Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń wodnych dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PICO)

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Projekt PICO: Ćwiczenia w wodzie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób z nadwagą i otyłością

Celem badania PICO jest zaprojektowanie programu ćwiczeń w wodzie specyficznego dla osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którego głównym celem jest opanowanie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawa sprawności fizycznej. Zdaniem autora ból mięśniowo-szkieletowy jest głównym ograniczeniem każdego rodzaju ruchu, a jego zwalczanie powinno być traktowane jako ważny cel w programach kontroli masy ciała. W związku z tym projekt PICO proponuje program ćwiczeń w wodzie do zwalczania bólu i innych objawów, pokazując, że można żyć z chorobą i motywując do zmiany stylu życia, zapobiegając w ten sposób pojawieniu się lub pogorszeniu KOA. W ten sposób sformułowano pięć hipotez: H1. 3 miesiące ćwiczeń w wodzie wystarczą, aby poprawić objawy i funkcjonalność KOA u osób otyłych; H2. Parametry chodu osób otyłych z KOA można poprawić poprzez ćwiczenia w wodzie; H3. Poza umiejętnościami ćwiczeń, zajęcia grupowe w wodzie mogą współpracować z komponentem edukacyjnym, promującym zmiany stylu życia. H4: Redukcja dolegliwości bólowych i poprawa stanu psychicznego mogą prowadzić do zwiększenia funkcjonalnej, zwiększającej się ilości aktywności fizycznej. H5: Nawet jeśli głównym celem nie jest kontrola wagi, program ćwiczeń w wodzie może prowadzić do redukcji wagi lub zmiany składu ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program PICO to ogólna interwencja dotycząca sprawności ciała i umysłu poprzez ćwiczenia w wodzie, obejmująca również element edukacyjny, stworzony specjalnie dla osób z KOA. Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, trwająca 3 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ćwiczeń w wodzie (AE) i grupy kontrolnej (CG), które wezmą udział w programie edukacyjnym z takim samym obciążeniem godzinowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugalia, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próba badawcza będzie składać się z 60 dorosłych mieszkańców społeczności lokalnej (Lizbona) w wieku: (1) 40-65 lat; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; jednostronny lub obustronny KOA (3) ból kolana (4) radiologiczna choroba zwyrodnieniowa kości piszczelowo-udowej I-III lub choroba zwyrodnieniowa kości piszczelowo-udowej i rzepkowo-udowej (5) siedzący tryb życia, definiowany jako nieuczestniczenie w programie obejmującym więcej niż 30 minut tygodniowo formalnych ćwiczeń w ostatnie 6 miesięcy; (6) bycie niezależnym ze zdolnością do poruszania się; oraz (7) umiejętność czytania i pisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami skóry, niestabilnymi schorzeniami, po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, operacjach kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz uczestnicy, którzy mieli jakiekolwiek zastrzyki w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną wykluczeni z PICO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program edukacyjny
Społecznościowy program PESO opiera się na odpowiednich wytycznych klinicznych i sprawdzonych zasadach zmiany zachowań. Wdrażany przez zespół interwencyjny posiadający wiedzę zdobytą na podstawie aktualnych badań naukowych w zakresie uwarunkowań kontroli wagi, program ten, jak również PICO, jest bezpłatny dla wszystkich zainteresowanych osób dorosłych, które chcą zarządzać swoją wagą i zdrowiem. Działa od 2005 roku, mając na celu zapobieganie otyłości lub redukcję nadwagi, a także niektórych zagrożeń związanych z otyłością u dorosłych poprzez zmianę stałych, zdrowych nawyków, postaw i zachowań. PESO trwa 3 miesiące i składa się z 12 sesji trwających półtorej godziny, raz w tygodniu.
Behawioralne: Program edukacyjny
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Ćwiczenia wodne
Program ćwiczeń wodnych składa się z 24 sesji rozłożonych na 12 kolejnych tygodni, z częstotliwością dwa razy w tygodniu. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 60 minut, przy czym 10 minut jest przeznaczone na przyjęcie pacjenta, kontrolę ciśnienia krwi, rejestr bólu lub inne, a efektywny czas przebywania w wodzie wynosi 45 minut. Kryty basen działa przy temperaturze powietrza około 27±1ºC, a temperatura wody jest regulowana na 30,5±5ºC. Trening organizowany jest tak, aby co tydzień lub co dwa treningi miał postępujące przeciążenie, gdy następuje wprowadzenie nowego bodźca. Woda jest głównym instrumentem do tworzenia oporu i dopiero w ostatnich tygodniach, zgodnie z postępami uczestników i jeśli sam zgłaszał ból, zostanie dodany sprzęt do przeciągania.
Inny: Ćwiczenia wodne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Ból, sztywność i inne objawy należy ocenić za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI); Numeryczna Skala Oceny (NRS) oraz według Wyniku Kontuzji Kolana i zapalenia stawów (KOOS)
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Jakość życia w zdrowiu
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Krótka ankieta zdrowotna MOS (SF-12) i kwestionariusz depresji Becka (BDI-II) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia i stanu psychicznego
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą następujących testów funkcjonalnych: Sześciominutowy test marszu w celu sprawdzenia wydolności tlenowej i zdolności chodzenia; Test Chair Sit and Reach na elastyczność ścięgien podkolanowych; Test zarysowań pleców dla ogólnego zakresu ruchu ramion; Test siły funkcjonalnej z pięcioma powtórzeniami w pozycji siedzącej i stojącej.
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Dynamometr posłuży do oceny izokinetycznej siły kolana (mięśnie zginaczy i prostowników) oraz siły izometrycznej kolana, obustronnie; Test siły uścisku dłoni oceni maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia.
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Chód
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Wyniki kinematyki i kinetyki zostaną przeanalizowane z testu chodu (prędkość chodu, cykl chodu, siły reakcji podłoża i momenty sił kolana).
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Składu ciała. Wskaźnik masy ciała i skaner absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostaną wykorzystane do pomiaru beztłuszczowej masy całego ciała, masy tłuszczu i zawartości minerałów w kościach.
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Morfologia ciała
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Morfologia ciała zostanie zarejestrowana za pomocą pomiarów antropometrycznych (masa ciała, wzrost, długość stopy oraz obwód talii, bioder, połowy uda i łydki).
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Styl życia
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Styl życia należy ocenić za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz Inwentarza Wagi i Stylu Życia (WALI).
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Markery zapalne
Ramy czasowe: „Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)
Główne środki to interleukina 6 (IL-6), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (HsCRP), TNFα i rozpuszczalny receptor 1 TNFα (sTNFR1).
„Zmiana” (np. „punkt odniesienia i 12 tygodni”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Lisbon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PICO-FY013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami