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Antagonisti NMDA nella depressione bipolare

25 aprile 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è verificare se la ketamina e la D-cicloserina possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace per il trattamento della depressione. I ricercatori ipotizzano che la ketamina fungerà da antidepressivo ad azione rapida e sicuro nei pazienti con depressione bipolare e, inoltre, che la D-cicloserina fungerà da terapia efficace dopo il trattamento con ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare colpisce il 2% della popolazione negli Stati Uniti e la fase depressiva contribuisce in modo sproporzionato alla morbilità e alla mortalità. Al momento, sono disponibili pochi trattamenti approvati per la depressione bipolare e sono dipesi principalmente dalle manipolazioni dei sistemi monoaminergici cerebrali. Al contrario, studi recenti suggeriscono che l'antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDAR), la ketamina, può fornire un sollievo quasi immediato per la depressione resistente al trattamento. La sua utilità durante il trattamento a lungo termine, tuttavia, è limitata dalla sua potenza psicotomimetica e dalla necessità di ripetute infusioni EV. La D-cicloserina (DCS) è un antibiotico orale approvato per il farmaco contro la tubercolosi e un agonista/antagonista misto ben studiato nel sito di legame NMDAR/glicina. DCS ha mostrato prove preliminari di efficacia in uno studio pilota. La DCS sarebbe quindi pratica sia dal punto di vista della sicurezza che della via di somministrazione. Il presente studio esplorerà la fattibilità e la sicurezza della DCS per i trattamenti di mantenimento, misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico, Versione 4 (DSM-IV) di disturbo bipolare I o II, episodio depressivo maggiore in corso senza caratteristiche psicotiche, 18-60
  • Risposta terapeutica insufficiente durante l'episodio in corso
  • Stabile dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
  • Clinicamente giudicato non a rischio significativo di suicidio o violenza
  • Il soggetto è fuori da tutti gli psicotropi e altri tipi di farmaci che possono interagire con il glutammato per almeno 14 giorni prima di iniziare lo studio. Un'eccezione è l'idrato di cloralio o le benzodiazepine a breve durata d'azione per l'ansia o l'insonnia dolorose (fino a 72 ore prima di ogni scansione MRI). Inoltre, i soggetti saranno senza antipsicotici per 1 mese e senza fluoxetina per 6 settimane prima dello studio.
  • È probabile che il soggetto sia in grado di tollerare un'interruzione del farmaco. Solo i soggetti che hanno fallito il loro attuale reggimento di farmaci verranno eliminati dai farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi cronica o psicosi indotta da farmaci di qualsiasi tipo
  • Diagnosi attuale del DSM-IV di abuso/dipendenza da droghe negli ultimi sei mesi. I soggetti devono avere uno screening antidroga negativo al basale.
  • Saranno escluse le donne incinte che allattano o che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati. Le donne devono accettare di continuare a utilizzare il controllo delle nascite applicabile per tutta la durata del processo. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Assunzione di farmaci controindicati con ketamina o MDD (etionamide, isoniazide)
  • Storia di convulsioni, insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di violenza clinicamente significativa
  • Storia di abuso/dipendenza da ketamina o precedente reazione avversa clinicamente significativa alla ketamina
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol
  • Ipertensione non trattata
  • Test di funzionalità epatica clinicamente anormali (LFT), tiroide, funzionalità renale o anemia
  • Protesi metalliche, pacemaker, altro metallo (ad es. schegge o protesi chirurgiche) o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione RM.
  • Cerotto medicinale, a meno che non sia stato rimosso prima della scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ketamina e trattamento della MDD
Standard di cura: i soggetti riceveranno un trattamento con quetiapina, olanzapina-fluoxetina o lurasidone. Se dopo circa 2 settimane i soggetti sono sintomatici, i soggetti riceveranno un'infusione di ketamina cloridrato (0,5 mg/kg). Dopo la fase di ketamina, i soggetti che mostrano miglioramenti inizieranno un trattamento di 8 settimane di D-cicloserina orale.
Droga: Standard di sicurezza
Quetiapina, olanzapina-fluoxetina e lurasidone sono trattamenti approvati per la depressione bipolare. Il dosaggio di quetiapina seguirà l'etichetta del prodotto (Anon) e sarà titolato nei primi 4 giorni alla dose target di 300 mg. Anche il dosaggio di olanzapina-fluoxetina seguirà le linee guida standard. Lurasidone verrà iniziato con 20 mg e titolato fino a 60 mg al giorno come clinicamente indicato. I medici dello studio utilizzeranno il giudizio clinico per scegliere tra i trattamenti standard di cura e avranno la possibilità di titolare lo standard di cura entro intervalli approvati e di prescrivere benztropina e benzodiazepine aggiuntive se clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • fluoxetina
  • Quetiapina
  • Olanzapina
Droga: Ketamina
La somministrazione di ketamina sarà effettuata secondo le modalità descritte da studi precedenti. I soggetti riceveranno ketamina cloridrato (0,5 mg/kg) per via endovenosa per 40 minuti. Questo dosaggio è stato selezionato sulla base di precedenti studi sulla ketamina per il trattamento della depressione refrattaria e della depressione bipolare. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) saranno attentamente monitorati per tutto il tempo dell'infusione. I soggetti saranno valutati per 2 giorni consecutivi durante questa fase; ovvero giorni di trattamento (giorno 1) e giorni di valutazione (giorno 2). I non-responder alla ketamina non procederanno alla fase di MDD. La risposta sarà un miglioramento del 25% sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: D-cicloserina
Immediatamente dopo l'infusione di ketamina, i soggetti inizieranno un trattamento di otto settimane di MDD in aggiunta allo standard di cura. Il dosaggio di DCS inizierà con 250 mg per tre giorni → 500 mg (2 capsule)/giorno per 1 settimana → 750 mg (3 capsule)/giorno per 1 settimana → e 1000 mg (4 capsule)/giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • DCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 8 settimane

Scala di valutazione della depressione: intervallo 0-53, i punteggi più alti indicano una depressione peggiore. 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave

≥ 23 = Depressione molto grave
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del comportamento motivato Fattore HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
include il totale di quattro item HAM-D: (Item 7: Lavoro e attività, Item 12. Sintomi somatici (appetito), Item 14. Sintomi genitali (libido) e Item 16. Perdita di peso). Intervallo 0-11, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
8 settimane
Oggetto suicida HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
Item suicidio Ham-D: range 0-4, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
8 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
Ogni item è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un range di punteggio totale da 0 a 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità moderata a grave.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Intervallo 0-63, con punteggi più alti peggiori. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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