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Programma di esercizi acquatici per l'artrosi del ginocchio (PICO)

15 aprile 2013 aggiornato da: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Il progetto PICO: esercizio acquatico per l'artrosi del ginocchio in individui in sovrappeso e obesi

Lo scopo dello studio PICO è progettare un programma di esercizi acquatici specifico per individui obesi con artrosi del ginocchio i cui obiettivi principali sono la gestione dei sintomi dell'OA e il miglioramento della forma fisica. L'opinione dell'autore è che il dolore muscoloscheletrico è il vincolo principale per qualsiasi tipo di mobilità e il suo controllo dovrebbe essere considerato come un obiettivo importante nei programmi di gestione del peso. Pertanto il progetto PICO propone un programma di esercizi acquatici per controllare il dolore e la gestione di altri sintomi, dimostrando che è possibile convivere con la malattia e motivando il cambiamento nello stile di vita, prevenendo così l'installazione o il peggioramento di KOA. In questo modo sono state formulate cinque ipotesi: H1. 3 mesi di esercizio acquatico sono sufficienti per migliorare i sintomi e la funzionalità del KOA negli individui obesi; H2. I parametri dell'andatura degli individui obesi con KOA possono essere migliorati con l'esercizio acquatico; H3. Oltre alle abilità degli esercizi, le lezioni di gruppo di esercizi acquatici possono lavorare con una componente educativa, promuovendo cambiamenti negli stili di vita. H4: La riduzione del dolore e un migliore stato psicologico possono portare ad un aumento della quantità di attività fisica dal punto di vista funzionale. H5: Anche se l'obiettivo principale non è la gestione del peso, il programma di esercizi acquatici può portare a una riduzione del peso o a un cambiamento della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma PICO è un intervento generale di fitness e mente attraverso l'esercizio acquatico che coinvolge anche una componente educativa, creato appositamente per le persone con KOA. È uno studio in singolo cieco, un centro e randomizzato controllato della durata di 3 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: esercizio acquatico (AE) e gruppo di controllo (CG) che parteciperanno a un programma educativo con lo stesso carico orario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portogallo, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione dello studio sarà composto da 60 adulti, residenti in comunità (Lisbona) con: (1) età 40-65 anni; (2) 28,0 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2; KOA unilaterale o bilaterale (3) dolore al ginocchio (4) OA tibiofemorale radiografica di grado I-III o OA tibiofemorale più femoro-rotulea (5) uno stile di vita sedentario, definito come la non partecipazione a un programma che includa più di 30 minuti a settimana di esercizio formale all'interno gli ultimi 6 mesi; (6) essere indipendenti con capacità di mobilità; e (7) conoscenza della lettura e della scrittura.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con malattie della pelle, condizioni mediche instabili e con sostituzione dell'anca o del ginocchio, intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi e partecipanti che hanno subito qualsiasi tipo di iniezioni al ginocchio negli ultimi 3 mesi saranno esclusi dal PICO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma educativo
Il programma comunitario PESO si basa su linee guida cliniche appropriate e su principi convalidati di cambiamento del comportamento. Implementato da un team di intervento con competenze acquisite dall'attuale ricerca scientifica sui determinanti del controllo del peso, questo programma, oltre a PICO, è gratuito per tutti gli adulti interessati che desiderano gestire il proprio peso e la propria salute. Opera dal 2005 con l'obiettivo di prevenire l'obesità o ridurre l'eccesso di peso, nonché alcuni dei rischi associati all'obesità negli adulti attraverso il cambiamento di abitudini, atteggiamenti e comportamenti sani e costanti. PESO ha una durata di 3 mesi ed è strutturato in 12 sessioni di un'ora e mezza, una volta alla settimana.
Comportamentale: Programma educativo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Esercizi acquatici
Il programma di esercizi acquatici è organizzato in 24 sessioni distribuite su 12 settimane consecutive, con una frequenza di due volte a settimana. La durata di ogni seduta sarà di 60 minuti, di cui 10 minuti sono dedicati all'accoglienza del paziente, al controllo della pressione, al registro del dolore o altro e il tempo effettivo in acqua è di 45 minuti. La piscina coperta funziona con una temperatura dell'aria di circa 27±1ºC e la temperatura dell'acqua è controllata a 30,5±5ºC. L'allenamento è organizzato in modo da avere un sovraccarico progressivo ogni settimana o ogni due sedute, quando si verifica l'introduzione di un nuovo stimolo. L'acqua è lo strumento principale per creare resistenza e solo nelle ultime settimane, in base alla progressione dei partecipanti e se il dolore auto-riferito è controllato, verranno aggiunte attrezzature di trascinamento.
Altro: Esercizio acquatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Dolore, rigidità e altri sintomi dovrebbero essere valutati dal Brief Pain Inventory (BPI); Numerical Rating Scale (NRS) e dal Knee Injury and Artrith Outcome Score (KOOS)
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Salute Qualità della vita
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Il MOS Short-Form Health Survey (SF-12) e il Beck Depression Inventory (BDI-II) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita e lo stato psicologico
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Funzione fisica
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
La funzionalità fisica sarà valutata mediante i seguenti test funzionali: Il Six Minutes Walking Test per verificare la capacità aerobica e la capacità di camminare; Il test Chair Sit and Reach per la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia; Il Back Scratch Test per il range di movimento complessivo della spalla; Il test Sit-To-Stand a cinque ripetizioni per la forza funzionale.
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Forza
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Verrà utilizzato un dinamometro per la valutazione isocinetica della forza del ginocchio (muscoli flessori ed estensori) e della forza isometrica del ginocchio, bilateralmente; Il Handgrip Strength Test valuterà la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Andatura
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
I risultati cinematici e cinetici saranno analizzati dal test del cammino (velocità del passo, ciclo del passo, forze di reazione al suolo e momenti di forza del ginocchio).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Composizione corporea. L'indice di massa corporea e uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) saranno utilizzati per misurare la massa magra di tutto il corpo, la massa grassa e il contenuto minerale osseo.
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Morfologia corporea
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
La morfologia corporea sarà registrata mediante misurazioni antropometriche (massa corporea, statura, lunghezza del piede e circonferenza vita, fianchi, metà coscia e polpaccio).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Stile di vita
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Lo stile di vita dovrebbe essere valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e dall'inventario del peso e dello stile di vita (WALI).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Le misure principali sono l'interleuchina 6 (IL-6), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP), il TNFα e il recettore 1 solubile del TNFα (sTNFR1).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Lisbon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICO-FY013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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