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Programa de exercícios aquáticos para osteoartrite do joelho (PICO)

15 de abril de 2013 atualizado por: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

O Projeto PICO: Exercício Aquático para Osteoartrite de Joelho em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos

O objetivo do estudo PICO é projetar um programa de exercícios aquáticos específico para indivíduos obesos com osteoartrite de joelho, cujos principais objetivos sejam o controle dos sintomas da OA e a melhoria da aptidão física. A opinião do autor é que a dor musculoesquelética é a principal limitação para qualquer tipo de mobilidade e seu controle deve ser considerado como uma meta importante nos programas de controle de peso. Assim, o projeto PICO propõe um programa de exercícios aquáticos para o controle da dor e outros sintomas, mostrando que é possível conviver com a doença e motivar a mudança no estilo de vida, evitando assim a instalação ou agravamento da OAJ. Dessa forma, foram formuladas cinco hipóteses: H1. 3 meses de exercícios aquáticos são suficientes para melhorar os sintomas e a funcionalidade da OAJ em indivíduos obesos; H2. Os parâmetros da marcha de indivíduos obesos com OAJ podem ser melhorados pelo exercício aquático; H3. Para além das competências dos exercícios, as aulas de grupo de exercícios aquáticos podem funcionar com uma componente educativa, promovendo mudanças de estilos de vida. H4: A redução da dor e um melhor estado psicológico podem levar a um aumento funcional, aumentando a quantidade de atividade física. H5: Mesmo que o objetivo principal não seja o controle de peso, o programa de exercícios aquáticos pode levar a uma redução de peso ou alteração da composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa PICO é uma intervenção global de condicionamento físico e mental através de exercícios aquáticos envolvendo também um componente educacional, criado especificamente para indivíduos com OAJ. É um estudo controlado randomizado, simples-cego, de um centro e com duração de 3 meses. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: exercício aquático (AE) e grupo controle (GC) que participarão de um programa educacional com a mesma carga horária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra do estudo será constituída por 60 adultos, residentes na comunidade (Lisboa) com: (1) idade 40-65 anos; (2) 28,0 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2; OAJ unilateral ou bilateral (3) dor no joelho (4) OA tibiofemoral radiográfica grau I-III ou OA tibiofemoral mais patelofemoral (5) um estilo de vida sedentário, definido como não participar de um programa que incorpore mais de 30 minutos por semana de exercício formal dentro últimos 6 meses; (6) ser independente com capacidade de mobilidade; e (7) conhecimentos de leitura e escrita.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças de pele, condições médicas instáveis ​​e com prótese de quadril ou joelho, cirurgia no joelho nos últimos 6 meses e participantes que receberam qualquer tipo de injeção no joelho nos últimos 3 meses serão excluídos do PICO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa educacional
O programa PESO comunitário é baseado em diretrizes clínicas apropriadas e em princípios de mudança de comportamento validados. Implementado por uma equipa de intervenção com experiência adquirida com a investigação científica atual sobre os determinantes do controlo de peso, este programa, tal como o PICO, é gratuito para todos os adultos interessados ​​que pretendam gerir o seu peso e saúde. Funciona desde 2005 com o objetivo de prevenir a obesidade ou reduzir o excesso de peso, bem como, alguns dos riscos associados à obesidade em adultos através da mudança para hábitos, atitudes e comportamentos saudáveis. O PESO tem duração de 3 meses e está estruturado em 12 sessões de uma hora e meia, uma vez por semana.
Comportamental: Programa educacional
Grupo de controle
Experimental: Exercício Aquático
O programa de Exercícios Aquáticos está organizado em 24 sessões distribuídas por 12 semanas consecutivas, com uma frequência de duas vezes por semana. A duração de cada sessão será de 60 minutos, sendo que 10 minutos são para recepção do paciente, controle de pressão arterial, registro de dor ou outros e o tempo efetivo dentro da água é de 45 minutos. A piscina coberta funciona com temperatura do ar em torno de 27±1ºC e temperatura da água controlada para 30,5±5ºC. O treino é organizado de forma a ter uma sobrecarga progressiva a cada semana ou a cada duas sessões, quando ocorre a introdução de um novo estímulo. A água é o principal instrumento para criar resistência e somente nas últimas semanas, de acordo com a evolução dos participantes e se a dor autorreferida estiver controlada, serão adicionados equipamentos de arrasto.
Outro: Exercício Aquático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas da osteoartrite do joelho
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Dor, rigidez e outros sintomas devem ser avaliados pelo Inventário Breve de Dor (BPI); Escala de classificação numérica (NRS) e pela pontuação de resultados de lesões e artrites no joelho (KOOS)
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Saúde Qualidade de Vida
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
O MOS Short-Form Health Survey (SF-12) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida e o estado psicológico
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Função Física
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
A função física será avaliada pelos seguintes testes funcionais: Teste de Caminhada de Seis Minutos para verificar a capacidade aeróbica e a capacidade de caminhar; O teste Chair Sit and Reach para flexibilidade dos isquiotibiais; O Back Scratch Test para amplitude geral de movimento do ombro; O teste de sentar-para-levantar de cinco repetições para força funcional.
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Força
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Será utilizado um dinamômetro para avaliação isocinética da força do joelho (músculos flexores e extensores) e força isométrica do joelho, bilateralmente; O Handgrip Strength Test avaliará a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Maneira de andar
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Os resultados cinemáticos e cinéticos serão analisados ​​a partir do teste de marcha (velocidade da marcha, ciclo da marcha, forças de reação do solo e momentos de força do joelho).
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Composição do corpo. O Índice de Massa Corporal e um scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão usados ​​para medir a massa magra de todo o corpo, a massa gorda e o conteúdo mineral ósseo.
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Morfologia Corporal
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
A Morfologia Corporal será registrada por meio de medidas antropométricas (massa corporal, estatura, comprimento do pé, cintura, quadril, meio da coxa e circunferência da panturrilha).
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Estilo de vida
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
O estilo de vida deve ser avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e pelo Inventário de Estilo de Vida e Peso (WALI).
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
Marcadores Inflamatórios
Prazo: "Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")
As principais medidas são Interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP), TNFα e receptor solúvel de TNFα 1 (sTNFR1).
"Mudança" (por exemplo, "linha de base e 12 semanas")

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Lisbon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PICO-FY013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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