A FIAsp hatékonysága és biztonságossága az aszpart inzulinnal összehasonlítva Detemir inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (onset® 1)
2019. május 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
A vizsgálat célja a FIAsp (gyorsabban ható aszpart inzulin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az aszpart inzulinnal, mindkettőt detemir inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Ez a vizsgálat két időszakból áll: egy 26 hetes kezelési időszakból, amelyet egy 26 hetes további kezelési időszak követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
1290
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgium, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Csehország, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Csehország, 12808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105-4321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003-2824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301-3901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046-3638
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140-5103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-3649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finnország, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lappeenranta, Finnország, 53130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finnország, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finnország, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Magyarország, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Damme, Németország, 49401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Németország, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Németország, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Németország, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Németország, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Németország, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Németország, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Németország, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Németország, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - 1-es típusú cukorbetegség (klinikailag diagnosztizálva) 12 hónapig vagy tovább a szűrés időpontjában (1. vizit) - Jelenleg a szűrés előtt legalább 12 hónapig alap-bolus inzulin kezelésben részesül (1. vizit) - Jelenleg kezelt bázis inzulin analóggal (bármilyen detemir inzulin vagy glargin inzulin) legalább 4 hónapig a szűrés előtt (1. látogatás) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) a központi laboratórium által meghatározva - A testtömeg-index (BMI) 35,0 kg/m22 vagy annál kisebb Kizárási kritériumok: - Az inzulintól eltérő bármely antidiabetikus gyógyszer használata a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban (1. látogatás) - Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint egy súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy a vizsgáló megítélése szerint a hypoglykaemiás tudat hiánya, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban diabéteszes ketoacidózis miatt kórházi kezelés (1. vizit) - Szív- és érrendszeri betegség a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban (látogatás) 1), definíció szerint stroke, dekompenzált szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, szívinfarktus, instabil angina pectoris, coronaria bypass graft vagy angioplasztika
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek száma
3
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Étkezési idő FIAsp és detemir inzulin
|
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Az étkezési idő alatti adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Az étkezés utáni adagolás az étkezés megkezdése után 20 perccel történő injekció beadása.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Étkezési idő aszpart inzulin és detemir inzulin
|
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
|
|
KÍSÉRLETI: Étkezés utáni FIAsp és detemir inzulin
|
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Az étkezési idő alatti adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva, az adagot egyénileg beállítva.
Az étkezés utáni adagolás az étkezés megkezdése után 20 perccel történő injekció beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes randomizált kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PPG (posztétkezési glükóz) növekményben (étkezési teszt)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PPG lépésekben 26 hetes randomizált kezelés (étkezési teszt) után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben (étkezés utáni kar)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest (étkezés utáni kar) 26 hetes randomizált kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A sürgős, megerősített hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A kezelés során jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás események megfigyelt aránya 100 expozíciós betegévre (PYE) számítva a kiindulási értéktől a 26. hétig.
Hipoglikémiás epizódnak minősült a kezelés kezdete, ha az epizód a randomizált kezelés első napján vagy azt követően, és legkésőbb a randomizált kezelés utolsó napja után 1 nappal kezdődött.
A súlyos vagy megerősített vércukorszint olyan epizód, amely az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyos (olyan epizód, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszint 3,1-nél kisebb értékkel igazolt. mmol/l (56 mg/dl) hipoglikémiás tünetekkel vagy anélkül.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes randomizált kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 52 hetes randomizált kezelés után
|
Minden kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) a kiindulástól számítva a randomizált kezelés 52. hetéig.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma a randomizált kezelésnek való kitettség első napján vagy azt követően, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után történt.
|
52 hetes randomizált kezelés után
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes randomizált kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az étkezés utáni glükóz (PPG) változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PPG és a PPG növekedésében (étkezési teszt) 52 hetes randomizált kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, Franek E, Heller SR, Mathieu C, Philis-Tsimikas A, Rose L, Woo VC, Osterskov AB, Graungaard T, Bergenstal RM. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):943-950. doi: 10.2337/dc16-1771. Epub 2017 Mar 29.
- Mathieu C, Bode BW, Franek E, Philis-Tsimikas A, Rose L, Graungaard T, Birk Osterskov A, Russell-Jones D. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in comparison with insulin aspart in type 1 diabetes (onset 1): A 52-week, randomized, treat-to-target, phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1148-1155. doi: 10.1111/dom.13205. Epub 2018 Feb 4.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
2015. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
2015. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2013. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
Első közzététel
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Detemir inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1218-3852
- 2010-024049-53 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2442 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
NCT05168657BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1
-
NCT01781975Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDM
-
NCT07336459Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1
-
NCT07503028Jelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitus
-
NCT00563004Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitus
-
NCT04129424Ismeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakban
-
NCT07228117Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus
-
NCT06936280ToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitus
-
NCT07579702Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus
-
NCT02088658BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő