Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní cvičební program pro osteoartrózu kolene (PICO)

15. dubna 2013 aktualizováno: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Projekt PICO: Vodní cvičení pro osteoartrózu kolena u jedinců s nadváhou a obezitou

Cílem studie PICO je navrhnout speciální cvičební program ve vodě pro obézní jedince s osteoartrózou kolenního kloubu, jehož hlavním cílem je zvládání symptomů OA a zlepšení fyzické kondice. Autor se domnívá, že muskuloskeletální bolest je hlavní překážkou pro jakýkoli druh mobility a její kontrola by měla být považována za důležitý cíl v programech řízení hmotnosti. Projekt PICO proto navrhuje cvičební program pro kontrolu bolesti a jiných symptomů, který ukazuje, že je možné s nemocí žít, a motivuje ke změně životního stylu, čímž se zabrání zavedení nebo zhoršení KOA. Tímto způsobem bylo formulováno pět hypotéz: H1. 3 měsíce cvičení ve vodě stačí ke zlepšení symptomů a funkčnosti KOA u obézních jedinců; H2. Parametry chůze obézních jedinců s KOA lze zlepšit cvičením ve vodě; H3. Kromě cvičebních dovedností mohou skupinové lekce vodního cvičení pracovat s edukační složkou a podporovat změny životního stylu. H4: Snížení bolesti a lepší psychický stav mohou vést ke zvýšení funkčně, zvýšení množství fyzické aktivity. H5: I když hlavním cílem není řízení hmotnosti, program cvičení ve vodě může vést ke snížení hmotnosti nebo změně složení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program PICO je celkovým zásahem do tělesné zdatnosti a mysli prostřednictvím vodního cvičení zahrnujícího i vzdělávací složku, vytvořený speciálně pro jedince s KOA. Je to jednoduše zaslepená, jedno centrum a randomizovaná kontrolovaná studie s trváním 3 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: vodní cvičení (AE) a kontrolní skupina (CG), která se zúčastní vzdělávacího programu se stejnou hodinovou zátěží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugalsko, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní vzorek bude tvořit 60 dospělých lidí žijících v komunitě (Lisabon) s: (1) věkem 40-65 let; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; unilaterální nebo bilaterální KOA (3) bolest kolene (4) stupeň I-III radiografické tibiofemorální OA nebo tibiofemorální plus patelofemorální OA (5) sedavý způsob života, definovaný jako neúčast v programu, který zahrnuje více než 30 minut týdně formálního cvičení v rámci posledních 6 měsíců; (6) být nezávislý s mobilitou; a (7) znalost čtení a psaní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kožním onemocněním, nestabilním zdravotním stavem a s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, po operaci kolene během posledních 6 měsíců a účastníci, kterým byl v posledních 3 měsících podán jakýkoli typ injekce do kolena, budou z PICO vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Komunitární program PESO je založen na příslušných klinických doporučeních a na ověřených principech změny chování. Tento program, který je realizován intervenčním týmem s odbornými znalostmi získanými ze současného vědeckého výzkumu determinantů kontroly hmotnosti, je stejně jako PICO bezplatný pro všechny dospělé zájemce, kteří chtějí řídit svou váhu a zdraví. Funguje od roku 2005 s cílem předcházet obezitě nebo snižovat nadváhu a také některá rizika spojená s obezitou u dospělých prostřednictvím změny ustálených zdravých návyků, postojů a chování. PESO trvá 3 měsíce a je strukturováno do 12 sezení po hodině a půl, jednou týdně.
Behaviorální: Vzdělávací program
Kontrolní skupina
Experimentální: Vodní cvičení
Program vodního cvičení je organizován ve 24 lekcích rozložených do 12 po sobě jdoucích týdnů, s frekvencí dvakrát týdně. Doba trvání každého sezení bude 60 minut, přičemž 10 minut je pro příjem pacienta, kontrolu krevního tlaku, registr bolesti nebo jiné a efektivní doba ve vodě je 45 minut. Vnitřní bazén pracuje s teplotou vzduchu kolem 27±1ºC a teplota vody je řízena na 30,5±5ºC. Cvičení je organizováno tak, aby došlo k postupnému přetížení každý týden nebo každé dvě sezení, kdy dojde k zavedení nového stimulu. Voda je hlavním nástrojem k vytvoření odporu a teprve v posledních týdnech, v závislosti na progresi účastníků a pokud je bolest sama pod kontrolou, bude přidáno tažné zařízení.
Jiný: Vodní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky osteoartrózy kolena
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Bolest, ztuhlost a další příznaky by měly být posouzeny pomocí Brief Pain Inventory (BPI); Číselná hodnotící stupnice (NRS) a podle výsledného skóre poranění kolene a artritidy (KOOS)
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Zdraví Kvalita života
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
K posouzení kvality života a psychického stavu se použije MOS Short-Form Health Survey (SF-12) a Beckův inventář deprese (BDI-II).
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Fyzikální funkce
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Fyzické funkce budou hodnoceny následujícími funkčními testy: Šestiminutový test chůze k ověření aerobní kapacity a schopnosti chůze; Chair Sit and Reach test pro flexibilitu hamstringů; Back Scratch Test pro celkový rozsah pohybu ramen; Pětiopakovací test sed-to-stoj pro funkční sílu.
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Síla
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Dynamometr bude použit pro izokinetické hodnocení síly kolena (flexorů a extenzorů) a izometrické síly kolena, oboustranně; Test síly úchopu vyhodnotí maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí.
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Chůze
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Kinematické a kinetické výsledky budou analyzovány z testu chůze (rychlost chůze, cyklus chůze, reakční síly na zemi a momenty sil v koleni).
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Složení těla. Body Mass Index a duální energetický rentgenový absorpční skener (DXA) budou použity k měření netukové hmoty celého těla, tukové hmoty a obsahu minerálů v kostech.
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Morfologie těla
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Morfologie těla bude registrována antropometrickými měřeními (tělesná hmotnost, postava, délka chodidla a obvod pasu, boků, poloviny stehen a lýtka).
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Životní styl
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Životní styl by měl být hodnocen podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a podle inventáře hmotnosti a životního stylu (WALI).
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Zánětlivé markery
Časové okno: "Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")
Hlavními měřítky jsou interleukin 6 (IL-6), vysoce citlivý C-reaktivní protein (HsCRP), TNFα a TNFα rozpustný receptor 1 (sTNFR1).
"Změnit" (např. "výchozí stav a 12 týdnů")

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Lisbon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICO-FY013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení