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Programa de ejercicios acuáticos para la artrosis de rodilla (PICO)

15 de abril de 2013 actualizado por: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

El Proyecto PICO: Ejercicio Acuático para la Osteoartritis de Rodilla en Individuos Obesos y con Sobrepeso

El objetivo del estudio PICO es diseñar un programa de ejercicio acuático específico para personas obesas con artrosis de rodilla cuyos principales objetivos son el control de los síntomas de la OA y la mejora de la condición física. La opinión del autor es que el dolor musculoesquelético es la principal limitación para cualquier tipo de movilidad y su control debe ser considerado como una meta importante en los programas de control de peso. Por ello el proyecto PICO propone un programa de ejercicios acuáticos para el control del dolor y otros síntomas, demostrando que es posible convivir con la enfermedad, y motivando el cambio de estilo de vida, evitando así la instalación o empeoramiento de KOA. De esta forma, se formularon cinco hipótesis: H1. 3 meses de ejercicio acuático son suficientes para mejorar los síntomas y la funcionalidad del KOA en individuos obesos; H2. Los parámetros de la marcha de las personas obesas con KOA pueden mejorar mediante el ejercicio acuático; H3. Más allá de las habilidades de los ejercicios, las clases grupales de ejercicios acuáticos pueden trabajar con un componente educativo, promoviendo cambios en los estilos de vida. H4: La reducción del dolor y un mejor estado psicológico pueden conducir a un aumento de la actividad física funcionalmente creciente. H5: Incluso si el objetivo principal no es el control del peso, el programa de ejercicios acuáticos puede conducir a una reducción de peso o un cambio en la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El programa PICO es una intervención general de acondicionamiento físico y mental a través del ejercicio acuático que incluye también un componente educativo, creado específicamente para personas con KOA. Es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de un centro, con una duración de 3 meses. Los participantes serán aleatorizados en uno de dos grupos: ejercicio acuático (AE) y grupo de control (CG) que participarán en un programa educativo con la misma carga horaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La muestra del estudio consistirá en 60 adultos, personas que viven en la comunidad (Lisboa) con: (1) edad 40-65 años; (2) 28,0 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2; KOA unilateral o bilateral (3) dolor de rodilla (4) OA tibiofemoral radiográfica de grado I-III o OA tibiofemoral más patelofemoral (5) un estilo de vida sedentario, definido como no participar en un programa que incorpora más de 30 minutos por semana de ejercicio formal dentro de los últimos 6 meses; (6) ser independiente con capacidad de movilidad; y (7) conocimientos de lectura y escritura.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con enfermedades de la piel, condiciones médicas inestables y con reemplazo de cadera o rodilla, cirugía de rodilla en los últimos 6 meses y participantes que hayan tenido cualquier tipo de inyecciones en la rodilla en los últimos 3 meses serán excluidos de PICO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Programa educativo
El programa comunitario PESO se basa en pautas clínicas apropiadas y en principios de cambio de comportamiento validados. Implementado por un equipo de intervención con experiencia obtenida de la investigación científica actual en los determinantes del control de peso, este programa, al igual que PICO, es gratuito para todos los adultos interesados ​​que deseen controlar su peso y su salud. Opera desde 2005 con el objetivo de prevenir la obesidad o reducir el exceso de peso, así como algunos de los riesgos asociados a la obesidad en adultos a través del cambio hacia hábitos, actitudes y comportamientos saludables constantes. PESO tiene una duración de 3 meses y está estructurado en 12 sesiones de una hora y media, una vez por semana.
Conductual: Programa educativo
Grupo de control
Experimental: Ejercicio Acuático
El programa de Ejercicio Acuático está organizado en 24 sesiones distribuidas en 12 semanas consecutivas, con una frecuencia de dos veces por semana. La duración de cada sesión será de 60 minutos, siendo 10 minutos para recepción de pacientes, control de tensión arterial, registro de dolor u otros y el tiempo efectivo dentro del agua es de 45 minutos. La piscina cubierta funciona con una temperatura del aire en torno a los 27±1ºC y la temperatura del agua está controlada a 30,5±5ºC. El entrenamiento se organiza para tener una sobrecarga progresiva cada semana o cada dos sesiones, cuando se produce la introducción de un nuevo estímulo. El agua es el principal instrumento para crear resistencia y solo en las últimas semanas, de acuerdo con la progresión de los participantes y si se controla el dolor autoinformado, se agregará el equipo de arrastre.
Otro: Ejercicio Acuático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
El dolor, la rigidez y otros síntomas deben evaluarse mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI); Escala de calificación numérica (NRS) y por la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y artritis (KOOS)
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Salud Calidad de Vida
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
La Encuesta de salud de formato corto de MOS (SF-12) y el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) se utilizarán para evaluar la calidad de vida y el estado psicológico.
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Función física
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
La función física se evaluará mediante las siguientes pruebas funcionales: la prueba de caminata de seis minutos para verificar la capacidad aeróbica y la habilidad para caminar; La prueba Chair Sit and Reach para la flexibilidad de los isquiotibiales; La prueba de rasguños en la espalda para el rango de movimiento general del hombro; La prueba de cinco repeticiones de sentarse a pararse para la fuerza funcional.
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Fortaleza
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Se utilizará un dinamómetro para la evaluación isocinética de la fuerza de la rodilla (músculos flexores y extensores) y la fuerza isométrica de la rodilla, bilateralmente; La prueba de fuerza de agarre evaluará la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Paso
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Los resultados de la cinemática y la cinética se analizarán a partir de la prueba de marcha (velocidad de la marcha, ciclo de la marcha, fuerzas de reacción del suelo y momentos de las fuerzas de las rodillas).
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Composición corporal. El índice de masa corporal y un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se utilizarán para medir la masa magra, la masa grasa y el contenido mineral óseo de todo el cuerpo.
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Morfología Corporal
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
La Morfología Corporal se registrará mediante medidas antropométricas (masa corporal, estatura, longitud del pie, circunferencia de cintura, cadera, medio muslo y pantorrilla).
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Estilo de vida
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
El estilo de vida debe evaluarse mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y el Inventario de Peso y Estilo de Vida (WALI).
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: "Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")
Las medidas principales son la interleucina 6 (IL-6), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP), el TNFα y el receptor soluble de TNFα 1 (sTNFR1).
"Cambio" (por ejemplo, "línea de base y 12 semanas")

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technical University of Lisbon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PICO-FY013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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