Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandtræningsprogram for knæartrose (PICO)

15. april 2013 opdateret af: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

PICO-projektet: Vandøvelser for knæartrose hos overvægtige og fede personer

Formålet med PICO-studiet er at designe et akvatisk træningsprogram specifikt for overvægtige personer med knæartrose, hvor hovedmålene er behandling af OA-symptomer og forbedring af fysisk kondition. Forfatterens opfattelse er, at muskuloskeletale smerter er hovedbegrænsningen for enhver form for mobilitet, og kontrol heraf bør betragtes som et vigtigt mål i vægtstyringens programmer. Derfor foreslår PICO-projektet et akvatisk træningsprogram til at kontrollere smerte- og anden symptomhåndtering, som viser, at det er muligt at leve med sygdommen, og motiverer ændringen i livsstil og dermed forhindrer installation eller forværring af KOA. På den måde blev fem hypoteser formuleret: H1. 3 måneders vandtræning er nok til at forbedre KOA-symptomer og funktionalitet hos overvægtige individer; H2. Gangparametrene for overvægtige personer med KOA kan forbedres ved vandtræning; H3. Ud over øvelsesfærdighederne kan akvatiske træningsgrupper arbejde med en pædagogisk komponent, der fremmer livsstilsændringer. H4: Smertereduktion og en bedre psykologisk status kan føre til en stigning i funktionelt, stigende mængde af fysisk aktivitet. H5: Selvom hovedmålet ikke er vægtkontrol, kan det akvatiske træningsprogram føre til en vægtreduktion eller ændring af kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PICO-programmet er en overordnet kropsfitness- og sindintervention gennem akvatisk træning, der både involverer en uddannelseskomponent, skabt specielt til personer med KOA. Det er et enkelt-blindet, et center og randomiseret kontrolleret forsøg med 3 måneders varighed. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: akvatisk træning (AE) og kontrolgruppe (CG), som vil deltage i et uddannelsesprogram med samme timebelastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesprøven vil bestå af 60 voksne personer, der bor i lokalsamfundet (Lissabon) med: (1) alder 40-65 år; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; unilateral eller bilateral KOA (3) knæsmerter (4) grad I-III radiografisk tibiofemoral OA eller tibiofemoral plus patellofemoral OA (5) en stillesiddende livsstil, defineret som ikke at deltage i et program, der inkorporerer mere end 30 minutter om ugen af ​​formel træning inden for de seneste 6 måneder; (6) at være uafhængig med mobilitetskapacitet; og (7) læse- og skriveviden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med hudsygdomme, ustabile medicinske tilstande og med hofte- eller knæudskiftning, knæoperationer inden for de seneste 6 måneder og deltagere, der har fået nogen form for knæinjektioner inden for de seneste 3 måneder, vil blive udelukket fra PICO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Det kommunitære PESO-program er baseret på passende kliniske retningslinjer og på validerede principper for adfærdsændring. Implementeret af et interventionsteam med ekspertise opnået fra aktuel videnskabelig forskning i vægtkontroldeterminanter, er dette program også PICO gratis for alle interesserede voksne, der ønsker at styre deres vægt og sundhed. Det har fungeret siden 2005 med det formål at forebygge fedme eller reducere overvægt, såvel som nogle af de risici, der er forbundet med fedme hos voksne gennem en ændring til stabile sunde vaner, holdninger og adfærd. PESO har 3 måneders varighed og er struktureret i 12 sessioner af halvanden time en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Aquatic Exetcise
Aquatic Exercise-programmet er organiseret i 24 sessioner fordelt over 12 på hinanden følgende uger, med en frekvens på to gange om ugen. Varigheden af ​​hver session vil være 60 minutter, dvs. at 10 minutter er til patientmodtagelse, blodtrykskontrol, smerteregister eller andet, og den effektive tid inde i vandet er 45 minutter. Den indendørs pool arbejder med en lufttemperatur på omkring 27±1ºC og vandtemperaturen styres til 30,5±5ºC. Træning er organiseret for at have en progressiv overbelastning hver uge eller hver anden session, når der opstår en introduktion af en ny stimulus. Vand er det vigtigste instrument til at skabe modstand, og kun i de sidste uger, i henhold til deltagernes progression, og hvis den selvrapporterede smerte kontrolleres, vil der blive tilføjet trækudstyr.
Andet: Vandøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ slidgigt symptomer
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Smerter, stivhed og andre symptomer bør vurderes af Brief Pain Inventory (BPI); Numerisk vurderingsskala (NRS) og efter resultatscore for knæskade og arthritis (KOOS)
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Sundhed Livskvalitet
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
MOS Short-Form Health Survey (SF-12) og Beck Depression Inventory (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og psykologisk status
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Fysisk funktion
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Fysisk funktion vil blive vurderet ved følgende funktionelle test: Seks minutters gangtest for at verificere aerob kapacitet og gangevne; Chair Sit and Reach-testen for fleksibilitet i baglåret; Back Scratch Test for overordnet skulderbevægelsesområde; Sit-til-stå-testen med fem gentagelser for funktionel styrke.
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Styrke
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Et dynamometer vil blive brugt til isokinetisk vurdering af knæstyrke (fleksor- og ekstensormuskler) og isometrisk knæstyrke, bilateralt; Håndgrebsstyrketesten vil evaluere den maksimale isometriske kraft af musklerne i hånden og underarmen.
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Gang
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Kinematik og kinetiske resultater vil blive analyseret fra gangtest (ganghastighed, gangcyklus, jordreaktionskræfter og knækraftmomenter).
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Kropssammensætning. Body Mass Index og en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanner vil blive brugt til at måle hele kroppens mager masse, fedtmasse og knoglemineralindhold.
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Kropsmorfologi
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Kropsmorfologi vil blive registreret ved antropometriske mål (kropsmasse, statur, fodlængde og talje, hofte, midt på låret og lægomkreds).
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Levevis
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Livsstil bør vurderes af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og af Weight and Lifestyle Inventory (WALI).
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
Inflammatoriske markører
Tidsramme: "Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")
De vigtigste mål er Interleukin 6 (IL-6), højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP), TNFα og TNFα opløselig receptor 1(sTNFR1).
"Skift" (f.eks. "baseline og 12 uger")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Lisbon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICO-FY013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger