Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesiharjoitusohjelma polven nivelrikkoon (PICO)

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

PICO-projekti: Vesiharjoittelu polven nivelrikkoon ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä

PICO-tutkimuksen tavoitteena on suunnitella polven nivelrikkoa sairastaville liikalihaville henkilöille suunnattu vesiliikuntaohjelma, jonka päätavoitteina on OA-oireiden hallinta ja fyysisen kunnon parantaminen. Kirjoittajan näkemys on, että tuki- ja liikuntaelimistön kipu on kaikenlaisen liikkumisen pääasiallinen este ja sen hallintaa tulisi pitää tärkeänä tavoitteena painonhallinnan ohjelmissa. Siksi PICO-projektissa ehdotetaan vesiliikuntaohjelmaa kivun ja muiden oireiden hallintaan, joka osoittaa, että taudin kanssa on mahdollista elää, ja motivoi elämäntapamuutokseen, mikä estää KOA:n asettumista tai pahenemista. Tällä tavalla muotoiltiin viisi hypoteesia: H1. Kolmen kuukauden vesiharjoittelu riittää parantamaan KOA-oireita ja -toimintoja lihavilla yksilöillä; H2. KOA-potilaiden liikalihavien henkilöiden kävelyparametreja voidaan parantaa vesiharjoittelulla; H3. Harjoitustaitojen lisäksi vesiliikuntaryhmätunnit voivat työskennellä koulutuskomponentin kanssa, joka edistää elämäntapojen muutoksia. H4: Kivun vähentäminen ja parempi psyykkinen tila voivat lisätä toiminnallista, lisääntyvää fyysistä aktiivisuutta. H5: Vaikka päätavoitteena ei olisikaan painonhallinta, vesiliikuntaohjelma voi johtaa painonpudotukseen tai kehon koostumuksen muutokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PICO-ohjelma on kokonaisvaltainen kehon kunto- ja mielen interventio vesiharjoittelun kautta, joka sisältää sekä koulutuskomponentin, joka on luotu erityisesti KOA-potilaille. Se on yksisokkoutettu, yhden keskuksen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 3 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: vesiharjoittelu (AE) ja kontrolliryhmä (CG), jotka osallistuvat koulutusohjelmaan samalla tuntimäärällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugali, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusotokseen kuuluu 60 aikuista, yhteisössä (Lissabon) asuvaa henkilöä, jotka ovat: (1) iältään 40-65 vuotta; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; yksi- tai molemminpuolinen KOA (3) polvikipu (4) asteen I-III röntgenkuvaus tibiofemoral OA tai tibiofemoral plus patellofemoral OA (5) istuva elämäntapa, joka määritellään osallistumatta ohjelmaan, joka sisältää yli 30 minuuttia viikossa muodollista liikuntaa. viimeiset 6 kuukautta; (6) riippumattomuus ja liikkuvuus; ja (7) luku- ja kirjoitustaito.

Poissulkemiskriteerit:

  • PICO:sta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ihosairaus, epävakaat sairaudet ja joilla on lonkka- tai polvileikkaus, polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja osallistujat, joille on annettu polviruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Koulutusohjelma
Yhteisöllinen PESO-ohjelma perustuu asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin ja validoituihin käyttäytymisen muutosperiaatteisiin. Tämän painonhallintatekijöiden nykyisestä tieteellisestä tutkimuksesta saatua asiantuntemusta toteuttavan interventioryhmän toteuttama ohjelma, kuten myös PICO, on ilmainen kaikille kiinnostuneille aikuisille, jotka haluavat hallita painoaan ja terveyttään. Se on toiminut vuodesta 2005, ja sen tavoitteena on ehkäistä liikalihavuutta tai vähentää ylipainoa sekä joitakin aikuisten liikalihavuuteen liittyviä riskejä muutoksella pysyviin terveisiin tapoihin, asenteisiin ja käyttäytymiseen. PESO on kestoltaan 3 kuukautta ja se koostuu 12 puolentoista tunnin istunnosta kerran viikossa.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Ohjausryhmä
Kokeellinen: Aquatic Exetcise
Aquatic Exercise -ohjelma järjestetään 24 harjoituskerrassa 12 peräkkäisen viikon aikana kahdesti viikossa. Kunkin istunnon kesto on 60 minuuttia, eli 10 minuuttia on tarkoitettu potilasvastaanottoon, verenpaineen valvontaan, kipurekisteriin tai muuhun ja tehollinen aika vedessä on 45 minuuttia. Sisäuima-allas toimii ilman lämpötilan ollessa noin 27±1ºC ja veden lämpötila on 30,5±5ºC. Harjoittelu järjestetään progressiivisen ylikuormituksen vuoksi joka viikko tai joka toinen harjoitus, kun tapahtuu uusi ärsyke. Vesi on tärkein väline vastuksen luomiseen ja vasta viime viikkoina, osallistujien etenemisen mukaan ja jos itse ilmoittama kipu on hallinnassa, lisätään vetolaitteita.
Muut: Vesiharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven nivelrikon oireet
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Kipu, jäykkyys ja muut oireet tulee arvioida Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella; Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja polvivamman ja niveltulehduksen tulospiste (KOOS)
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Terveys Elämänlaatu
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
MOS Short-Form Health Survey (SF-12) ja Beck Depression Inventory (BDI-II) -tutkimusta käytetään elämänlaadun ja psykologisen tilan arvioimiseen.
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Fyysistä toimintaa arvioidaan seuraavilla toiminnallisilla testeillä: Kuuden minuutin kävelytesti aerobisen kapasiteetin ja kävelykyvyn tarkistamiseksi; Chair Sit and Reach -testi reisilihasten joustavuudelle; Selkäraaputustesti olkapään yleisen liikeradan mittaamiseen; Viiden toiston istuma-seisomatesti toiminnallisen vahvuuden mittaamiseksi.
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Vahvuus
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Dynamometriä käytetään polven voiman (koukistaja- ja ojentajalihasten) ja isometrisen polven voiman isokineettiseen arviointiin kahdenvälisesti; Kädensijan vahvuustesti arvioi käteen ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman.
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Kävely
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Kinematiikka ja kinetiikan tulokset analysoidaan kävelytestistä (askelnopeus, askelsykli, maaperän reaktiovoimat ja polvivoimamomentit).
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Kehon koostumus. Body Mass Indexia ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään mittaamaan koko kehon rasvatonta massaa, rasvamassaa ja luun mineraalipitoisuutta.
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Kehon morfologia
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Kehon morfologia rekisteröidään antropometrisin mittauksin (kehon massa, pituus, jalkaterän pituus ja vyötärön, lantion, reisien ja pohkeen ympärysmitta).
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Elämäntapa
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Lifestyle tulisi arvioida kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) ja paino- ja elämäntapainventaarion (WALI) avulla.
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: "Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")
Tärkeimmät mittaukset ovat interleukiini 6 (IL-6), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HsCRP), TNFα ja TNFα-liukoinen reseptori 1 (sTNFR1).
"Muutos" (esim. "perustila ja 12 viikkoa")

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technical University of Lisbon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PICO-FY013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia