Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-antagonister i bipolar depression

25. april 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om ketamin og D-cycloserin sikkert og effektivt kan anvendes til behandling af depression. Efterforskerne antager, at ketamin vil tjene som et hurtigtvirkende og sikkert antidepressivum hos patienter med bipolar depression, og desuden, at D-cycloserin vil fungere som en effektiv terapi efter ketaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse rammer 2% af befolkningen i USA, og den depressive fase bidrager uforholdsmæssigt til sygelighed og dødelighed. På nuværende tidspunkt er få godkendte behandlinger til bipolar depression tilgængelige, og de har primært været afhængige af manipulationer af hjernens monoaminerge systemer. I modsætning hertil tyder nyere undersøgelser på, at N-methyl-D-aspartat glutamat-receptor (NMDAR) antagonisten, ketamin, kan give næsten øjeblikkelig lindring for behandlingsresistent depression. Dens anvendelighed under langtidsbehandling er imidlertid begrænset af dens psykotomimetiske styrke og behovet for gentagne IV-infusioner. D-cycloserin (DCS) er et godkendt oralt antibiotikum til tuberkuloselægemiddel og en velundersøgt blandet agonist/antagonist på NMDAR/glycin-bindingsstedet. DCS viste foreløbige beviser for effekt i et pilotstudie. DCS ville således være praktisk både ud fra et sikkerheds- og administrationsperspektiv. Denne undersøgelse vil udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​DCS til vedligeholdelsesbehandlinger, målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med diagnostisk og statistisk manual, version 4 (DSM-IV) diagnosticering af bipolar lidelse I eller II, aktuel svær depressiv episode uden psykotiske træk, 18-60
  • Utilstrækkelig terapeutisk respons under den aktuelle episode
  • Medicinsk stabil for studiedeltagelse
  • Klinisk vurderet til ikke at være i væsentlig risiko for selvmord eller vold
  • Forsøgspersonen er slukket for alle psykotrope og andre typer stoffer, der sandsynligvis vil interagere med glutamat, i mindst 14 dage, før undersøgelsen påbegyndes. En undtagelse er chloralhydrat eller korttidsvirkende benzodiazepiner til generende angst eller søvnløshed (op til 72 timer før hver MR-scanning). Derudover vil forsøgspersoner være fra antipsykotika i 1 måned og fra fluoxetin i 6 uger før undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis være i stand til at tolerere en medicinudvaskning. Kun forsøgspersoner, der har svigtet deres nuværende medicinregiment, vil blive vasket af medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk psykose eller narkotika-induceret psykose af enhver art
  • Aktuel DSM-IV diagnose af stofmisbrug/afhængighed i de sidste seks måneder. Forsøgspersoner skal have en negativ lægemiddelscreening ved baseline.
  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de er gravide, der ammer, eller ikke enten er kirurgisk sterile eller anvender passende præventionsmetoder. Kvinder skal acceptere at fortsætte med at bruge gældende prævention under hele forsøget. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
  • Tager enhver medicin kontraindiceret med ketamin eller DCS (ethionamid, isoniazid)
  • Anamnese med anfald, nyreinsufficiens eller kongestiv hjertesvigt
  • Historie om klinisk signifikant vold
  • Anamnese med ketaminmisbrug/-afhængighed eller tidligere klinisk signifikant bivirkning af ketamin
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Ubehandlet hypertension
  • Klinisk abnorme leverfunktionsprøver (LFT'er), skjoldbruskkirtel, nyrefunktion eller anæmi
  • Metalimplantater, pacemaker, andet metal (f.eks. splinter eller kirurgiske proteser) eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre MR-scanningen.
  • Lægemiddelplaster, medmindre det er fjernet før MR-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ketamin og DCS behandling
Standard of Care: Forsøgspersoner vil modtage behandling med enten quetiapin, olanzapin-fluoxetin eller lurasidon. Hvis forsøgspersonerne efter ca. 2 uger er symptomatiske, vil forsøgspersonerne modtage infusion af ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg). Efter ketaminfasen vil forsøgsperson, der viser forbedring, begynde en 8-ugers behandling med oral D-cycloserin.
Medicin: Standard for pleje
Quetiapin, olanzapin-fluoxetin og lurasidon er godkendte behandlinger for bipolar depression. Dosering af quetiapin vil følge produktetiketten (Anon), og vil blive titreret over de første 4 dage til måldosis på 300 mg. Olanzapin-fluoxetin-dosering vil også følge standardretningslinjer. Lurasidon startes med 20 mg og titreres op til 60 mg dagligt som klinisk indiceret. Undersøgelseslæger vil bruge klinisk dømmekraft til at vælge mellem standardbehandlinger og have mulighed for at titrere standardbehandling inden for godkendte områder og ordinere supplerende benztropin og benzodiazepiner, hvis det er klinisk indiceret.
Andre navne:
  • fluoxetin
  • Quetiapin
  • Olanzapin
Medicin: Ketamin
Ketaminadministration vil blive udført i overensstemmelse med metoderne beskrevet i tidligere undersøgelser. Forsøgspersoner vil modtage ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg) intravenøst ​​i 40 minutter. Denne dosis blev valgt baseret på tidligere forsøg med ketamin til behandling af refraktær depression og bipolar depression. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) vil blive overvåget nøje under hele infusionstiden. Emner vil blive evalueret i 2 på hinanden følgende dage i denne fase; dvs. behandlingsdage (dag 1) og vurderingsdage (dag 2). Ikke-respondere på ketamin vil ikke fortsætte i DCS-fasen. Responsen vil være en forbedring på 25 % i forhold til Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Medicin: D-cycloserin
Umiddelbart efter ketamininfusionen vil forsøgspersoner påbegynde en otte ugers behandling med DCS som supplement til standardbehandling. DCS-dosering begynder ved 250 mg i tre dage → 500 mg (2 kapsler)/dag i 1 uge → 750 mg (3 kapsler)/dag i 1 uge → og 1000 mg (4 kapsler)/dag i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • DCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 8 uger

Depressionsvurderingsskala: Interval 0-53, højere score indikerer værre depression. 0-7 = Normal 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression

≥ 23 = Meget svær depression
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af motiveret adfærd HAM-D-faktor
Tidsramme: 8 uger
omfatter i alt fire HAM-D-elementer: (Punkt 7: Arbejde og aktiviteter, Punkt 12. Somatiske symptomer (appetit), Punkt 14. Genitale symptomer (libido) og Punkt 16. Vægttab). Interval 0-11, højere score indikerer værre symptomer
8 uger
HAM-D Selvmordsartikel
Tidsramme: 8 uger
Ham-D selvmord emne: interval 0-4, højere score indikerer værre symptomer
8 uger
Hamilton angstskala
Tidsramme: 8 uger
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat sværhedsgrad. til svær.
8 uger
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 8 uger
Interval 0-63, med højere score dårligere. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger