Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści NMDA w depresji afektywnej dwubiegunowej

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ketamina i D-cykloseryna mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane w leczeniu depresji. Badacze stawiają hipotezę, że ketamina będzie szybko działającym i bezpiecznym lekiem przeciwdepresyjnym u pacjentów z depresją dwubiegunową, a ponadto D-cykloseryna będzie skuteczną terapią po leczeniu ketaminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa dotyka 2% populacji w Stanach Zjednoczonych, a faza depresyjna przyczynia się nieproporcjonalnie do zachorowalności i śmiertelności. Obecnie dostępnych jest niewiele zatwierdzonych metod leczenia depresji dwubiegunowej, które opierają się głównie na manipulacjach układami monoaminergicznymi mózgu. W przeciwieństwie do tego, ostatnie badania sugerują, że antagonista receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), ketamina, może zapewnić niemal natychmiastową ulgę w depresji opornej na leczenie. Jego przydatność podczas długotrwałego leczenia jest jednak ograniczona przez jego siłę psychozomimetyczną i konieczność powtarzania wlewów dożylnych. D-cykloseryna (DCS) jest zatwierdzonym doustnym antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy i dobrze zbadanym mieszanym agonistą/antagonistą w miejscu wiązania NMDAR/glicyna. DCS wykazał wstępne dowody skuteczności w badaniu pilotażowym. DCS byłby zatem praktyczny zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa, jak i drogi podawania. Niniejsze badanie zbada wykonalność i bezpieczeństwo DCS w leczeniu podtrzymującym, mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wersja 4 (DSM-IV) z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, obecny epizod dużej depresji bez cech psychotycznych, 18-60
  • Niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna podczas bieżącego epizodu
  • Stabilny medycznie do udziału w badaniu
  • Oceniono klinicznie, że nie występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
  • Badany nie przyjmuje żadnych leków psychotropowych ani innych rodzajów leków, które mogą wchodzić w interakcje z glutaminianem przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania. Jedynym wyjątkiem jest hydrat chloralu lub krótko działające benzodiazepiny stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności (do 72 godzin przed każdym badaniem MRI). Ponadto, uczestnicy będą odstawieni od leków przeciwpsychotycznych przez 1 miesiąc i od fluoksetyny przez 6 tygodni przed badaniem.
  • Podmiot prawdopodobnie będzie w stanie tolerować wypłukiwanie leków. Tylko pacjenci, którym nie powiodło się ich obecne leczenie, zostaną zmyci z leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłej psychozy lub jakiejkolwiek psychozy polekowej
  • Aktualna diagnoza DSM-IV nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Osoby badane muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków na początku badania.
  • Kobiety będą wykluczone, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie są sterylne chirurgicznie lub stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń. Kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z ketaminą lub DCS (etionamid, izoniazyd)
  • Historia drgawek, niewydolności nerek lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia przemocy o znaczeniu klinicznym
  • Historia nadużywania/uzależnienia od ketaminy lub wcześniejsza klinicznie istotna reakcja niepożądana na ketaminę
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Klinicznie nieprawidłowe testy czynności wątroby (LFT), tarczycy, nerek lub niedokrwistość
  • Implanty metalowe, rozrusznik serca, inny metal (np. odłamki lub protezy chirurgiczne) lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać obraz rezonansu magnetycznego.
  • Plaster leczniczy, chyba że zostanie usunięty przed badaniem MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie ketaminą i DCS
Standard opieki: Pacjenci otrzymają leczenie kwetiapiną, olanzapiną-fluoksetyną lub lurazydonem. Jeżeli po około 2 tygodniach u osobników wystąpią objawy, osobniki otrzymają wlew chlorowodorku ketaminy (0,5 mg/kg). Po fazie ketaminy pacjent, u którego wystąpi poprawa, rozpocznie 8-tygodniową kurację doustną D-cykloseryną.
Lek: Standard opieki
Kwetiapina, olanzapina-fluoksetyna i lurazydon są zatwierdzonymi metodami leczenia depresji dwubiegunowej. Dawkowanie kwetiapiny będzie zgodne z etykietą produktu (Anon) i będzie miareczkowane przez pierwsze 4 dni do dawki docelowej 300 mg. Dawkowanie olanzapiny z fluoksetyną będzie również zgodne ze standardowymi wytycznymi. Początkowa dawka lurazydonu to 20 mg, którą zwiększa się do 60 mg na dobę zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Lekarze biorący udział w badaniu będą kierować się oceną kliniczną, aby wybierać pomiędzy standardowymi metodami leczenia i mieć możliwość dostosowania standardowej opieki w zatwierdzonych zakresach, a także przepisywania wspomagającej benztropiny i benzodiazepin, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Inne nazwy:
  • fluoksetyna
  • Kwetiapina
  • Olanzapina
Lek: Ketamina
Podawanie ketaminy zostanie przeprowadzone zgodnie z metodami opisanymi w poprzednich badaniach. Osobnicy będą otrzymywać chlorowodorek ketaminy (0,5 mg/kg) dożylnie przez 40 minut. Ta dawka została wybrana na podstawie wcześniejszych badań ketaminy w leczeniu depresji opornej na leczenie i depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca) będą ściśle monitorowane przez cały czas trwania infuzji. Podczas tej fazy badani będą oceniani przez 2 kolejne dni; tj. dni leczenia (dzień 1) i dni oceny (dzień 2). Osoby, które nie reagują na ketaminę, nie przejdą do fazy DCS. Odpowiedź będzie poprawą o 25% w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: D-cykloseryna
Bezpośrednio po infuzji ketaminy badani rozpoczną ośmiotygodniowe leczenie DCS jako uzupełnienie standardowej opieki. Dawkowanie DCS rozpocznie się od 250 mg przez trzy dni → 500 mg (2 kapsułki) dziennie przez 1 tydzień → 750 mg (3 kapsułki) dziennie przez 1 tydzień → i 1000 mg (4 kapsułki) dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • DCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skala oceny depresji: Zakres 0-53, wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. 0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja

≥ 23 = bardzo ciężka depresja
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata motywowanego zachowania Czynnik HAM-D
Ramy czasowe: 8 tygodni
zawiera w sumie cztery pozycje HAM-D: (pozycja 7: Praca i zajęcia, pozycja 12. Objawy somatyczne (apetyt), pozycja 14. Objawy narządów płciowych (libido) i pozycja 16. utrata masy ciała). Zakres 0-11, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
8 tygodni
Przedmiot samobójstwa HAM-D
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozycja samobójcza Ham-D: zakres 0-4, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
8 tygodni
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężka), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakres 0-63, z wyższymi wynikami gorzej. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami