Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté NMDA v bipolární depresi

25. dubna 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je otestovat, zda lze ketamin a D-cykloserin bezpečně a efektivně používat k léčbě deprese. Výzkumníci předpokládají, že ketamin bude sloužit jako rychle působící a bezpečné antidepresivum u pacientů s bipolární depresí a dále, že D-cykloserin bude sloužit jako účinná terapie po léčbě ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bipolární porucha postihuje 2 % populace ve Spojených státech a depresivní fáze se neúměrně podílí na morbiditě a mortalitě. V současnosti je k dispozici jen málo schválených způsobů léčby bipolární deprese a primárně závisely na manipulacích s monoaminergními systémy mozku. Naproti tomu nedávné studie naznačují, že antagonista N-methyl-D-aspartát glutamátového receptoru (NMDAR), ketamin, může poskytnout téměř okamžitou úlevu u deprese rezistentní na léčbu. Jeho využitelnost při dlouhodobé léčbě je však omezena jeho psychotomimetickou potencí a nutností opakovaných IV infuzí. D-cykloserin (DCS) je schválené perorální antibiotikum pro tuberkulózu a dobře prostudovaný smíšený agonista/antagonista na vazebném místě NMDAR/glycin. DCS prokázala předběžný důkaz o účinnosti v pilotní studii. DCS by tak byl praktický jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska způsobu podání. Tato studie prozkoumá proveditelnost a bezpečnost DCS pro udržovací léčbu, jak je měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnostickým a statistickým manuálem, verze 4 (DSM-IV) diagnózou bipolární poruchy I nebo II, současná velká depresivní epizoda bez psychotických rysů, 18-60
  • Nedostatečná terapeutická odpověď během aktuální epizody
  • Zdravotně stabilní pro účast na studiu
  • Klinicky se usuzovalo, že není vystaven významnému riziku sebevraždy nebo násilí
  • Subjekt neužíval všechny psychotropní a jiné typy drog, které by mohly interagovat s glutamátem, alespoň 14 dní před zahájením studie. Jedinou výjimkou je chloralhydrát nebo krátkodobě působící benzodiazepiny pro úzkostnou úzkost nebo nespavost (až 72 hodin před každým vyšetřením MRI). Kromě toho budou subjekty bez antipsychotik po dobu 1 měsíce a bez fluoxetinu po dobu 6 týdnů před studií.
  • Subjekt bude pravděpodobně schopen tolerovat vymývání léků. Léky budou smyty pouze subjekty, které selhaly ve svém současném léčebném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronické psychózy nebo psychózy vyvolané drogami jakéhokoli druhu
  • Aktuální DSM-IV diagnostika zneužívání/závislosti na drogách v posledních šesti měsících. Subjekty musí mít na začátku negativní test na léky.
  • Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné a kojí, nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce. Ženy musí souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat příslušnou antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných ketaminem nebo DCS (ethionamid, isoniazid)
  • Anamnéza záchvatů, renální insuficience nebo městnavého srdečního selhání
  • Anamnéza klinicky významného násilí
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na ketaminu nebo předchozí klinicky významná nežádoucí reakce na ketamin
  • Současné zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Neléčená hypertenze
  • Klinicky abnormální testy jaterních funkcí (LFT), funkce štítné žlázy, ledvin nebo anémie
  • Kovové implantáty, kardiostimulátor, jiné kovy (např. šrapnely nebo chirurgické protézy) nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou představovat riziko pro subjekt nebo rušit MR vyšetření.
  • Léčivá náplast, pokud nebyla odstraněna před MR vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ketaminem a DCS
Standardní péče: Subjekty budou léčeny buď kvetiapinem, olanzapin-fluoxetinem nebo lurasidonem. Pokud po přibližně 2 týdnech jsou subjekty symptomatické, subjekty dostanou infuzi hydrochloridu ketaminu (0,5 mg/kg). Po ketaminové fázi subjekt, který vykazuje zlepšení, zahájí 8týdenní léčbu perorálním D-cykloserinem.
Lék: Standartní péče
Kvetiapin, olanzapin-fluoxetin a lurasidon jsou schválenými způsoby léčby bipolární deprese. Dávkování kvetiapinu se bude řídit etiketou přípravku (Anon) a bude titrováno během prvních 4 dnů na cílovou dávku 300 mg. Dávkování olanzapin-fluoxetinu se bude také řídit standardními pokyny. Lurasidon bude zahájen na 20 mg a titrován až na 60 mg denně, jak je klinicky indikováno. Lékaři ve studii použijí klinický úsudek k výběru mezi standardní léčbou a budou mít možnost titrovat standardní péči ve schválených rozmezích a předepsat doplňkový benztropin a benzodiazepiny, pokud je to klinicky indikováno.
Ostatní jména:
  • fluoxetin
  • Kvetiapin
  • Olanzapin
Lék: Ketamin
Podávání ketaminu bude prováděno podle metod popsaných v předchozích studiích. Subjekty budou dostávat hydrochlorid ketaminu (0,5 mg/kg) intravenózně po dobu 40 minut. Tato dávka byla zvolena na základě předchozích studií s ketaminem pro léčbu refrakterní deprese a bipolární deprese. Po celou dobu infuze budou pečlivě sledovány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence). Během této fáze budou subjekty hodnoceny 2 po sobě jdoucí dny; tj. dny léčby (den 1) a dny hodnocení (den 2). Osoby, které nereagují na ketamin, nepostoupí do fáze DCS. Odezvou bude 25% zlepšení na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS).
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: D-cykloserin
Bezprostředně po infuzi ketaminu zahájí subjekty osmitýdenní léčbu DCS jako doplněk standardní péče. Dávkování DCS začne na 250 mg po tři dny → 500 mg (2 kapsle)/den po dobu 1 týdne → 750 mg (3 kapsle)/den po dobu 1 týdne → a 1000 mg (4 kapsle)/den po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • DCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 8 týdnů

Stupnice hodnocení deprese: Rozsah 0-53, vyšší skóre značí horší depresi. 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥ 23 = velmi těžká deprese
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta motivovaného chování HAM-D faktor
Časové okno: 8 týdnů
zahrnuje celkem čtyři položky HAM-D: (položka 7: Práce a aktivity, položka 12. Somatické symptomy (chuť k jídlu), položka 14. Genitální symptomy (libido) a položka 16. Ztráta váhy). Rozsah 0-11, vyšší skóre značí horší příznaky
8 týdnů
HAM-D Sebevražedný předmět
Časové okno: 8 týdnů
Ham-D sebevražedná položka: rozsah 0-4, vyšší skóre značí horší příznaky
8 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední. k těžkým.
8 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah 0-63, vyšší skóre horší. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení