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NMDA-Antagonisten bei bipolarer Depression

25. April 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Ketamin und D-Cycloserin sicher und effektiv zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden können. Die Forscher gehen davon aus, dass Ketamin als schnell wirkendes und sicheres Antidepressivum bei Patienten mit bipolarer Depression dienen wird und dass D-Cycloserin darüber hinaus als wirksame Therapie nach einer Ketaminbehandlung dienen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung betrifft 2 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und die depressive Phase trägt überproportional zur Morbidität und Mortalität bei. Gegenwärtig sind nur wenige zugelassene Behandlungen für bipolare Depressionen verfügbar und beruhen hauptsächlich auf Manipulationen von monoaminergen Systemen des Gehirns. Im Gegensatz dazu deuten neuere Studien darauf hin, dass der Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat-Glutamat-Rezeptors (NMDAR), Ketamin, eine nahezu sofortige Linderung bei behandlungsresistenter Depression bewirken kann. Sein Nutzen während einer Langzeitbehandlung ist jedoch durch seine psychotomimetische Potenz und die Notwendigkeit wiederholter IV-Infusionen begrenzt. D-Cycloserin (DCS) ist ein zugelassenes orales Antibiotikum für Tuberkulose-Medikamente und ein gut untersuchter gemischter Agonist/Antagonist an der NMDAR/Glycin-Bindungsstelle. DCS zeigte in einer Pilotstudie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit. DCS wäre daher sowohl aus Sicht der Sicherheit als auch des Verabreichungsweges praktikabel. Die vorliegende Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit von DCS für Erhaltungsbehandlungen untersuchen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Diagnostischem und Statistischem Handbuch, Version 4 (DSM-IV) Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, aktuelle schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale, 18-60
  • Unzureichendes therapeutisches Ansprechen während der aktuellen Episode
  • Medizinisch stabil für Studienteilnahme
  • Klinisch als kein signifikantes Suizid- oder Gewaltrisiko eingestuft
  • Das Subjekt ist mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie von allen psychotropen und anderen Arten von Arzneimitteln, die wahrscheinlich mit Glutamat interagieren, abgesetzt. Eine Ausnahme bilden Chloralhydrat oder kurzwirksame Benzodiazepine bei belastender Angst oder Schlaflosigkeit (bis zu 72 Stunden vor jeder MRT-Untersuchung). Darüber hinaus werden die Probanden vor der Studie 1 Monat lang keine Antipsychotika und 6 Wochen lang Fluoxetin abgesetzt.
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich in der Lage, eine Medikamentenauswaschung zu tolerieren. Nur Probanden, die ihr aktuelles Medikationsregiment nicht bestanden haben, werden von Medikamenten abgewaschen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Psychose oder drogeninduzierten Psychose jeglicher Art
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten sechs Monaten. Die Probanden müssen zu Studienbeginn einen negativen Drogenscreening haben.
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder entweder nicht chirurgisch sterilisiert sind oder geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Die Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin die anwendbare Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Ketamin oder DCS kontraindiziert sind (Ethionamid, Isoniazid)
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Niereninsuffizienz oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanter Gewalt
  • Vorgeschichte von Ketaminmissbrauch / -abhängigkeit oder frühere klinisch signifikante Nebenwirkung auf Ketamin
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Klinisch abnormale Leberfunktionstests (LFTs), Schilddrüsen-, Nierenfunktion oder Anämie
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere Metalle (z. Granatsplitter oder chirurgische Prothesen) oder im Körper enthaltene paramagnetische Gegenstände, die eine Gefahr für den Probanden darstellen oder die MRT-Untersuchung stören können.
  • Medizinisches Pflaster, sofern nicht vor dem MRT-Scan entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ketamin- und DCS-Behandlung
Behandlungsstandard: Die Probanden werden entweder mit Quetiapin, Olanzapin-Fluoxetin oder Lurasidon behandelt. Wenn die Patienten nach etwa 2 Wochen symptomatisch sind, erhalten die Patienten eine Infusion mit Ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg). Nach der Ketaminphase beginnt der Proband, der eine Besserung zeigt, mit einer 8-wöchigen Behandlung mit oralem D-Cycloserin.
Arzneimittel: Pflegestandard
Quetiapin, Olanzapin-Fluoxetin und Lurasidon sind zugelassene Behandlungen für bipolare Depressionen. Die Quetiapin-Dosierung richtet sich nach dem Produktetikett (Anon) und wird in den ersten 4 Tagen auf die Zieldosis von 300 mg titriert. Die Olanzapin-Fluoxetin-Dosierung folgt ebenfalls den Standardrichtlinien. Lurasidon wird mit 20 mg begonnen und je nach klinischer Indikation auf 60 mg täglich hochtitriert. Studienärzte entscheiden nach klinischem Urteilsvermögen zwischen Standardbehandlungen und haben die Möglichkeit, Standardbehandlungen innerhalb zugelassener Bereiche zu titrieren und bei klinischer Indikation zusätzliche Benztropine und Benzodiazepine zu verschreiben.
Andere Namen:
  • Fluoxetin
  • Quetiapin
  • Olanzapin
Arzneimittel: Ketamin
Die Ketaminverabreichung wird gemäß den in früheren Studien beschriebenen Verfahren durchgeführt. Die Probanden erhalten 40 Minuten lang Ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg) intravenös. Diese Dosierung wurde basierend auf früheren Studien mit Ketamin zur Behandlung von refraktärer Depression und bipolarer Depression ausgewählt. Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) werden während der gesamten Dauer der Infusion engmaschig überwacht. Die Probanden werden während dieser Phase an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bewertet; d.h. Behandlungstage (Tag 1) und Bewertungstage (Tag 2). Non-Responder auf Ketamin gehen nicht in die DCS-Phase über. Die Reaktion wird eine Verbesserung um 25 % auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) sein.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: D-Cycloserin
Unmittelbar nach der Ketamin-Infusion beginnen die Probanden mit einer achtwöchigen DCS-Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung. Die DCS-Dosierung beginnt bei 250 mg für drei Tage → 500 mg (2 Kapseln)/Tag für 1 Woche → 750 mg (3 Kapseln)/Tag für 1 Woche → und 1000 mg (4 Kapseln)/Tag für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • DCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertungsskala für Depressionen: Bereich 0–53, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin. 0-7 = normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mäßige Depression 19-22 = schwere Depression

≥ 23 = sehr schwere Depression
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des motivierten Verhaltens HAM-D-Faktor
Zeitfenster: 8 Wochen
umfasst insgesamt vier HAM-D-Items: (Item 7: Arbeit und Aktivitäten, Item 12. Somatische Symptome (Appetit), Item 14. Genitale Symptome (Libido) und Item 16. Gewichtsverlust). Bereich 0–11, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
8 Wochen
HAM-D Selbstmordartikel
Zeitfenster: 8 Wochen
Ham-D-Selbstmord-Item: Bereich 0–4, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
8 Wochen
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen Schweregrad anzeigt zu schwer.
8 Wochen
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
Bereich 0-63, bei höheren Werten schlechter. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6535

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