Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wasserübungsprogramm bei Knie-Arthrose (PICO)

15. April 2013 aktualisiert von: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Das PICO-Projekt: Wasserübungen bei Knie-Arthrose bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Ziel der PICO-Studie ist die Entwicklung eines Wasserübungsprogramms speziell für übergewichtige Personen mit Knie-Arthrose, dessen Hauptziele die Behandlung von Arthrose-Symptomen und die Verbesserung der körperlichen Fitness sind. Der Autor ist der Meinung, dass der Muskel-Skelett-Schmerz das Haupthindernis für jede Art von Mobilität darstellt und dass seine Kontrolle als wichtiges Ziel in den Programmen zur Gewichtskontrolle betrachtet werden sollte. Daher schlägt das PICO-Projekt ein Wasserübungsprogramm zur Schmerzkontrolle und zur Bewältigung anderer Symptome vor, das zeigt, dass es möglich ist, mit der Krankheit zu leben, und die Änderung des Lebensstils zu motivieren, um so die Entstehung oder Verschlechterung von KOA zu verhindern. Auf diese Weise wurden fünf Hypothesen formuliert: H1. 3 Monate Wassersport reichen aus, um die KOA-Symptome und die Funktionalität bei adipösen Personen zu verbessern; H2. Die Gangparameter adipöser Personen mit KOA können durch Wasserübungen verbessert werden; H3. Über die Übungsfähigkeiten hinaus können Wassergymnastik-Gruppenkurse mit einer pädagogischen Komponente arbeiten und so Veränderungen im Lebensstil fördern. H4: Schmerzreduktion und ein besserer psychischer Zustand können zu einer Steigerung der funktionellen und damit zunehmenden körperlichen Aktivität führen. H5: Auch wenn das Hauptziel nicht die Gewichtskontrolle ist, kann das Wassersportprogramm zu einer Gewichtsreduktion oder einer Veränderung der Körperzusammensetzung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das PICO-Programm ist eine Intervention zur allgemeinen körperlichen Fitness und zum geistigen Wohlbefinden durch Wasserübungen, die auch eine Bildungskomponente umfasst und speziell für Personen mit KOA entwickelt wurde. Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und einer Dauer von 3 Monaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Wassersport (AE) und Kontrollgruppe (CG), die an einem Bildungsprogramm mit derselben stündlichen Belastung teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienstichprobe besteht aus 60 erwachsenen, in der Gemeinde (Lissabon) lebenden Menschen mit: (1) Alter 40–65 Jahren; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; einseitiger oder beidseitiger KOA (3) Knieschmerzen (4) radiologischer tibiofemoraler Arthrosegrad I–III oder tibiofemoraler plus patellofemoraler Arthrose (5) ein sitzender Lebensstil, definiert als Nichtteilnahme an einem Programm, das mehr als 30 Minuten formelle körperliche Betätigung pro Woche beinhaltet die letzten 6 Monate; (6) Unabhängigkeit und Mobilitätsfähigkeit; und (7) Lese- und Schreibkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautkrankheiten, instabilen Gesundheitszuständen und mit Hüft- oder Kniegelenkersatz, Knieoperationen innerhalb der letzten 6 Monate und Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Knieinjektionen erhalten haben, werden von PICO ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Das gemeinschaftliche PESO-Programm basiert auf geeigneten klinischen Leitlinien und validierten Prinzipien zur Verhaltensänderung. Dieses Programm wird von einem Interventionsteam mit Fachkenntnissen aus der aktuellen wissenschaftlichen Forschung zu Determinanten der Gewichtskontrolle durchgeführt und ist für alle interessierten Erwachsenen, die ihr Gewicht und ihre Gesundheit kontrollieren möchten, kostenlos. Das Unternehmen arbeitet seit 2005 mit dem Ziel, Fettleibigkeit vorzubeugen oder Übergewicht sowie einige der mit Fettleibigkeit verbundenen Risiken bei Erwachsenen durch eine Umstellung auf gesunde Gewohnheiten, Einstellungen und Verhaltensweisen zu reduzieren. PESO hat eine Dauer von drei Monaten und ist in 12 Sitzungen zu je eineinhalb Stunden einmal pro Woche unterteilt.
Verhalten: Bildungsprogramm
Kontrollgruppe
Experimental: Wasserübungen
Das Wasserübungsprogramm besteht aus 24 Sitzungen, die über 12 aufeinanderfolgende Wochen verteilt sind, mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 60 Minuten, wobei 10 Minuten für den Patientenempfang, die Blutdruckkontrolle, die Schmerzregistrierung usw. vorgesehen sind und die effektive Zeit im Wasser 45 Minuten beträgt. Das Hallenbad arbeitet mit einer Lufttemperatur von etwa 27 ± 1 °C und die Wassertemperatur wird auf 30,5 ± 5 °C geregelt. Das Training wird so organisiert, dass jede Woche oder alle zwei Sitzungen eine progressive Überlastung auftritt, wenn ein neuer Reiz eingeführt wird. Wasser ist das Hauptinstrument, um Widerstand zu erzeugen, und erst in den letzten Wochen, je nach Fortschritt der Teilnehmer und wenn die selbst berichteten Schmerzen unter Kontrolle sind, werden Widerstandsgeräte hinzugefügt.
Sonstiges: Wassersport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Knie-Arthrose
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Schmerzen, Steifheit und andere Symptome sollten anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt werden. Numerische Bewertungsskala (NRS) und der Knee Injury and Arthritis Outcome Score (KOOS)
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Der MOS Short-Form Health Survey (SF-12) und das Beck Depression Inventory (BDI-II) werden zur Beurteilung der Lebensqualität und des psychologischen Status verwendet
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Physische Funktion
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Die körperliche Funktion wird durch die folgenden Funktionstests beurteilt: Der Sechs-Minuten-Gehtest zur Überprüfung der aeroben Kapazität und der Gehfähigkeit; Der Chair Sit and Reach-Test für die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur; Der Back-Scratch-Test für den gesamten Bewegungsumfang der Schulter; Der Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen für funktionelle Stärke.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Stärke
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Ein Dynamometer wird zur isokinetischen Beurteilung der Kniekraft (Beuge- und Streckmuskeln) und der isometrischen Kniekraft beidseitig verwendet. Beim Handgriffkrafttest wird die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur bewertet.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Gangart
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Kinematische und kinetische Ergebnisse werden anhand des Gangtests analysiert (Ganggeschwindigkeit, Gangzyklus, Bodenreaktionskräfte und Kniekraftmomente).
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Körperzusammensetzung. Der Body-Mass-Index und ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) werden verwendet, um die Muskelmasse, die Fettmasse und den Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers zu messen.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Körpermorphologie
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Die Körpermorphologie wird durch anthropometrische Messungen registriert (Körpermasse, Statur, Fußlänge sowie Taillen-, Hüft-, Mittelschenkel- und Wadenumfang).
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Lebensstil
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Der Lebensstil sollte anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und des Weight and Lifestyle Inventory (WALI) beurteilt werden.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Die wichtigsten Maßnahmen sind Interleukin 6 (IL-6), hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP), TNFα und TNFα-löslicher Rezeptor 1 (sTNFR1).
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Lisbon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICO-FY013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten