 1) - сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до скрининга (посещение 1), определяемый как инсульт, декомпенсированная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Время приема пищи ФИАсп и инсулин детемир
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Дозирование во время еды определяется как введение за 0-2 минуты до еды.
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Вводят один или два раза в день.
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Дозирование после еды определяется как введение через 20 минут после начала еды.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин аспарт и инсулин детемир во время еды
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Вводят один или два раза в день.
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После еды ФИАсп и инсулин детемир
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Дозирование во время еды определяется как введение за 0-2 минуты до еды.
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Вводят один или два раза в день.
Вводят подкожно (п/к, под кожу), дозу подбирают индивидуально.
Дозирование после еды определяется как введение через 20 минут после начала еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель рандомизированного лечения.
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового прироста ППГ (постпрандиальный уровень глюкозы) (тест с приемом пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение 2-часового приращения PPG по сравнению с исходным уровнем после 26 недель рандомизированного лечения (тест с приемом пищи).
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (группа после еды)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (группа после еды) после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Количество подтвержденных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
Наблюдаемая частота возникновения тяжелых гипогликемических эпизодов после лечения или гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы на 100 пациенто-лет воздействия (PYE) от исходного уровня до 26-й недели.
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после начала лечения, если эпизод возник в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее чем через 1 день после последнего дня рандомизированного лечения.
Тяжелый или подтвержденный уровень ГК — это эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA) (эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или выполнения других корректирующих действий) или уровень ГК, подтвержденный значением PG <3,1. ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами гипогликемии или без них.
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель рандомизированного лечения.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 52 недели рандомизированного лечения
|
Все нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) от исходного уровня до 52 недель рандомизированного лечения.
TEAE определяли как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
|
Через 52 недели рандомизированного лечения
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 52 недели рандомизированного лечения.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение ППГ (постпрандиальной глюкозы)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPG и прироста PPG (тест с приемом пищи) через 52 недели рандомизированного лечения.
|
Неделя 0, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
26 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
12 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
11 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстродействующий инсулин аспарт
-
NCT00920725Завершенный