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Antagonistas NMDA na Depressão Bipolar

25 de abril de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é testar se a cetamina e a D-cicloserina podem ser usadas com segurança e eficácia no tratamento da depressão. Os investigadores levantam a hipótese de que a cetamina servirá como um antidepressivo de ação rápida e seguro em pacientes com depressão bipolar e, além disso, que a D-cicloserina servirá como uma terapia eficaz após o tratamento com cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno bipolar afeta 2% da população nos Estados Unidos e a fase depressiva contribui desproporcionalmente para a morbidade e mortalidade. Atualmente, poucos tratamentos aprovados para depressão bipolar estão disponíveis e dependem principalmente de manipulações de sistemas monoaminérgicos cerebrais. Em contraste, estudos recentes sugerem que o antagonista do receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDAR), cetamina, pode fornecer alívio quase imediato para a depressão resistente ao tratamento. Sua utilidade durante o tratamento de longo prazo, no entanto, é limitada por sua potência psicotomimética e pela necessidade de repetidas infusões IV. A D-cicloserina (DCS) é um antibiótico oral aprovado para drogas contra tuberculose e um agonista/antagonista misto bem estudado no local de ligação de NMDAR/glicina. DCS mostrou evidências preliminares de eficácia em um estudo piloto. O DCS seria, portanto, prático tanto do ponto de vista da segurança quanto da via de administração. O presente estudo irá explorar a viabilidade e segurança do DCS para tratamentos de manutenção, conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico, Versão 4 (DSM-IV) de transtorno bipolar I ou II, episódio depressivo maior atual sem características psicóticas, 18-60
  • Resposta terapêutica insuficiente durante o episódio atual
  • Clinicamente estável para participação no estudo
  • Julgado clinicamente como não estando em risco significativo de suicídio ou violência
  • O sujeito está fora de todos os tipos de drogas psicotrópicas e outros que possam interagir com o glutamato por pelo menos 14 dias antes de iniciar o estudo. Uma exceção é o hidrato de cloral ou benzodiazepínicos de ação curta para ansiedade angustiante ou insônia (até 72 horas antes de cada ressonância magnética). Além disso, os indivíduos ficarão sem antipsicóticos por 1 mês e sem fluoxetina por 6 semanas antes do estudo.
  • É provável que o sujeito seja capaz de tolerar uma eliminação de medicação. Apenas os indivíduos que falharam em seu regime de medicação atual serão eliminados dos medicamentos.

Critério de exclusão:

  • História de psicose crônica ou psicose induzida por drogas de qualquer tipo
  • Diagnóstico atual do DSM-IV de abuso/dependência de drogas nos últimos seis meses. Os indivíduos devem ter uma triagem de drogas negativa na linha de base.
  • As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas, amamentando, ou não estéreis cirurgicamente ou usando métodos anticoncepcionais apropriados. As mulheres devem concordar em continuar usando o controle de natalidade aplicável durante o estudo. Todas as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo
  • Tomando qualquer medicamento contraindicado com cetamina ou DCS (ationamida, isoniazida)
  • História de convulsões, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva
  • História de violência clinicamente significativa
  • História de abuso/dependência de cetamina ou reação adversa clinicamente significativa anterior à cetamina
  • Abuso ou dependência atual de álcool
  • hipertensão não tratada
  • Testes de função hepática clinicamente anormais (LFTs), tireóide, função renal ou anemia
  • Implantes de metal, marca-passo, outro metal (ex. estilhaços ou próteses cirúrgicas) ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que possam representar um risco para o sujeito ou interferir na ressonância magnética.
  • Adesivo medicinal, a menos que seja removido antes da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cetamina e tratamento DCS
Padrão de Cuidados: Os indivíduos receberão tratamento com quetiapina, olanzapina-fluoxetina ou lurasidona. Se após cerca de 2 semanas, os indivíduos forem sintomáticos, os indivíduos receberão infusão de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg). Após a fase de cetamina, o sujeito que apresentar melhora iniciará um tratamento de 8 semanas com D-cicloserina oral.
Medicamento: Padrão de atendimento
Quetiapina, olanzapina-fluoxetina e lurasidona são tratamentos aprovados para depressão bipolar. A dosagem de quetiapina seguirá o rótulo do produto (Anon) e será titulada durante os primeiros 4 dias para a dose alvo de 300 mg. A dosagem de olanzapina-fluoxetina também seguirá as diretrizes padrão. A lurasidona será iniciada com 20 mg e titulada até 60 mg diariamente conforme indicação clínica. Os médicos do estudo usarão o julgamento clínico para escolher entre os tratamentos padrão de tratamento e terão a opção de titular o padrão de tratamento dentro dos intervalos aprovados e prescrever benzotropina e benzodiazepínicos adjuvantes, se clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • fluoxetina
  • Quetiapina
  • Olanzapina
Medicamento: Cetamina
A administração de cetamina será realizada de acordo com os métodos descritos em estudos anteriores. Os indivíduos receberão cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg) por via intravenosa durante 40 minutos. Esta dosagem foi selecionada com base em estudos anteriores de cetamina para o tratamento de depressão refratária e depressão bipolar. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) serão monitorados de perto durante o período de infusão. Os indivíduos serão avaliados por 2 dias consecutivos durante esta fase; isto é, dias de tratamento (dia 1) e dias de classificação (dia 2). Os não respondedores à cetamina não passarão para a fase DCS. A resposta será uma melhoria de 25% na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina
Medicamento: D-cicloserina
Imediatamente após a infusão de cetamina, os indivíduos iniciarão um tratamento de oito semanas de DCS adjuvante ao tratamento padrão. A dosagem de DCS começará em 250 mg por três dias → 500 mg (2 cápsulas)/dia por 1 semana → 750 mg (3 cápsulas)/dia por 1 semana → e 1000 mg (4 cápsulas)/dia pelo restante do estudo.
Outros nomes:
  • DCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 8 semanas

Escala de avaliação da depressão: Faixa de 0-53, pontuações mais altas indicam depressão pior. 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave

≥ 23 = Depressão Muito Grave
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do Comportamento Motivado Fator HAM-D
Prazo: 8 semanas
inclui o total de quatro itens da HAM-D: (Item 7: Trabalho e atividades, Item 12. Sintomas somáticos (apetite), Item 14. Sintomas genitais (libido) e Item 16. Perda de peso). Faixa de 0 a 11, pontuações mais altas indicam sintomas piores
8 semanas
Item de suicídio HAM-D
Prazo: 8 semanas
Item de suicídio Ham-D: intervalo de 0 a 4, pontuações mais altas indicam sintomas piores
8 semanas
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 8 semanas
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada para grave.
8 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 8 semanas
Faixa de 0-63, com pontuações mais altas piores. A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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